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IgM检测操作简单出结果快 核酸检测迎来战疫好搭档

2020年03月04日  07:00   21世纪经济报道   唐唯珂  

胶体金试剂盒再度站在聚光舞台之上。

胶体金试剂盒再度站在聚光舞台之上。

2月27日,广州市政府新闻办在广州医科大学举办疫情防控专场新闻通气会,中国工程院院士、国家卫健委高级别专家组组长、国家呼吸系统疾病临床医学研究中心主任钟南山指出,工人上班之前必须接受双检测:一个是核酸检测,一个是IgM(免疫球蛋白)检测,两个检测能证明真的没事了,上班可以。另外所有的工厂,不管是自来水龙头,厕所下水道都必须保持通畅。

此前国家药监局2月22日晚公告,应急审批通过3家企业3个新型冠状病毒检测产品,其中包括2个胶体金法抗体检测试剂、1个恒温扩增芯片法核酸检测试剂。这3家企业分别为万孚生物新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(胶体金法),英诺特2019-新型冠状病毒IgM/IgG联合检测试剂盒(胶体金法),博奥生物新型冠状病毒(2019-nCoV)恒温扩增芯片核酸检测试剂。

随着第一批IgM试剂盒获批,陆续有机构宣称研发出胶体金试剂盒用于复工复产,更有甚者开始通过微商渠道公开叫卖没有获批的试剂盒。抗体检测用于疾病的初筛,确保不漏;而核酸检测用于病原学的鉴别诊断,确保不错的市场定位仍有待明晰。

未获批就频现热炒

除了山东潍坊康华、唐山英诺特、广州万孚生物等公司之外,复旦大学附属中山医院葛均波院士团队也宣布联合研制出同样技术的IgM抗体和IgG抗体检测试剂。联用两种试剂可以在10分钟内判断病人是否感染过新冠病毒,并区分早期或中晚期感染。

陆续涌入IgM试剂盒赛道的大小企业机构还在增加。而在目前获批的两家企业中,万孚曾透露新冠产品的产能很快可以达到30万人份/日,后续随着生产工人的逐步复工和生产工艺的成熟,产能能爬升至50万人份/日,甚至更多。其他众多未获批企业也纷纷“跃跃欲试”。

“现阶段对于IgM试剂盒的研发非常火热,众多相关企业和机构纷纷涌入,甚至出现一些未获批的企业就开始热炒,虽然试剂盒已经研发成功,但要通过医疗器械审批、在临床实现广泛应用仍然需要一段时间。而核酸检测仍是目前诊断新冠肺炎的金标准,抗体检测诊断效果仍需大规模临床验证。”华南某体外检测研究人士对21世纪经济报道记者表示。

首批获准上市的新冠病毒抗体检测胶体金试剂盒中一家生产商是广州万孚生物技术股份有限公司。万孚生物方面介绍,该试剂盒采用胶体金法,检测人血清、血浆、全血样本中的新冠病毒IgM/IgG抗体,操作简单,15分钟即可肉眼判读结果。

虽然IgM试剂盒特点明显,但目前其仍为核酸检测“金标准”的辅助,尚未纳入卫健委诊疗方案的确诊标准之中。

北京地坛医院检验中心主任王鹏认为,有可靠的试剂盒之后,抗体检测纳入新诊疗方案是可能的。但从研发出试剂盒到临床大范围应用还有一段距离,除去抗原优化的技术问题,最难的过程还是取得医疗器械注册证的过程。虽然国家开通了应急快速审核的通道,这需要数周时间完成临床实验和审批。之前,武汉地区核酸检测的日均检测能力只有不到1000例,无法满足最基本的诊断需求,更谈不上筛查了。核酸检测就像用鱼竿在水库的支流钓鱼,特异性好;IgM和IgG检测是用网到水库里捕鱼,敏感性高、效率高。

易操作速度快可提高筛查效率

而IgM试剂盒的优势十分明显,最主要优势体现在速度快。

IgM指血清中免疫球蛋白M,是人体接触病毒后产生的第一种免疫球蛋白,是病毒急性或近期感染的重要指标,一般在患者感染第7天或发病第3天能够检测出来;IgG指血清中免疫球蛋白G,有可能终生携带,提示病毒已经发生感染。

与核酸检测相比,采样简单、检测效率高是抗体检测最突出的特点。与核酸检测需要咽拭子采样不同,抗体检测的采样操作更加简单。IgM和 IgG检测采用免疫层析或胶体金的方法,通过采集患者指尖血,只需要 0.5毫升血液(20~50微升血清)就可以完成检测,这样就可以实现床旁检测或入室检测。

除了采样操作简便外,抗体检测出结果的时间更短,这也能大大提高检测效率。

浙江大学百人计划研究员潘利强博士表示,与核酸检测相比,基于 IgM 检测的试纸条技术可以即时检测,检测时间可缩短至15分钟。葛均波院士此前在接受媒体采访时也表示,两种试剂联合使用可以在10分钟内判断病人是否感染过新冠病毒。

抗体检测还有助于减少患者隔离消耗的人力和物力,最大的作用是可以解放一批被隔离的疑似病例和大量密切接触者。如果结果阴性,就说明患者不处于病毒感染的早期和中晚期,可以极大地缩短回到正常生活的时间。

万孚生物董事长王继华对21世纪经济报道记者表示,目前,核酸检测是新冠病毒感染的确诊手段,对于疫情的防控有着巨大价值。而IgM、IgG是机体对于病毒免疫应答的关键组成部分,一直以来,血清IgM、IgG抗体检测都是病毒感染非常必要的、常规的实验室检查手段,比如艾滋病毒、丙肝病毒等,都是通过检测病毒刺激机体后产生的血清抗体来辅助诊断。

往往IgM抗体阳性表示近期感染,IgG抗体阳性表示感染时间较长或既往感染。新冠病毒抗体试剂采用胶体金免疫层析方法针对新冠病毒抗体IgM和IgG联合检测,可对于新冠肺炎患者疾病发展过程的不同阶段全覆盖,与核酸检测互补协同,由不同维度完善对于新冠病毒肺炎疑似患者的辅助诊断,在一定程度上提高对于患者的检出。新冠病毒抗体检测试剂无需专门检测设备、试剂2℃~30℃常温储运,并可有单人份试剂规格可供选用。新冠病毒抗体检测可在一定程度上弥补核酸检测对于检测条件要求较高的局限性。对于疫情防控来说,为核酸检测提供一个重要的补充协同手段。

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