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全国政协委员蒋健:给国内的癌症等重症患者提供一条合规的“淘药”通道

2018年03月07日  14:21   21世纪经济报道    王佳昕  

中国病患为何要海外“淘药”?

中国病患为何要海外“淘药”?

中国癌症患者的靶向药和相关治疗药物的治疗成本负担是世界上排名靠前的,这与中国目前较为缓慢的药品上市审批程序,以及较严格的仿制药审核程序有关。

此外,相应的关税及增值税和各级药品代理商经营费用也占据了一大块硬性成本,仅税收一项,7%的关税加上增值税就已经加价了20%,代理商经营费用对药价的平均加成在15%左右。

让患者走上海外“淘药”之路,无外乎两方面原因,一是“用不起”。如2014年的陆勇案。当时,白血病靶向药“格列卫”,其原研药价格为23500元人民币一盒,一盒只能吃一个月;而印度的低价仿制药只需几千块,陆勇帮国内患者在印度团购的价格更是低至200元一盒。即使是同样的原研药,由于国内没有药品强制许可制度,中国市场的售价也远高于印度等国。

二是“有药用”,“有药用”是指在合法处方内合规用药,比如疗效确定,但尚未完成国内药品上市审批的丙肝新药索非布韦和9价HPV加卫苗等,其中犹以非口服给药药品(肌肉、静脉等方式给药)的问题最为严重,患者往往无法在国内现行处方制度下得到该特效药品的有效治疗和预防。

在此诸多制约因素下,国内的病患不得不通过海外“淘药”来维持自身的生命权。而由于患者家属认知水平局限和对国外医药销售环境的不了解,淘药的风险相当巨大,诸如购得“假药”的风险不说,用药安全方面的风险最为突出。

对于上述问题,全国政协委员、上海中医药大学附属曙光医院主任医师蒋健建议,是否可将药品作为一种特殊商品,在上海、天津、湖北等三个自由贸易试验区内,先行试点进口药品保税销售,给国内的癌症等重症患者提供一条合规的“淘药”通道。

具体建议方面,首先,允许获得欧洲EMEA或美国FDA上市许可的药品跨境保税零售。鉴于关税和代理商利润占据一些进口药品价格的较大部分,在前述三个自贸试验区内,试点允许国际合规药品销售企业,将获得欧洲EMEA和美国FDA上市许可的原研专利药和仿制药在区内进行药品类特殊商品的跨境保税零售。先期应从疗效确切,且国内外售价价差巨大的药品,以及诸如非小细胞肺癌靶向治疗药物易瑞沙(吉非替尼)等具有族群针对性的药品开始试点。同时,根据国内的药品研发现状、患者治疗和疾控需求,由卫计部门汇同外贸部门,制定自贸区内不可跨境保税零售药品的名录(负面清单)。

其次,允许医疗集团在自贸区内试点设立服务于药品跨境保税零售的医疗机构。由于大量进口药属于处方药范畴,因此其在自贸区内保税零售不可避免的涉及医生处方,需在法律层面解决驻自贸区分支医疗机构的国内执业医生无欧洲EMEA和美国FDA许可药品处方权的问题,同时要建立药物副作用的责任认定机制。为保证药品最终为最需要的患者所使用,并保障患者的用药安全,可允许试点自贸区所在城市的知名医疗集团在自贸区内设立相应的分支医疗机构,与其所属三甲医院重症患者的MDT(多学科协作治疗组)和治疗方案对接,患者凭分支医疗机构的合规处方在自贸区内购药,并由该医疗机构指导使用,保证患者的用药安全和药物副作用监测,有效降低中国重症病患的总体负担水平,提升用药安全性。

最后,在自贸区内试点设立药品跨境通监管仓库。由于药品的存储需符合GSP(药品流通规范)要求,现有的海关跨境通监管仓库不具备药品存储要求,需统一建立专门的药品GSP仓库,接入海关跨境通监管系统,打造一个药品跨境通专用监管仓库,为海外代购药品直邮落地提供专业口岸物流保障。同时,建立代购药品在国内的专业物流配送体系,确保药品流通在专业合规和可控的体系内运行。

(编辑:吴红缨)


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