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辉瑞宣布新冠疫苗最终有效率95% mRNA技术路线实现突破

2020年11月20日  05:00  21世纪经济报道  房珊珊 

当地时间11月18日,德国生物新技术公司(BioNTech)和美国辉瑞制药有限公司合作研发的新冠疫苗再度传来好消息,三期临床试验最终数据显示,其疫苗有效性达95%,且在65岁以上成年人中的有效率为94%以上。

当地时间11月18日,德国生物新技术公司(BioNTech)和美国辉瑞制药有限公司合作研发的新冠疫苗再度传来好消息,三期临床试验最终数据显示,其疫苗有效性达95%,且在65岁以上成年人中的有效率为94%以上。此前,两家公司于11月9日宣布,中期分析数据显示疫苗有效性超过90%。

辉瑞决定,将在几天内寻求美国食品药品监督管理局(FDA)的紧急授权使用。如果紧急授权得到批准的话,有望年底开始销售此款疫苗,并在一部分人群中进行注射。

此外,美国生物技术企业莫德纳公司(Moderna)也于11月16日宣布,中期分析数据显示,其疫苗有效性达到94.5%。

安全性和有效性是疫苗能否成功上市的两大衡量标准,两款疫苗有效性数据令人振奋的同时,安全性如何?疫苗在运输、冷藏等层面的问题又该如何解决?21世纪经济报道记者近日就上述问题采访了斯坦福大学医学院免疫学博士黄璜。

有效性和安全性数据都应关注

目前,各类媒体报道最多的、最为关注的莫过于辉瑞和BioNTech、莫德纳(Moderna)所开发的疫苗有效性数据。两款疫苗均需要注射两次。

这些数据是怎么得来的?黄璜告诉21世纪经济报道记者,无论是疫苗还是制药的临床试验过程中,均由第三方专门机构负责数据管理、收集,不能由药厂自己进行。因此,辉瑞上周公布的90%的有效性数据,以及莫德纳本周公布的94.5%的有效性数据,属于三期临床数据的中期分析数据(Interim Analysis)。

辉瑞与BioNTech表示,在近4.4万名成年志愿者参与的试验中,有170名受试者感染了新冠病毒并出现至少一种症状,其中162人来自安慰剂组(即接种了安慰剂),8人来自疫苗组(即接种了疫苗)。而莫德纳表示,在3万名志愿者参与的试验中,发现了95例新冠确诊病例,其中5名来自疫苗组,90名来自安慰剂组。

辉瑞与莫德纳都表示将继续收集安全性追踪和有效性数据。按照规定流程,两家公司都会对数据全面分析,汇编成文档后,向FDA寻求紧急授权使用。

辉瑞与BioNTech称,已经根据FDA的要求,收集了约1.9万名受试者为期两个月的安全性数据,但目前仍在评估这些结果。而莫德纳表示,当完成包含151例病例的最终分析以及两个月的安全数据追踪后,将把结果递交监管部门。

严重病例、副作用、适用年龄段对比

那么,94.5%和95%两个有效性数据应如何看待?是否意味着某款疫苗更为优秀?

首先,如何理解有效性数据?简单来说,指的是接种疫苗后,感染新冠病毒的概率如何,从而判断疫苗对人体的保护程度。以莫德纳94.5%的有效性数字为例,其公布的数据是,在95名确诊患者中,5名来自疫苗组,90名来自安慰剂组,这意味着注射疫苗后,感染新冠病毒的概率降到5%。

因此,黄璜指出,从本质来看,二者并没有很大差异,并不能简单说有效性95%的疫苗就强于94.5%疫苗。

其次,数据的判断还需要“对称性”。判断一款疫苗是否有效,除了有效性的统计数据之外,还需要其他更进一步的指标,包括严重病例的数量、报告的副作用、适用的年龄段等。

严重病例的数量是判断疫苗有没有能力预防严重症状。从辉瑞与BioNTech的临床试验数据来看,170例确诊病例中有10例严重病例(severe disease),其中9例在安慰剂组,1例在疫苗组;从莫德纳的数据来看,95例确诊病例中,有11例严重病例,均来自安慰剂组。

从副作用来看,莫德纳的大多数不良事件等级为轻度或中度。第一次给药后频率大于或等于2%的3级事件(严重)包括注射部位疼痛(2.7%),第二次给药后副作用包括疲劳(9.7%)、肌痛(8.9%)、关节痛(5.2%) 、头痛(4.5%)、疼痛(4.1%)和注射部位出现红斑/发红(2.0%)。这些不良事件通常是短暂的。

辉瑞则在最新报告里表示,严重的副作用包括疲劳(3.8%)和头痛(2%),老年人接种疫苗后报告的不良事件更少且更轻。在中期分析数据中,辉瑞并没有报告相关副作用。

在适用的年龄段方面,辉瑞最新公布的数据显示,41%的参与者年龄介于56至85岁之间,疫苗对65岁以上成年人的有效率为94%以上。而莫德纳则指出,95名确诊患者中包括15名65岁以上的老年人。

从上述副作用的程度来看,黄璜指出,目前并不需要担心短期的安全性数据,因为对安全性的验证属于第二阶段临床实验要完成的。但从长期来看,日后如果进行更大范围的注射,安全性的监督需要持续观察。

mRNA路线从“0”到“1”的突破

黄璜指出,一旦辉瑞和莫德纳的疫苗被FDA批准上市,对于疫苗将来的发展有众多积极的启示。

首先,这类基于mRNA的疫苗路线,将被证实确实是有效的,这也是疫苗开发中最重要的启示。黄璜认为,这是属于从0到1的质的变化。此前,尽管美国有众多生物企业在尝试基于mRNA的疫苗,但多半停留在一期、二期临床试验阶段,新冠疫情这一黑天鹅事件的暴发、加上政府从政策到资金的极力推动,加速了这一疫苗路线的前进速度。

例如,莫德纳获得了美国政府9.55亿美元的资金用于开发其疫苗,后者还同意支付高达15.3亿美元的价格购买疫苗。辉瑞则与美国签署了价值近20亿美元的供应协议。

其次,为其他疾病疫苗的研发提供了新的思路,因为其优势也在这次疫情的疫苗开发中得以体现:第一,快速,这种路线最快的原因是只要知道分子序列即可;第二,成分相对简单,相对安全。从本质上讲,是诱导体内细胞制造一种类似于病毒中发现的蛋白质,触发人体的免疫反应。第三,生产环节相对简单,容易大规模批量生产。

这两款疫苗在冷藏、存储方面的限制又如何突破?例如,辉瑞疫苗需要储存在-80℃的温度中。莫德纳的候选疫苗则可在正常的冰箱温度(-20℃)下稳定六个月,解冻后可在冰箱中保存30天,也可以在室温下保存12小时。

黄璜表示,这种极低温度储存在研究实验室中很常见,而运输用干冰即可。“理论上是可以解决的问题,只是需要看政府到底多大规模地调动资源去执行。”

辉瑞在其18日的声明中特别提到:辉瑞公司对在全球分发疫苗有着丰富经验,对专业知识和现有的冷链基础设施充满信心。

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