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药品注册造假、人类遗传资源犯罪入刑,生物医药企业发展如何避踩“红线”?

2020年12月30日  05:00  21世纪经济报道  朱萍 

生物安全早已提高到了国家安全体系的问题,可以说生物安全关系到人类存亡的问题。

近日获通过的《中华人民共和国刑法修正案(十一)》(下简称“刑法修正案”),其中多条涉及生物医药行业,包括生产、销售假药,药品注册造假,我国人类遗传资源(下简称“人遗”)以及基因编辑、克隆的人类胚胎植入人体或者动物体内等相关条例的修改。

“我国的刑法也是在不断地完善,对涉及人体健康造成严重危害或者存在风险的生物医药安全等都非常重视,这也是此次将药品注册造假、人遗犯罪等纳入刑法监管的主要原因,将药品全生命周期纳入刑法监管,防范生物医药安全风险。”清华大学法学院教授、卫生法中心主任王晨光近日在接受21世纪经济报道记者采访时表示。

王晨光指出,以往很多人认为临床数据造假并不是什么大事,也没有造成社会危害,所以不在刑法监管之列,但实际上若从源头没有注意,到最后生产出来的药品,就会造成很大的社会危险与威胁;包括人类遗传资源犯罪等一旦风险造成,会造成很大的灾难,此次刑法修正更多的是要防范风险。

浙江鑫目律师事务所律师王榕也向21世纪经济报道记者表示,上述修正案体现刑法对民生问题的关注,也是与药品管理法、生物安全法等的衔接,表明国家加强对公共卫生安全、食品药品安全、生物安全、生命安全的关注。相关行业也应当做好企业合规问题,按照法律规定制定对应的工作制度,这也将影响整个行业的发展。

源头把控

对于药品注册问题,监管部门一直很重视,2015年更是成为重点关注的焦点,也在业内掀起了一股临床数据自查风暴。

2015年7月22日,原国家食药监总局(CFDA)要求《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》,这份自查公告被称“史上最严的数据核查要求”。

上述公告要求申请人对申请上市和进口的1622个注册申请的临床试验数据真实性、完整性、规范性进行自查,扣除免临床试验的193个,需要进行自查的品种共计1429个。申请人对临床试验存在问题的注册申请可以主动撤回,补充完善后重新申报。

2015年10月起,原CFDA组织对待批准的注册申请开展核查。截至2016年6月底,企业经自查主动申请撤回了1193个,占应自查总数的83%。截至2016年9月底,共核查117个注册申请,对其中存在真实性问题的30个作出了不予批准的决定,约占应自查核查品种的2%;对涉嫌数据造假的27个品种11个临床试验机构和合同研究组织(CRO)予以立案调查。

企业自查主动撤回有多种原因,药化注册司负责人强调,有的是不符合临床试验质量管理规范,影响试验结果科学性和准确性;有的是数据不完整,不可溯源,不足以证明申报药品的安全有效;也有的数据不真实,不排除有故意造假。

但自此对药品注册造假敲响了一记沉重的警钟,给企业也提出了警醒。2017年,在原CFDA药监新政的有力推动之下,最高法和最高检出台过关于药品临床试验数据造假入刑的司法解释。

王晨光指出,药品注册主要审查药物的安全性、有效性和质量可控性,临床试验报告所载明的数据主要反映试验药物的这些考察指标。因此,临床试验数据报告必须真实、客观地反映试验的情况。这不但决定了药物能否得到批准,更决定了药品临床使用后的安全性和有效性。

“‘两高’以司法解释的方式积极介入临床试验数据造假的治理,意味着刑事司法正式介入药品注册申请数据造假的规制,这对于净化我国新药研发申请的环境,维护药品注册申请的秩序,提高药品上市审批的效率,无疑具有重要意义。”王晨光指出,虽然目前没有很多的相关案例,但这从侧面也说明了法律的威慑作用。

“此次刑法修正案在犯罪构成上比司法解释更加严格。犯罪构成要件不同,按照司法解释,属于行为犯,即只要实施提供虚假注册材料就构罪,按照修正案,属于情节犯,不仅要实施提供虚假注册材料的行为,而且必须‘足以严重危害人体健康的’,犯罪构成上比司法解释更加严格。”江苏亿诚律师事务所执行主任、合伙人冯永强解释说。

不过,一位不愿具名的业内人士向21世纪经济报道记者指出,在医疗资源紧张的情况下,此前一些新药临床试验也只是“走过场”,在临床试验中极为重要的数据在中国往往被忽视。

据《中国临床药理学杂志》2013年针对国内各试验机构的一项调查统计,在试验方面,试验记录不规范的比率为(含原始资料保存、病例报告表填写、原始病历书写、错误修改、对监查和稽查的整改等)85.7%,是临床试验中存在问题最多的环节,全国仅有1/7的机构未发现问题。

此次药品注册造假入刑有利于行业规范,对患者也有利。

王晨光指出,在主体方面,药品注册的申请人一般也是临床试验的申请人,而药物临床试验需要委托给临床机构进行,因此,临床试验机构及其操作人员也构成药品注册法律关系中的相关主体。此外,在药品制造领域,形成了一种专门为制药企业提供医药研发外包临床试验方案,包括选择医院、医生、临床试验监察工作,数据搜集管理,统计分析以及统计分析报告的撰写等工作的中介组织CRO。

冯永强向21世纪经济报道记者指出,刑法142条是条双罚条款,即个人和单位都可以成为犯罪主体,即从事本条规定行为的个人或单位。如果是单位构成犯罪主体,根据刑法第150条,对单位判处罚金,并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依照各该条的规定处罚。

“至于入刑主体,不能一概而论,要根据个案确定。例如,注册造假是经过医药公司董事会讨论的,或者公司主要股东都知道的,公司就可能构成单位犯罪,其中如果CRO不知道造假,甚至造假明确反对,则单位构成犯罪,他个人也不会成为责任人;反之,如果CRO知晓并配合造假,甚至是主要参与者,他就会成为责任人。医院是否承担单位犯罪责任也是类似的。如果只是医药公司的个别员工或者医院个别医生造假,则公司和医院不构成单位犯罪。”冯永强指出。

一位上市药企负责人向21世纪经济报道记者表示,现在药企重点关注国家医保谈判、集采,但经历过“722”监管风暴后,整个行业对药品注册方面持谨慎态度,不过,因为医疗资源限制等因素,可能仍不可避免地存在一些不规范之处。

试验记录不规范算不算造假?冯永强指出,本条是属于故意犯罪,主观上要求主体必须是故意的才能构成犯罪。不规范一般是由于管理过失造成的,不属于故意,也就不构成犯罪。并且本条针对的行为是“欺骗手段”,即主观上特别强调是直接故意。

“这无疑是给医药制造、销售行业和医药企业敲响了警钟,也是架在医药企业头上的一把利刃,提醒行业和企业在申请药品注册时容不得半点虚假,极大减少药品注册申请中的弄虚作假行为。强化了医药服务外包、医疗机构等与药品注册申请相关的单位的责任。”冯永强指出,还有可能会进一步推动医药服务外包行业的发展。本条款总体上会增加药品注册申请中的成本和风险,医药企业为平衡药品注册申请中的成本、效率及风险,会更多地借助医药服务外包企业开展要求注册申请中的相关工作。

防范风险

除了在药品注册源头防范风险外,此次刑法修正也在生物安全领域作出了风险防范,如人类遗传资源。

浙江鑫目律师事务所律师王榕指出,此次刑法修正案与生物安全法进行了衔接并保持一致性。人类遗传资源问题不仅仅是生物科技问题,还事关人体健康,涉及伦理道德,公共利益。

冯永强举例说,人类遗传资源与具有一定的地域、人种、民族是息息相关,一旦对于不合理的,或者带有恶意的使用、利用这些资源信息,将带来的后果及影响面是特别大的,直接影响一个群体甚至一个民族,给国家安全和民族生存带来很大的威胁。

就今年疫情来说,生物安全早已提高到了国家安全体系的问题,可以说生物安全关系到人类存亡的问题。

冯永强指出,我国早在1999年就已经有人类遗传资源的立法,但当时只是一个部门规章《人类遗传资源管理暂行办法》,一直到2019年人类资源立法才上升为行政法规,即《人类遗传资源管理条例》,此次上升到刑法立法,这其中也是逐步升级的过程。

2018年10月,科技部发布华大基因、阿斯利康、药明康德、上海华山医院等6家公司或机构因违反人类遗传资源管理规定遭处罚的消息。据了解,部分处罚决定是在2015年和2016年作出。这也是科技部首度公布人类遗传资源行政处罚。

就此,北京大学基础医学院免疫学系教授王月丹指出,这实际是体现了国家有关部门对国人基因和遗传信息安全的重视,在促进国际科学研究合作的同时,保障好我国的战略安全和人民健康。

特别是新冠疫情暴发后,生物安全更是引起国家层面的高度重视,今年10月17日还颁布了《中华人民共和国生物安全法》。随后11月23日,国内生物医药上市企业金斯瑞发布公告称:11月21日,章方良收到镇江海关缉私局签发的逮捕通知书,逮捕原因是章方良涉嫌走私中国法律进出口规定禁止的货物。业内判断其或与人类遗传资源有着密切关系。

据了解,相关企业也在积极寻求更合法、合规的解决方案。

近日有企业负责人向21世纪经济报道记者表示,“法案出台后,我们企业内部也一直在研读,我们期待近期会有更多的实施性法规及规章出台,给行业更为具体和详细的指导,在这些具体措施制定的过程中,也希望产业界可以有机会向政府部门阐释我们的技术内涵、潜在风险和风险防控的措施等。从而,让企业在践行法律规定的同时,能继续在国际上保持中国的生物科技领先优势。”

就在半年前,为防范相关风险,药明康德集团旗下明码生物科技宣布重组,将其海外业务整合成一家新公司Genuity Science,董事会全由外籍人员组成,业务重心聚焦在美国、冰岛与爱尔兰,不再涉及中国业务。此后,Genuity Science与中国境内的明码生物科技实体相互独立,成为境内外两家无股权关联的独立运营主体,各自发展。

实际上,生物安全法及此次刑法修正案,将人类遗传物质安全问题提到了空前的高度。人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。基因作为人类遗传资源重要组成部分,其安全性如何保障目前受到社会公众关注。根据公开资料,基因合成也存在潜在的被开发成生物武器的可能。这也引发了对基因合成安全的探讨,这实际也是基因合成产业发展中面临的一个重要问题,例如基因合成是否属于人类遗传资源,是否属于两用物项,在进出口的时候是否要进行相关限制。

中国医药生物技术学会一位专家向21世纪经济报道记者指出,现在基因合成等技术快速发展,对监管也带来一定挑战:“基因合成监管方面,现在最大的问题是什么可以合成,什么不能合成。如果基因合成物是众所周知的,那么不存在问题,如果合成生化药或生物武器,则需要制定规则,规定哪些能做,哪些不能做。”

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