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跨国药企入驻博鳌医疗先行区 国九条后客流转变进行时

2019年12月11日  07:00   21世纪经济报道   唐唯珂  

12月7日,强生宣布启动“强生博鳌创新链”,与此同时,众多跨国药企也纷纷入驻先行区。自国九条之后,博鳌医疗先行示范区(下称“博鳌先行区”)迎来客流转机。

12月7日,强生宣布启动“强生博鳌创新链”,与此同时,众多跨国药企也纷纷入驻先行区。自国九条之后,博鳌医疗先行示范区(下称“博鳌先行区”)迎来客流转机。

博鳌先行区一直是政策“宠儿”。2019年9月,政策“礼包”再次降临,国家发改委等四部门发布了支持建设先行区的实施方案。按照这一“国九条”升级版,进口药品不仅可以在先行区使用,患者还能将“合理自用量”的进口药品带离先行区。在加速审批,缩短境外就医回流方面逐渐产生积极影响。

随着博鳌先行区真实世界研究政策的推进,各大跨国药企纷纷入局。真实世界研究(RealWorldStudy,RWS),指的是从传统循证临床科研以外的多个数据集中挖掘信息,采取非随机、开放性、不使用安慰剂的研究。RWS证据可以与传统临床试验提供的证据互为补充,形成完整严谨的证据链。

除了强生外,12月2日,默沙东也与海南省药监局、博鳌乐城管理局交流,双方就默沙东新药先行先试、未获批适应证的应用、患者援助计划落地可行性、开展真实世界数据研究与应用等方面进行交流。

跨国药企引流

跨国药企持续活跃在先行区。今年10月,强生医疗与乐城国际医疗旅游先行区启动了国家骨科与运动康复临床医学研究中心关节观察研究项目,期望通过组建中国专业的关节临床研究团队,开展关节手术真实世界研究,加速引进国外新技术、开展新术式。强生方面透露,未来也将推动其他科室的建立。

“跨国药企愿意跟我们合作,是因为有了真实世界研究的机会,这可帮助它们快速进入中国市场。我们以前跟跨国药企合作,根据病人用药需求主动去找它们,这种合作只是一种单纯经销商关系,加上先行区用药量很小,它们对这种合作的兴趣不大。而现在,跨国药企跟先行区的合作,变成了事关未来发展的合作,所以它们就会把大量的力量投入进来,在先行区的布局速度就会加快。”海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局局长顾刚在接受21世纪经济报道记者采访时说。

今年9月,国家发改委等四部委联合发布的《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》明确,将未经中国注册、临床急需进口的药品和医疗器械的临床数据,转为真实世界证据,用于在中国注册审批、缩短产品上市时间。按照实施方案,到2025年,博鳌先行区实现医疗技术、装备、药品与国际先进水平“三同步”。

目前博鳌先行区于10月17日已确定三家企业的四个品种作为第一批试点,包括艾尔健治疗青光眼的引流管,科利尔的NG声音处理器,强生用来治疗白内障的飞秒产品,以及美敦力治疗中、深度静脉曲张的封闭胶。

海南省药监局局长贾宁曾透露,争取在明年上半年之前有一个产品获批。下一步,会在12月初,召开第二批产品交流会,确定第二批开展真实世界数据研究的产品。

贾宁还表示,关于真实世界数据研究,博鳌乐城先用几个品种作试点,用数据库的方式保证数据真实可溯源,满足审批需要。下一步会建立专门的真实世界数据研究平台。一是可以大大缩短创新药械进入国内的时间;二是大大降低进入中国的成本;三是让国内更多患者享受更好的治疗;最后,是巩固博鳌先行区成为全球先进药械进入中国的门户地位。

“中国要成为医疗行业创新领先者,上市速度就必须做到全球第一,药企就会主动把研发人员、资源等放到中国市场。”强生(上海)医疗器械有限公司心血管和专业解决方案事业部总经理王金鹤说。

永不落幕模式

政策刺激之下,博鳌先行区最大的短板在于以往病人资源稀缺。顾刚向记者直言,病人虽短缺,但从今年9月以来情形好转。

以往在博鳌医疗先行区,更多是飞机场模式,专家和有需求的患者来到博鳌治疗,结束之后各自返程。顾刚向21世纪经济报道记者透露,未来的模式将通过加强各项设施建设包括吸引公立三甲医院的方式,将先行区的飞机场模式和永不落幕模式共同发展。

“博鳌乐城在真实世界研究的政策已做了很大创新,如果围绕医疗旅游做更多配套,包括支付,整个平台可以搭建得更好。”强生(中国)医疗器械有限公司爱惜康事业部总经理周敏涛说道。

“病人少有综合原因,博鳌先行区政策落地,目前只有一年半,推广还没正式开始。我们从患者用药摸索。如以前患者用药,需要27天到6个月,现在只要3到7天,人工耳蜗病人增长也非常快。我们希望通过长期展览不落幕的方式,药企把产品清单提供给我们,我们据此找病人,引流部分去境外就医的患者。”顾刚表示。

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