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连线华大基因武汉前线: 扩大试剂盒产能 以解燃眉之急

2020年02月03日  07:00   21世纪经济报道   唐唯珂  

试剂盒成为确诊新型冠状病毒的重中之重。针对这次新型冠状病毒的检测,目前最主要的方法还是检测人身上(痰液、血液、肺泡灌洗液)是否存在病毒的遗传物质,从而确诊其是否被病毒感染。

试剂盒成为确诊新型冠状病毒的重中之重。针对这次新型冠状病毒的检测,目前最主要的方法还是检测人身上(痰液、血液、肺泡灌洗液)是否存在病毒的遗传物质,从而确诊其是否被病毒感染。

1月26日晚间,国家药品监督管理局启动应急审批程序,仅4天就批准了四家公司四个试剂盒产品,其中华大基因用于紧急应对此次武汉新型肺炎疫情。检测试剂盒作为三类医疗器械,一般情况下需临床试验后、由国家药监局审批方可正式上市,获得挂网招采机会,并进入院内销售,这需要耗费以年为单位的时间。而此次国家药监局开设绿色通道,极大缩减了审批流程。

据1月29日新闻联播报道,国家药监局批准生产的企业(华大基因)已经为湖北省捐献10万人份新型冠状病毒试剂盒。对试剂盒生产来说,产量提升之后,下一步挑战就是实验人员和检测能力的实际提升。

据了解,截至目前,已经有53家企业共同倡议,愿意暂停正在进行的部分科研工作和业务运营,为抗疫灭毒提供PCR实验室、基因扩增检验实验室、P2实验室、CAP认证实验室场地几十处,自动化核酸仪、全自动毛细管电泳仪、测序仪、PCR仪器近百台,检测试剂盒以及专业人员若干以及捐资上千万元,覆盖北京、湖北、辽宁、广东、浙江、江西、福建、上海、黑龙江、天津等18个省市区。

1月25日,华大基因董事长汪健带领华大基因技术人员奔赴武汉支持相关工作。2月2日,21世纪经济报道就此连线了在武汉抗疫一线的华大基因下属子公司深圳华大因源医药科技有限公司总经理陈唯军,还原前线目前的检测工作。

《21世纪经济报道》(以下简称《21世纪》):据你了解目前武汉大概有多少所医院和科研机构是具备确诊能力的?

陈唯军:武汉市卫健委首批公布的13家疾控、医疗、第三方机构都具备检验能力,随着进一步组织实施和支援,具备检验能力的机构应该说越来越多;由于是乙类按甲类管理的传染病,能进行确诊机构应该遵照卫健委对于新冠状病毒确诊的规定。

《21世纪》:华大目前驰援武汉的工作主要从哪些方面开展?试剂盒产能可达到多少?

陈唯军:2020年1月初开始,华大基因就紧急组织科研及生产力量,开始了相关试剂盒的研制工作。在通过严格的试剂盒生产工艺和质量控制等环节确保稳定性和准确性后,于1月14日官方宣布完成2019新型冠状病毒核酸检测试剂盒(RT-PCR荧光探针法)成品的全部研制工作。该新型冠状病毒核酸检测试剂盒可以用于疑似患者的快速识别、鉴定,协助疾控部门和医疗机构采取及时有效的防控措施。

随着疫情的发展,在研发出试剂盒后,在第一时间组织更多生产力量,产出更多试剂盒以备疫情防控使用,目前试剂盒已在部分疾控部门和医院开始使用并且储备,疾控和临床评价积极。同时华大武汉、深圳、天津三地病原交付团队随时待命,约3小时即可出具新型冠状病毒核酸检测结果,为疫情防控提供最快的信息反馈。

1月26日,国家药品监督管理局应急审批通过4家企业4个新型冠状病毒检测产品。其中,华大集团旗下的华大基因和华大智造2家公司的2个产品——新型冠状病毒检测试剂盒和DNBSEQ-T7测序系统,双双正式通过了国家药监局应急审批程序,成为首批正式获准上市的抗击疫情的检测产品。

经过近几天的紧急生产,华大基因已经完成了约30万人份的新型冠状病毒检测试剂盒生产,极大地缓解了试剂盒供应压力,同时已继续紧急安排增加生产30万人份试剂盒,新储备30万人份试剂盒的原料。

《21世纪》:检验机器和检验人员的缺口多大?是否在检验领域也需要机器和检验人员的驰援武汉才能进一步加快确诊速度?

陈唯军:由于我们并不掌握准确的疑似病例数据,我们无法判定存在多大缺口,只能为检验领域提供人员、物资方面的支持。

《21世纪》:有临床案例反映多次检测之后出现阴转阳,这是否意味着存在一定情况的错漏检,这种问题产生之后是否造成了检验工作效率降低?

陈唯军:出现这种情况一是可能存在采样误差,这种情况造成的偏差可能还会存在;二是在国家药监部门进行审批监督前进入市场的产品可能标准不一,随着国家药监总局批准合格的产品规模化进入市场,将会减少这种可能性。

《21世纪》:此次“火线获批”的试剂盒是否面临着错漏检概率上升的挑战?

陈唯军:国家药监应急审批的原则是程序加快,标准不降低,应该说在这个层面上来看不会面临错漏上升的问题。

《21世纪》:如何保证试剂盒顺利运送到武汉?

陈唯军:目前,国家已经开通了特殊物流通道,原料可以源源不断从全国各地送到武汉,而华大本身在武汉就有试剂盒的生产基地,具有较大的地缘优势,可以迅速且大规模供应武汉市及湖北全省。

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