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细胞治疗政策闸门渐开 企业加速产业化“等风来”

2017年12月08日  07:00   21世纪经济报道   肖玫丽  

从叫停到开闸,现在的细胞治疗产业与四五年前基因产业何其相似。一切准备就绪,细胞从业者们正在等风来。

从叫停到开闸,现在的细胞治疗产业与四五年前基因产业何其相似。一切准备就绪,细胞从业者们正在等风来。

前几天刚成立深圳生物样本库之后,12月6日,北科生物公布临床研究和对外投资新进展,并展示其“BT+IT”双引擎驱动的细胞云平台计划。

北科生物创始人、董事长胡祥对21世纪经济报道表示:“平台是为了让创新技术推广变得高效容易,规模效益之后把成本分摊。我们在存储细胞同时获得了读取细胞的机会,所以要把数据提取出来,把人工智能训练出来,进行健康管理。”

细胞治疗现在好不热闹。过去一周里,A股上市公司南京新百、南华生物、姚记扑克,复星子公司凯特、外资巨头GE等通过收购、增资、搭建产业化基地等方式加码细胞治疗。

一派热闹景象背后,技术研发转化路径、质量标准、监管的长期缺失,使得国内细胞治疗鱼龙混杂。但随着细胞治疗纳入药品注册申报、业内翘首期盼的《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》落地在即等政策东风乍起,这一局面逐渐被打破。

再战细胞治疗

2005年在深圳成立的北科生物是干细胞治疗技术的首批受益者之一,其较为知名的是干细胞治疗系统性红斑狼疮、急性心肌梗死等。

但国内干细胞临床试验2012年叫停。2015年卫计委与CFDA发布《干细胞临床研究管理办法(试行)》、2016年首批30个干细胞临床研究备案机构名单公布后,今年11月, CFDA、国家卫计委联合发布第二批名单,72家三甲医院入选。

“政策开始放开,但至今暂无干细胞产品获批上市。”广证恒生新三板研究总监赵巧敏指出,国内干细胞治疗面临超敏反应、病毒载体安全性等技术壁垒,以及人才、资金壁垒。

外界不知道的是,北科生物在细胞免疫疗法领域也不断跑马圈地。

胡祥告诉记者:“CAR-T在血液肿瘤取得了很好的疗效,肿瘤微环境是要解决的问题,我们现在做了个五种方法的组合治疗方案。”

CAR-T无疑是2017年细胞免疫治疗的焦点,今年CFDA批准了诺华治疗白血病的Kymriah和Kite治疗淋巴瘤的Yescarta两款产品,业内外一片欢腾。

即便如此,这一技术还有很多难点没有攻克。胡祥介绍,T细胞通过产生免疫应答,杀伤外来敌人以保护机体。但对恶性肿瘤,T细胞不能发挥很好的作用,因为肿瘤细胞会抑制T细胞功能,且肿瘤细胞具有免疫逃避机制。

“免疫治疗现在炒得最火,但很难在晚期癌症治疗中消灭所有癌细胞,而比较容易达到和平共处。”中国工程院院士于金明指出,免疫治疗面临很多挑战,例如缺乏特定靶点,不能称为精准医学;缺乏预测标志物及空间、时间异质性等。

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