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全国专门生产儿童药企业仅10余家 儿童用药“法制化”促药企加速布局

2019年10月25日  07:00   21世纪经济报道   朱萍  

新版《药品管理法》首次把鼓励儿童用药提升到法律高度,并将鼓励儿童药物研制和创新作为单列条款,为下一步鼓励儿童药物政策的制定和实施提供了法律依据。

新修订的《药品管理法》将自2019年12月1日起正式施行,新版《药品管理法》将“儿童用药”正式写入,明确国家采取有效措施,鼓励儿童用药品的研制和创新,支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格,对儿童用药品予以优先审评审批。

我国儿童用药市场规模超过千亿元,儿童门诊量也一直处于增长态势,但儿童用药市场规模仅占医药行业的5%,与此同时,儿童用药长期存在品种少、剂量模糊、规格缺乏等问题。此前,《中华人民共和国药品管理法》和《药品注册管理办法》中均未对儿童用药提出特殊规定。

在业内人士看来,此次儿童用药正式写入新版《药品管理法》,这是儿童用药“法制化”序幕的正式开启。达因药业集团总裁杨杰指出,国家相关部门制定和颁发了一系列保障儿童用药的政策、法规等极大地推动了儿童用药行业的发展,也促进了企业在药品研发创制、审评审批和生产等方面的发展。

我国儿童用药市场规模超过千亿元,儿童门诊量也一直处于增长态势。-甘俊摄

“边缘”状态亟待改善

长久以来,儿童用药一直处于“边缘”状态。“由于儿童的生理状况、对药物的代谢过程等均与成人不同,儿童用药家长在大多数情况下都是‘靠手掰’,而且市场上缺少专门针对儿童的专用药。” 亚宝药业董事长任武贤向21世纪经济报道记者指出。

全国政协委员冯丹龙也指出,儿童是特殊用药群体,各器官发育未成熟,对药品的用法用量有特殊要求。目前,临床上儿童用药存在不少问题,主要包括:存在药品使用说明书“说而不明”现象,常用药物剂量计算方法不够规范,取药剂量、给药途径不够严格,不少儿童用药仍以成人药代替等。

在中国儿童安全用药大会上,首都医科大学附属北京儿童医院院长倪鑫也指出了医疗机构儿童用药面临的4大问题,包括适宜儿童的制剂缺乏,儿童用药说明书信息缺乏,儿科用药指南、标准缺乏,临床用药供应不足等。由于缺乏适宜儿童用药的剂型与规格,儿科临床不得不手工分剂量给低龄儿童服用。

8月22日,在十三届全国人大常委会第十二次会议分组审议药品管理法修订草案时,全国人大常委会委员吴恒指出,儿童药必须高度重视。据有关部门的监测统计,专门用于儿童的药品是稀缺的,北京首都儿科研究所的数据表明,我国儿童专用药物剂型同现有的药物剂型的比例是1∶59,

90%的药品没有适宜儿童的专用剂型,儿科缺医少药的问题相当严重。

另据《2016年儿童用药安全调查报告白皮书》显示:因为用药不当,中国每年有约3万儿童陷入无声世界,造成肝肾功能、神经系统等损伤的,更是难以计数。药物中毒儿童占所有就诊儿童的比例,已从2012年的53%上升到2014年的73%。

贝达药业董事长丁列明认为,这种情况出现的主要原因之一是,我国针对儿童药品的立法不足。此前,我国没有专门的针对儿童药品的法律,在我国最重要的两部药品法规《中华人民共和国药品管理法》和《药品注册管理办法》中,均未对儿童药品提出特殊规定,我国儿童药品的注册、生产和使用无专门的法律法规可依。

冯丹龙建议,加强对儿童药品研发和生产监管。可授权食药监部门对成人药品进行儿童适应症评估,明确该药品在各个年龄段儿童群体中的安全性和有效性。

利好儿童用药行业

达因药业集团总裁杨杰表示,新修订的《药品管理法》对于进一步提振儿童药行业将是重磅利好。

实际上,儿童药缺乏其中一个主要原因是很多药企对生产儿童药没有积极性。丁列明向21世纪经济报道记者分析称,儿童药品的研发成本高,接近成人药品研发的两倍,而且研发风险更大,研发成本难以收回,而且以往儿童用药在基药目录中也有一定的不合理性,所以研发机构和企业对儿童药品研发的积极性不高。

与此同时,儿童用药临床试验难度较大。不同阶段的儿童身体发育状况不一致,对药物的吸收、分布、代谢等都不相同,难以获取精确的研究数据,而且绝大多数父母不愿意将孩子作为临床受试者。

此次新版《药品管理法》特别关注儿童药的研发。新修订的药品管理法第十六条第三款规定,国家采取有效措施,鼓励儿童用药品的研制和创新,支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格,对儿童用药品予以优先审评审批。

在业界看来,新版《药品管理法》首次把鼓励儿童用药提升到法律高度,并将鼓励儿童药物研制和创新作为单列条款,为下一步鼓励儿童药物政策的制定和实施提供了法律依据。

实际上,除了将儿童用药写入新版《药品管理法》外,我国还发布了多个鼓励政策与措施,促进产业发展。

如8月27日,国家卫生健康委公布了《第三批鼓励研发申报儿童药品清单》,包括阿司匹林、地西泮、利多卡因、螺内酯、西地那非、依那普利等34种临床需求量较大的儿童药。

在业内人士看来,我国儿童用药市场还有很大的增长空间,全国工商联药业商会的调查显示,专门生产儿童药品的仅10余家,有儿童药品生产部门的企业也仅30多家,包括康芝药业、达因药业、葵花药业等。诸多利好政策下,相关药企也在加大儿童用药研发等布局。例如康芝药业在不久前发布的中报中指出,公司大力推进创新研究平台,致力于解决减低药物剂量、提升安全性等儿童制剂创新难题,研发、生产优质的儿童药物新制剂。此外,达因药业已累计研发立项儿童专用药品70余个,涉及儿童常见病、多发病及部分罕见病治疗药物。

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