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昆药集团:双氢青蒿素片二期临床试验计划在15家医院开展,协和医院在列

2019年06月18日  17:41   21世纪经济报道 21财经APP   唐唯珂  

青蒿素概念股持续蹿红 。

6月17日早间,新华社发布屠呦呦团队在“青蒿素抗药性”和“青蒿素治疗红斑狼疮等适应症”等方面取得新进展,受此消息影响,A股 “青蒿素”概念股出现普涨,资本市场闻风而动,9家与青蒿素沾边的企业被纳入了青蒿素概念板块,而直接参与双氢青蒿素片新适应症——红斑狼疮研发项目的昆药集团股价连续两个一字板涨停。

6月17日晚间,昆药集团发布公告称,“目前双氢青蒿素片治疗红斑狼疮项目尚处于临床二期患者入组阶段,该新药研发是项长期工作,存在诸多不确定因素。” 

18日晚间21世纪经济报道记者从昆药集团方面获悉,二期临床试验计划在15家医院开展,目前已经在北京协和医院等6家医院进行。

昆药集团表示,公司在售的青蒿素类抗疟药产品有复方磷酸萘酚喹片、蒿甲醚片、蒿甲醚原料、蒿甲醚注射液、双氢青蒿素哌喹片。此类产品2018年营业收入为6925.92万元,占公司总营业收入比例仅为0.98%,营业利润为667.65 万元,对公司业绩影响较小。公司所销售的上述青蒿素类产品用途均为疟疾治疗。

针对双氢青蒿素片对红斑狼疮治疗的临床研究,昆药集团表示,2016年9月8日,公司与中国中医科学院中药研究所签订《双氢青蒿素片新适应症——红斑狼疮项目转让合同书》,以里程碑付款的方式,出资7000万元,向中国中医科学院中药研究所购买其所持有的双氢青蒿素片新适应症——红斑狼疮研发项目临床前研究所取得的相关专利及临床批件。 目前,上述研发项目处于临床Ⅱ期患者入组阶段,该药物研发项目还需要继续进行II期临床试验,后续还需要III期临床试验以及药监局的注册审批程序。只有在II期和III期临床试验结果均表明双氢青蒿素片治疗红斑狼疮的有效性和安全性之后,公司才可以向国家药监局提交新药注册申请。

昆药集团提醒,药物研发的II期临床试验、III期临床试验及注册时间很长,而且在临床试验以及注册申请的过程中,其安全性和有效性能否得到验证,均存在较大的不确定性,该项目存在较大的研发失败风险。即使药物能上市销售,仍然面临专利保护到期、竞争品种抢占市场先机等系统性风险。新药研发是项长期工作,存在诸多不确定因素。

根据6月17日新华社公布的屠呦呦团队最新研究进展,目前青蒿素治疗红斑狼疮项目一期临床试验结果“谨慎乐观”。

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