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血透感染事件频发背后: 院内感控再敲警钟 管控流程重在执行

2019年05月28日  07:00   21世纪经济报道   卢杉  

在此次东台事件中,“所涉及的所有标准和流程都是有明文规定的,也不是新鲜的,这是一个非常传统的流程,完全看执行的严格程度和监管力度。”好在,相较于乙肝,丙肝是可以治愈的。

5月27日早间,东台市人民政府新闻办公室确认东台人民医院院内感染事件属实,共诊断确认丙肝病毒感染69例。

5月27日,21世纪经济报道记者多次拨打东台人民医院电话,未有接听和回复。

5月27日晚间,央视披露东台69名血透患者感染丙肝内幕:5月13日,东台市人民医院血液净化中心发现一例丙肝抗体阳性病人,随后院方对在院进行血液透析治疗的161名患者进行筛查,5月16日筛查结束后发现,共有69人感染丙肝病毒,其中男性50人,女性19人,年龄最大者77岁,最小者26岁。在16日当天东台市卫建委向盐城市卫建委上报该情况。当天晚上,江苏省和盐城市组织了15名专家,进驻东台市人民医院开展调查处置工作。19日,国家卫建委派出专家组到达东台。

图/IC photo

经专家组成员会诊,在5月17日,确定了对69名感染者的治疗方案。具体措施,对69名感染者使用“择必达”药物进行抗病毒治疗。其中,11名转氨酶高于200的病人,入院治疗。另外58人进行门诊治疗。在此期间所产生的费用由院方承担。据东台市人民医院传染科主任储旭东介绍,这69名感染者目前病情稳定,服药期间无不良反应。

血液透析院内感染不是新鲜事,近年来在安徽、内蒙古、河南、陕西、青岛都发生过类似的血透感染事件,也推动了政府陆续出台了各类规范和标准。

在此次东台事件中,“所涉及的所有标准和流程都是有明文规定的,也不是新鲜的,这是一个非常传统的流程,完全看执行的严格程度和监管力度。”5月27日,一位血透行业的管理人员对21世纪经济报道表示,“坦白讲,这不是一个有技术难度的部分,但如果屡次发生相同的群体事件,感染69例应该不是短期的、偶然行为,说明这家医院不论是哪个环节出现了疏漏,都已经存在了很久,我认为就是操作流程不合格、制度落实不到位,或者没有引起当地医院、负责人或者监管部门的重视,督查不力,就是应该问责。”

院内感控制度成熟

根据央视报道,东台市卫建委医政科科长曹国平介绍:经专家组认定,该事件主要原因是由于医护人员手部卫生消毒、透析时所使用的相关设备消毒、以及透析区域消毒措施执行不规范造成的。

第二个原因是,该血透室人力资源配置不足。按照行业规定,每名护理人员一般负责6台透析机器的操作,而在实际工作中,该院每名护理人员最少负责9台机器的操作。

第三个原因是,该院血透室丙肝病人血透隔离区与正常透析区存在通道共用的问题。

最终,国家、省、市组成的专家组调查认定,这次事件是一起因医院院内感染管理制度落实不到位等原因造成的院内感染事件。同时,有16名相关责任人被问责处理。

根据2010年3月23日原卫生部印发的《医疗机构血液透析室管理规范》(卫医政发〔2010〕35号),详细规定了医疗机构血液透析室的管理职责、质量管理、感染预防与控制、人员培训和职业安全防护、检查评估等事项。

其中:“第三十三条血液透析室应当建立严格的接诊制度,对所有初次透析的患者进行乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒、艾滋病病毒感染的相关检查,每半年复查1次。

“第三十四条乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒螺旋体及艾滋病病毒感染的患者应当分别在各自隔离透析治疗间或者隔离透析治疗区进行专机血液透析,治疗间或者治疗区、血液透析机相互不能混用。

“第四十二条地方各级卫生行政部门应当按照本规范的规定,对辖区医疗机构血液透析室进行定期和不定期的检查评估。”上述条例都对可能出现的血液感染病作出了相关规定。

“根据规定,血透室要对透析病人半年检测一次。如果在半年过程中,有丙肝患者是在病毒活跃期,加上操作过程中有不符合规范的情况,就会造成这样的病毒传播。”上述业内人士解释,“加上半年检查的空档期,非常容易由一个病原,引发群体性的感染事件。”

此外,还有可能发生感染事件的原因有,“一是医院对于初诊患者的血液病情况是否知晓?知晓的情况下是不是做了隔离?二是流程中是否严格执行SOP要求,比如说是否存在重复使用一次性耗材的情况等。”

感控、监管不力背后,是国内公立医院血透资源紧张、患者低血透率的现状。

慢性肾脏病(CKD)是各种原因引起的慢性肾脏结构和功能障碍,包括慢性肾炎、高血压导致的肾小动脉硬化、糖尿病肾病等,最严重可发展为肾衰竭,肾脏功能渐进性不可逆性减退。终末期肾脏衰竭即为人们常说的尿毒症,属于慢性肾脏病的第五期。

大多数人都知道患了尿毒症要做透析治疗,但很多人不知道中国大概还有100多万没能够透析的患者。

基于2009年9月至2010年9月期间进行的大规模横断面调查,发表在《柳叶刀》上的结果,估计中国有1.2亿CKD患者,其中包括估计有50万可能患有贫血的透析患者。

尿毒症治疗主要分为器官移植和血液净化两种,血液净化包括血透和腹透两种主要治疗方式,以及血液灌流、血液滤过、血浆置换和免疫吸附等辅助治疗。

其中血液透析是终末期肾病中临床应用和病患认知度最高的治疗方式,但由于治疗费用较高(约9.71万/年)和医疗治疗要求高,在进入医保报销体系前,患者治疗率很低。

国内透析服务从2012年才正式纳入大病医保,目前各地报销比例大约在70%~85%,“有了医保之后,病人数有了一定增加,现在基本上每年增速10%,但相比发达国家,美国每百万病人中接受治疗的人数大约为1000+,日本将近2000,中国只有300左右。”费森尤斯大中华区总裁陈玉刚此前对21世纪经济报道表示,这取决于国家政策与财务承受能力,以及医护资源和透析中心布点,“一定要设在居民区里,尽量贴近病人。”

血透市场和丙肝治疗

有血透市场报告显示,国内血透市场规模在过去四年复合增长29.12%,而基于血透市场未被满足和新增需求两个维度,预计未来三年血透行业仍会保持25%以上的高速增长态势,理论上可达“千亿市场”规模。

一方面,相比美国等发达国家高达90%的治疗渗透率,我国目前仅为20.5%;另外,在血透产业链上:上游产品被外资垄断、中游流通亟待整合、下游服务政策限制逐步解除的情况下,不同侧重点和业务模式成长空间巨大。

2016年12月21日,国家卫计委印发的《血液透析中心基本标准和管理规范(试行)》明确了独立血透中心标准,鼓励血透中心向连锁化、集团化发展,并对此类申请主体可以优先审批。

文件发布后,“(参与者)像雨后春笋。”中国非公立医疗机构协会肾透专业委员会主任委员梅长林此前在接受21世纪经济报道专访时表示,“很多人认为有资本就可以参与,高薪聘专家、资金雄厚多点布局,但效果并不很好。要做好透析服务,首先必须有专业产品和医疗服务,第二才是资金,第三要有政府支持。”

梅长林认为,“以前主要是经济无法负担,加上一床难求,病人多透析单位少,近年来公立医院反复扩建透析中心,独立血透中心也放开了,情况可以慢慢缓解。”

透析服务从2012年才纳入大病医保,目前各地报销比例大约在70%-85%,且此前政策不允许私营资本单独设立,因此民营/外资透析中心发展缓慢,全国4000家透析中心,90%在公立医院中。且私立医院/透析中心难以申请到医保机制,有业内人士对21世纪经济报道表示,“目前现状是行业冷静了很多,血透中心是重资产运营且技术门槛较高,每一次出现这样的感染事件都会促使监管越来越严。”

目前血液透析产业主要分布在广东、山东、福建等地;活跃的跨国企业主要有费森尤斯、百特、DaVita,日本的日机装、东丽、尼普洛等。国内独立血透中心主要由白求恩、威高、中信几家投建。

另外,针对此次丙肝感染的后续治疗,据悉目前由东台人民医院负责相关费用。

相较于乙肝,丙肝是可以治愈的。

丙型肝炎是中国第四大常见传染病,目前约有一千万感染者,全球丙型肝炎感染者大约有7100万名,据世界卫生组织统计,全球丙型肝炎病毒(HCV)的感染率约为2.8%,约1.85亿人,每年因HCV感染导致的死亡病例约35万例。

丙型肝炎病毒(HCV)主要有6种基因型及多种亚型,各种类型HCV所采取的治疗手段不尽相同,目前尚无有效的预防性丙型肝炎疫苗可供使用。

根据中华医学会肝病学分会、中华医学会感染病学分会2015年发布的《丙型肝炎防治指南》,HCV1b和2a基因型在我国较为常见,其中56.8%是1b型,其次为2型(24.1%)和3型(9.1%),6型相对较少(6.3%),主要在南方地区。

“不同地区有显著的差异,我们在南疆地区也发现有4型的感染者。”中国工程院院士、北京大学医学部庄辉院士此前介绍,根据世卫组织在2016年提出的要在2030年消除病毒性肝炎严重的公共卫生威胁,乙肝、丙肝诊断率要达到90%,治疗覆盖率要达到80%,新发病率要降低90%;治疗后肝硬化、肝癌的发生和死亡率要降低65%,目前还有很大的差距。

根据上述指南,我国HCV基因1型、2型、3型及6型病例占所有丙型肝炎病毒病例的96%,而目前接受治疗的丙型肝炎病毒患者不到1%。

北京大学第一医院感染疾病科暨肝病中心主任王贵强教授表示,目前我国治疗HCV感染主要仍是干扰素+利巴韦林的方案,且存在部分患者应答率较差、耐受性不佳、疗程较长且安全性较低等情况。

索磷布韦片等丙肝直接抗病毒药物(DAA)的上市被认为是治疗HCV的转折点,此类药物可口服,疗程较短,绝大部分患者能治愈。

“近来多个丙肝直接抗病毒(DAA)药物获批上市,标志着中国丙肝治疗进入一个新的时代。”庄辉说,“从已有的全球数据来看,DAA真实世界疗效数据和临床研究数据基本相符,持续病毒学应答率都很高,说明DAA治疗丙肝的效果很好。希望这类创新药物能够尽快纳入国家医保目录,使更多丙肝患者能够接受DAA治疗。”

在2014-2015年间,新一代直接抗病毒药物的上市快速拉动了全球丙肝药物市场的大幅上升,吉利德(Gilead)、艾伯维、BMS、强生和默沙东的产品销售在这期间都实现了稳步扩张。

原因之一是高昂的单价。吉利德索磷布韦 Sovaldi在美国的上市价格高达84000美元/疗程(12周),每片药折合价格1000美元,德国66000美元/疗程,英国57000美元/疗程;除了在神奇的印度政府强制的专利许可下,Sovaldi在印度卖出了大约每片10美元的价格,在印度强悍的仿制药环境下,Sovaldi在印度的价格可能还会持续走低。这也直接带动了中国患者冒着巨大风险跨境就医的现象产生,一位业界人士对21世纪经济报道记者透露,“但很多不合格药物会致使患者基因型改变或复发,让治疗和市场更加混乱。”

尽管如此,Gilead还是将丙肝药物产品组合在全世界卖得风生水起。

2016年6月28日,FDA批准了Gilead的Epclusa上市,是首个获批治疗全部6种基因型HCV感染的药物。而在当年发布截止至6月30日的半年报中,Epclusa营收为6400万美元,也就是说其上市2天就卖出了6400万美元,Epclusa2016年全球销售额达到17.52亿美元,令市场叹为观止。

此外,Gilead还拥有Vosevi,第二个全基因型的丙肝新药。AbbVie 旗下用于治疗基因1~6型HCV的药物Maviret也在欧盟上市,售价低至26400美元/疗程(8周)。

即便如此,由于丙肝新药的治愈率高达95%,意味着被治愈的患者越多,整个药物市场规模会越来越小;在全球丙肝药物市场充分竞争的环境下,各家的销售业绩也在2016年开始下滑。

以吉利德为例,2018年营收221.27亿美元,同比下滑15.2%。而相对于全球业务的下滑,吉利德中国区还处在高速增长期。“中国市场在财务目标上是超额完成任务的。2018年总共有约超过7000名丙肝患者接受了我们的创新药物治疗。”吉利德科学全球副总裁及中国区总经理罗永庆对21世纪经济报道记者表示:“在过去15个月里,我们在中国获批了6个新药。”

Evaluate Pharma今年6月发布的报告《World Preview 2017, Outlook to 2022》预测,尽管丙肝销售额会大幅减少80%,但吉利德仍将在2022年继续主导抗病毒市场。

而相较于一片红海的国际市场,拥有15%患者人数且刚刚开启丙肝新药市场的中国,对于跨国药企们来说简直磨刀霍霍,如何打通渠道、切实增加药品可及性、抢占市场是摆在各家药企面前的关键问题。

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