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“商机”助推下的新冠疫苗研发:全球竞速 但问世仍无期

2020年02月26日  07:00   21世纪经济报道   唐唯珂  

2月25日,天津大学宣称该校黄金海教授团队成功研发新冠口服疫苗,但也未进行临床验证。对此国家药监局也明确指出疫苗必须通过临床验证。

mRNA疫苗再次成为热捧对象。

2月25日,天津大学宣称该校黄金海教授团队成功研发新冠口服疫苗,但也未进行临床验证。对此国家药监局也明确指出疫苗必须通过临床验证。

华南某疫苗行业人士对21世纪经济报道记者表示,目前主流的疫苗研发仍是灭活苗,mRNA技术本身值得重点关注,能否成功研发出疫苗仍待安全性考验,口服疫苗则没有任何临床试验难以辨别。另一方面,疫苗本身研发周期与现阶段扑灭疫情的速度相比,远水解不了近渴,但从科研角度来说仍有独特意义。

巴斯德研究所疫苗创新实验室主任弗雷德里克·唐吉(Frederic Tangy)教授也表示,mRNA研制疫苗的方法虽然很快,但是目前这种方法没有得到任何临床上的验证,工业制造流程也远未成熟,无法生产出所需的数以千万计的疫苗制剂。mRNA疫苗的价格很可能高得离谱。相比之下,麻疹疫苗为载体的疫苗开发更加可行。麻疹疫苗每年都已经能达到几千万的产量,这是已经被验证确定有效的疫苗,在人类药物史上已经使用了超过40年。

mRNA疫苗模拟了自然病毒感染发生的过程,诱导人体细胞产生与病原体表面相同的蛋白,激活人体的免疫反应,这就犹如在人体内建造一座“制药厂”。然而,进入临床试验还需要必经的步骤,根据试验周期和病人的情况,临床试验周期可能从几个月至几年不等。

mRNA热捧但疫苗问世仍无期

Moderna公司是成立于2010年的生物制药公司,这家位于美国的私人控股公司自成立以来就以开发人类蛋白质以及抗体药物作为公司的核心,并致力于开发基于mRNA技术的治疗方法。截至目前Moderna拥有包括疫苗在内的多个项目,涉及感染性疾病、肿瘤和心血管疾病三大领域。

mRNA疫苗对比较为传统的灭活苗来说因为绕过了培养整个病毒的过程,极大缩小了以往的研发进程。不过目前为止仍停留在理论层面,尚没有利用此技术实现疫苗真正产业化的例子。

传统普遍灭活苗的方法需要病毒的实际样品,在放入疫苗之前,通常科学家会使用特殊的化学药品灭活病毒,当病毒灭活或减弱,就会作为外来入侵者或者抗原被注射到体内,从而激发身体的免疫系统防治特定病毒。

而“mRNA疫苗快速反应平台”的原理有所不同,此类疫苗通常会直接使细胞产生抗原蛋白,以防范特定病毒,其采用RNA或DNA的形式,包含构建蛋白质代码的分子,这一过程减少了开发时间,因为科学家不需要培养整个病毒。

但这并不意味着疫苗呼之欲出。艾棣维欣董事张璐楠曾表示,正常情况下,疫苗是来不及投入到本次疫情中的,现在开发疫苗很大程度是在为疫情最坏的情况做准备。

安全性和可行性方面,mRNA平台也仍需持续检验。Moderna使用的基因技术,目前还没有产生出任何一种被批准上市的人类疫苗。无论是DNA疫苗技术还是mRNA疫苗技术,即使实现了快速合成和制备,并缩短各项审批时间,依然绕不开临床试验环节。

一般情况下,疫苗临床试验1期看安全性、2期看免疫学反应——即人体被注射疫苗后能否产生抗体实现预防、3期做对照研究,观察统计学差异。其中,3期临床试验入组人数往往在几千人,甚至更多,即使是2期也需要几百人入组。

目前看,为了加快速度,除了缩短相应的审批时间,也可能在临床方案设计上考虑采取一些替代性指标,如在体外做中和实验。

研发竞速

但巨大潜在“利益”推动下,国内外各家机构、企业仍在疫苗领域研发竞速。

数据分析公司Statista分析,由于诸如流感、猪流感、肝炎和埃博拉病毒等传染病的增加,2019年全球疫苗销售总额达到540亿美元,自2014年以来几乎翻了一倍。今年全球疫苗市场预计将增长到600亿美元。此次疫情暴发推升了疫苗生产商的股价,因为投资者看到了这些公司的商机。

实际上西方很多国家都有疫苗或者药物的储备。比如,流感包括季节性流感和大流行流感。而很多大流行流感疫苗或季节性流感疫苗,一些国家都有储备。万一哪天流感大流行起来,就立即可以应用到人身上去,从而防止病毒的传播。

目前,包括中国疾控中心、杭州国家重点实验室、香港大学医学院微生物学系讲座教授袁国勇、强生、斯微生物、Moderna、艾棣维欣生物制药等国内外多个企业与科研机构均已宣布启动新型冠状病毒疫苗研发。

当地时间2月18日,法国制药巨头赛诺菲集团加入研发新型冠状病毒疫苗的竞赛。美国卫生与公共服务部(HHS)表示,其将向赛诺菲提供资金,生产冠状病毒疫苗。

赛诺菲此前曾致力于开发SARS疫苗。此次,赛诺菲将重启SARS疫苗的研究。一家小公司在21世纪初SARS疫情暴发后展开了这项研究,赛诺菲之后收购了这家公司。在SARS疫情逐步结束后,这项研究被搁置,但现在将作为新冠疫苗的研发起点重新开展。

此外,新型冠状病毒的基因序列与SARS有79.5%的相似度,业内人士认为,新型冠状病毒的疫苗开发可以借鉴SARS疫苗的研究。

与此同时,美国卫生与公共服务部宣布,将扩大与强生旗下子公司杨森研发的合作。杨森研发正在研制一种疫苗,其还需确定先前测试过的药物是否可以用于新冠病毒感染。

美国生物科技公司Inovio Pharmaceuticals也于近日宣布,其位于圣地亚哥的实验室利用其独有的DNA药物开发平台,研发出了可以对抗新冠病毒的疫苗INO-4800,目前正在积极寻求合作与资金支持,争取在今夏展开第一阶段的人类临床测试。

世卫组织在2月18日公布的《COVID-19候选疫苗草案初稿》中显示,美国生物科技公司Inovio Pharmaceuticals、法国制药商赛诺菲、印度制药商Zydus Cadila、印度Codagenix及Serum 公司、GeoVax/BravoVax、Janssen Pharmaceutical、牛津大学、Clover Biopharmaceuticals、Vaxil Bio等数十家机构或公司研制的疫苗都入列候选疫苗。

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