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全球新冠疫苗竞速进入下半场:产能大比拼

2020年12月23日  05:00  21世纪经济报道  唐唯珂 

随着国内外新冠疫苗即将陆续投入使用,下半场产能和接种链条各个环节的布局竞赛拉开帷幕。

随着完成三期临床试验的新冠疫苗不断增多,全球疫苗竞速开始进入第二阶段:产能大比拼。

疫苗从研发到产业化需要经过五大阶段,包括研发阶段、注册阶段、生产阶段、流通阶段和使用阶段。随着2021年的临近,一批处于全球研发前列的新冠疫苗产品将会陆续获得紧急使用授权或获批,我国新冠疫苗也即将进入收获期,而下一阶段疫苗量产将成为这场与病毒抗争赛场上的重要一环。

Bernstein分析师预测,在COVID-19疫苗研发赛道当中,排名前五位的公司明年销售额将达到380亿美元,首批上市的公司将占据50%以上。分析师预测,明年的COVID-19疫苗销售额,辉瑞将达到143亿美元,其次是Moderna的109亿美元,AstraZeneca的64亿美元,Novavax的39亿美元和强生公司的30亿美元。

分析师团队预测,到2022年,COVID-19疫苗的总销售额将达到231亿美元,到2023年将达到126亿美元,到2024年将达到85亿美元。假设每3年需要加强一次疫苗接种,到2025年,新冠疫苗市场将萎缩至60亿美元左右。

中信建投表示,现阶段已有新冠疫苗订单落地,根据订单量测算其国家渗透率,美国、英国、欧洲四国联盟和日本分别为100%、100%、65%和100%,考虑到我国疫情趋于稳定,但全球仍处于疫情大流行阶段且我国伴有地区性反复疫情,预计我国新冠疫苗渗透率一般假设为60%,对应市场规模约为840亿元人民币。根据现阶段我国处于临床试验阶段的新冠疫苗项目,按照已有设计产能上限约为18亿剂,能满足9亿人份的需求,考虑部分企业产能释放需要时间,短时间内现有新冠疫苗项目供应国内及发展中国家市场仍有缺口。

产能升级加速

巨大市场空间和急需的市场环境之下,新冠疫苗必然成为国内外各大公司必争之地。

而在最受关注的产能层面,目前五大疫苗技术路线下的厂商也都在加速布局。“灭活疫苗”、“重组基因工程疫苗”、“腺病毒载体疫苗”、“核酸疫苗”(mRNA疫苗和DNA疫苗)以及“减毒流感病毒疫苗”5种技术路线几乎在同步开发。

截至目前,mRNA疫苗的全球进度最快。德国拜恩泰科(BioNTech SE)与美国辉瑞公司共同研发的新冠疫苗产品已在欧洲多国获得紧急使用。而在中国市场,拜恩泰科与复星医药达成合作,预计2021年第一季度向香港地区交付首批100万剂量的新冠疫苗。

此外,辉瑞合作伙伴德国拜恩泰科的首席执行官Ugur Sahin也在本周表示,正在寻求通过各种努力,使明年的新冠疫苗产量能够超过之前承诺的13亿剂。Ugur Sahin在接受采访时表示,到明年1月或2月可能就会知道是否能以及能提高多少产量,“我相信我们有能力扩大产能,但是我们还没有具体数字。”

12月21日,国内首个mRNA新冠疫苗生产车间在玉溪市高新区疫苗产业园开工建设,投资2.8亿元,一期产能为1.2亿剂/年。预计明年8月投入使用。

12月16日,复星医药集团与德国拜恩泰科公司共同宣布,双方已就mRNA新冠核酸疫苗(BNT162b2)在中国的供应和生产事项达成协议,一旦该疫苗获得中国的上市批准,双方预计将于2021年向中国供应至少1亿剂新冠mRNA疫苗。

此外,国药集团中国生物技术股份有限公司董事长杨晓明也曾表示国药中生在北京、武汉两处车间的新冠疫苗合计产能可达3亿剂/年,二期车间建设预计年底完成,2021年将实现新冠疫苗产能10亿剂/年。而中国生物所研制的疫苗技术路线为灭活疫苗。同为灭活苗的科兴生物,预计2020年底产能可达1亿支,以后每年3亿支。

腺病毒技术路线上,康泰生物即将建成的生产体系,预计年产量达到3亿支。康希诺投资5.75亿元的二期生产体系,设计产能可达2亿支/年。国外方面。多国联合生产的Gamaleya研究所研制的处于临床三期的疫苗设计年产量5亿支/年。此外,强生公司建设中的生产体系,设计产能达10亿支/年;牛津大学/阿斯利康疫苗项目设计产能达30亿支/年。

重组蛋白亚单位线路上,国内智飞生物处于2期临床的新冠疫苗设计产能3亿支/年。

尽管多种线路下的新冠疫苗仍处在临床阶段,但是与新冠病毒抗争成为一场速度之争,提前布局产能,解决短期内的缺口也成为疫苗竞速下半场的主角戏。

下半场比拼开赛

随着国内外新冠疫苗即将陆续投入使用,下半场产能和接种链条各个环节的布局竞赛也拉开帷幕。

“目前来看,新冠疫苗的产能缺口将会非常大,国内外都在加速布局厂商生产,以往疫苗生产具备一定特殊性,具备一定周期滞后性,一般厂商都是从获得订单后,才会开始生产,所以产能压力相对会大,而且存在一定的呈批件周期,目前来看新冠疫苗上市短期内肯定是供不应求。”华南某疫苗行业人士对21世纪经济报道记者表示,“单从目前广泛讨论的疫苗瓶供给来看,压力就不会小,以往正常疫苗瓶的供给都算不上充沛,激增的新冠疫苗需求必然会带来短期内的生产压力。”

事实上,据了解在疫苗生产阶段,疫苗企业根据已批准的疫苗工艺流程完成生产车间建设、疫苗生产、疫苗灌装等步骤。疫苗生产车间需要严格按照GMP标准建设,对建设主体要求极高;疫苗生产涉及填料、培养基、佐剂、胰蛋白酶等原料的添加;疫苗灌装主要涉及疫苗玻璃瓶、胶塞、预灌封注射器等医疗耗材的使用,如国药集团开发的新冠疫苗,包装形式为预灌封注射器。

以新冠病毒灭活疫苗生产为例,生产灭活疫苗选用的是合格日龄的鸡胚,经过仔细的外观检查、照检、消毒后,鸡胚被接种新冠病毒,然后送入恒温的孵化器中,未来的数天内,病毒将在鸡胚中大量繁殖;充满了病毒的鸡胚经过12至18小时的冷藏降温后,被送入收获车间,鸡胚被削去头部蛋壳,探头准确扎入鸡胚,将鸡胚中的液体成分吸入密封容器中。然后经过灭活、纯化、配比、灌装等步骤,形成疫苗成品。

在生产阶段之后,流通阶段主要涉及疫苗流通企业以及冷链运输设备。在2016年4月,国务院通过《国务院关于修改<疫苗流通和预防接种管理条例>的决定》,规定将疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台。具体流程为,市、县疾控中心汇总需求上交至省疾控中心,省疾控中心通过平台组织全省集中采购,确定中标的生产企业、品种、规格和价格。生产企业必须通过省级交易平台完成销售,同时需要直接或者委托物流配送企业完成疫苗配送,配送环节要求全程冷链运输。

而疫苗的接种使用主要在医院和疾控中心完成,接种涉及一次性注射器、棉签等小型医疗设备及耗材。

疫苗的使用阶段属于IV期临床研究,可进一步考察在广泛使用条件下疫苗的疗效和不良反应;评价疫苗在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系;改进给药剂量等。在疫苗接种完成后,医疗废物的收集、运送、消毒、处理是整个链条的最后一步,将医疗废物转变成符合环保标准的,无害化的残渣和气体。

此外新冠疫苗产业链涉及多个领域,具有覆盖广、流程多、业务大等特点。新冠疫苗产业链的上游为疫苗的包装和原材料,主要涉及药用玻璃瓶、预灌封注射器、瓶盖、药用辅料等;中游为疫苗研发生产,主要涉及相关疫苗研发和生产企业;下游为疫苗的终端使用和疫苗的处理,主要涉及注射器及医疗废物的处理等。此外,新冠疫苗的流通贯穿产业链的全过程,主要涉及冷链设备、冷链运输、冷链流通和冷链物流等。

药用玻璃瓶是疫苗、血液、生物制剂等的首选包装,从加工方式上可分为模制瓶和管制瓶。模制瓶是指使用模具将玻璃液制成药瓶,管制瓶是指使用火焰加工成型设备将玻璃管制作成一定形状和容积的医药包装瓶。对于模制瓶,山东药玻是模制瓶细分领域龙头,模制瓶市占率达80%;对于管制瓶,正川股份是国内管制瓶细分行业的龙头企业之一,2019药用玻璃管制瓶产能80亿只,药用瓶盖40亿只。

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