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总有效率达90%以上 全球抗疫能否助力中医药出海困境破局?

2020年04月11日  07:00   21世纪经济报道   朱萍  

中药走出去,一是人家需要,二是要靠我们过硬的疗效,靠的是科技,基础是自己扎实的内功。

新冠肺炎疫情的全球大流行,为中医药走出国门创造了契机。

截至4月10日,全球新冠肺炎确诊病例累计1582904例,累计死亡94807例。至今,人类尚未发现针对新冠病毒的疫苗及特效药。但通过梳理中国的抗疫经验会发现,中医药对疫情控制起着很重要的作用。统计显示,中国新冠肺炎确诊病例中有74187人使用了中医药,占91.5%。临床疗效显示,中医药总有效率达到90%以上。这为中医药“出海”创造了历史机遇。

3月25日晚,康恩贝董事长胡季强在线上公益直播时表示,中医药在防控疫情中发挥了不可或缺的作用,疫情为中医药走出国门、走向世界提供了一个很好的契机。

据了解,美国、意大利、荷兰、英国、匈牙利等多国中医药诊所的问诊人数大增,诊所的中药饮片和配方颗粒更是销量翻番。其中,以岭药业的连花清瘟已出口到加拿大、罗马尼亚、印度尼西亚、莫桑比克、巴西和中国香港、中国澳门等国家或地区。这助力以岭药业一季度业绩大幅增长。

不过,从数据上看,抗疫中医药销量并不大。实际上,在中药类出口方面,一直以中药材及植物提取物出口为主,中成药占比不高。21世纪经济报道记者从中国医药保健进出口商会获得的数据显示,2019年,中药类产品出口40.19亿美元,其中,中成药出口2.63亿美元,同比下降0.45%。

北京鼎臣医药咨询管理中心负责人史立臣向21世纪经济报道记者指出,在新冠肺炎疫情中,中医药抗疫效果明显,相关治疗方案如在全球范围内推广,对整个中医药行业来说具有一定的提振作用,但整体来说,作为药物要得到欧美等国家认可需要获得相关药品认证证书才有市场准入资格,需要申请进入临床研究等,否则无法作为药品进入这些国家的医疗系统。

中央指导组专家、天津中医药大学校长、中国工程院院士张伯礼也表示,中药走出去,一是人家需要,二是要靠我们过硬的疗效,靠的是科技,基础是自己扎实的内功。

中医药全球抗疫

在此次战“疫”中,中医药因能有效缓解症状、减少轻症向重症发展、提高治愈率、促进恢复期人群机体康复等广受关注。日前,世界卫生组织(WHO)通过《国际疾病统计分类和相关健康问题》第十一次修订版,修订包含了传统中医药内容,是对中医药在提升人类健康和福祉方面作用的国际承认。

据了解,以金花清感颗粒、连花清瘟胶囊、血必净注射液和清肺排毒汤、化湿败毒方、宣肺败毒方“三药三方”为代表的一批中医药被证明具有明显疗效,它们随着中国经验推广而成为全球抗疫药物的选择方向之一。

3月23日,中国中医药管理局发言人余艳红表示,中国使用的治疗方案有事实证明是正确的,中国愿意为各国提供中医药支援,以及专家答疑等帮助,目前中国已经向意大利在内的多个国家提供了中医药帮助。

3月25日下午,中国、德国、英国、意大利、罗马尼亚的医学专家通过在线视频进行了中欧抗疫交流会,据21记者在线了解,钟南山院士向与会专家介绍了中国中医药抗疫经验,以及相关药物的情况。

钟南山向欧洲专家展示的一份报告显示,使用氯喹后,在10-14天的潜伏期内,带有新冠病毒RNA的疑似病人转阴的比例很高。钟院士讲解道,在对比治疗数据中,使用氯喹的组RNA转阴的比例是91.4%、95.9%,而对照组是57.4%;284名病人使用连花清瘟进行治疗的康复率达到了91.5%。

以岭药业方面也表示,鉴于连花清瘟胶囊在中国战“疫”中取得的临床疗效和国外疫情的迅速发展,截至目前,连花清瘟胶囊已取得了加拿大、巴西、罗马尼亚、泰国、印度尼西亚、莫桑比克6个国家的注册批文,获得的上市许可身份包括“中成药”“药品”“植物药”“天然健康产品”“食品补充剂”“现代植物药”等。

另据了解,抗疫中成药目前能够保障及时供应。4月8日,在国务院的新闻发布会上,工信部消费品工业司副司长曹学军介绍,已经对药品等重点医疗物资生产复工复产情况进行跟踪监测,纳入《新冠肺炎诊疗方案》的14种中成药,都进行了及时监测,一些重点品种企业一直是满负荷生产,库存相对充足,市场供应有保障。截至目前,连花清瘟胶囊日产能达到200万盒,库存3000万盒;金花清感日产能达2.6万盒,库存40万盒。

雷声大雨点小?

尽管中医药对治疗新冠肺炎效果显著,但在海外中医药要进入医院抗疫却并不容易。以美国为例,一位居住在密歇根州的中国女孩向21记者介绍说,当地药店及医疗机构没有抗疫中药销售,很多中国诊疗方案中推荐的抗疫中药产品,以华人圈使用居多,都是从国内邮寄过去的。

一位长期跟踪中医药出海的分析人士称,目前因为疫情中医药在国际上一时名声大噪,但实际上,在一些西方国家,医药法律尚未承认中医药的地位,目前中药汤剂还无法在医院内使用,国内捐赠的中药多用于华人社区和医护人员的预防性用药。

据了解,目前抗疫中成药在全球市场销量并不大。

另据中国医药保健进出口商会数据显示,我国中药类出口中,中成药占比并不高,在中药产品整体出口额中占比仅为6.53%,相对于原料类产品仍处于弱势地位。

中国医药保健进出口商会中药部副主任柳燕指出,受制于国外政策法规的影响,2019年中成药对外贸易业绩低迷,出口额为2.62亿美元,同比下降0.45%。其中,我国中成药出口的第二大市场美国2019年出口额同比下降16.65%;另外,去年中成药出口均价下跌11.28%。

一位正在与日本某研究院合作的上市药企研发总监向21记者表示,虽然中国是中医药发源国,但目前在全球市场中药食材份额最多的并不是中国而是日韩,中国输出的中成药份额较少,更多的是中药材输出。

比如,日本中药制剂的生产原料75%从我国进口,日本津村药业在我国中药材源头上拥有70多个GAP基地,同仁堂作为我国拥有最多GAP基地的中药企业,也仅拥有8个基地。

在西方主流医药市场,中成药作为药品注册在美国尚未取得零的突破,在欧盟能成功注册的也屈指可数。

美国FDA临床试验网站显示,我国仅有10种中药通过了FDA的IND申请进入临床研究阶段,其中,只有3种中药制剂获准进入到最后的Ⅲ期临床试验阶段。

在此次抗疫中的“明星药”连花清瘟胶囊于2015年底进入美国FDA Ⅱ期临床,目前处于病例收集阶段,仍在按既定计划推进。以岭药业相关负责人向21记者表示,后续以公告为准。

出海困境待从源头解决

史立臣向21记者分析说,中医药国际化是个长期过程,面临较大挑战。很多西方国家不承认中药是药品,认为中药缺乏统一科学的标准,而将中成药、中药饮片归为膳食补充剂或健康食品。“国外认可的是临床数据,解决出海困境关键在于从源头解决安全、有效性。”

上述长期跟踪中医药出海的分析人士称,我国中成药由于成分复杂,很难用仪器检测出所有有效成分,难以符合欧美的进口要求,而且中药的使用在欧洲有很多的法律限制。例如,欧盟对重金属、农药残留等监控很严,而中国生产的一些中药农药、化学残留高于欧盟标准。

同时,中医药强调一病一方,这使得中药无法在定量上保持规范,而要严重依赖经验丰富的中医医师、药剂师。由此带来的衍生问题是,中药一方面在可靠性上多有缺陷;另一方面,符合资质要求的从业人员也成为中药在海外市场推进的难题。

实际上,即使在中国,目前中药新药获批也非易事。数据显示,2015~2019年获批上市的中药新药仅14件。

张伯礼认为,创新不足、低水平重复等问题是阻碍中药国际化进程的主因;需尽早建立一个科学的、能够与国际标准接轨的中医药标准,将中药材列为国家战略性资源,加强保护、研发和合理利用,同时,大力推行中药材规范化种植,保证中药材的可持续供给,确保产品质量安全。

柳燕也指出,作为中药质量的源头,中药材的种植成为重中之重,许多国内优质企业期望通过基地规范化管理来提升整体能力,通过规范化的种植流程来提供符合国际市场需要的中药原料。

据了解,2020版药典对中药材质量提出更高要求,新的《药品管理法》对于假冒伪劣药材有更严厉的处罚措施,行业整顿的大幕将拉开,中药质量问题提升将成为行业共识。

“在‘一带一路’政策引导下,沿线国家和地区对中药认识的加深和疗效的认可,尤其是此次抗疫中中药发挥出的显著疗效,一定程度上可以推进世界人民对中药的了解,未来中成药的出口或将会有所改观。”柳燕表示。

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