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原料药企3.25亿天价罚单后续:多省专项整顿 行业加速洗牌

2020年04月22日  07:00   21世纪经济报道   朱萍  

原料药处于医药产业链上游,对下游制剂企业影响巨大,是保障药品供应、满足民众用药需求的基础,原料药质量问题直接影响着民众用药安全问题,尤其是国家第三轮带量采购即将到来,除了江西、湖北等省外,未来在全国范围内或将掀起一股监管风暴。

不久前,国家市场监督管理总局查处一起重大原料药领域滥用市场支配地位案件,对3家葡萄糖酸钙原料药经销企业实施垄断行为作出行政处罚,罚没款共计3.255亿元。在这天价罚单后,近日江西、湖北等省药监局要求加强原辅料生产专项监管、全覆盖监督检查。

原料药处于医药产业链上游,是保障药品供应、满足用药需求的基础。4月21日,一位长期跟踪原料药的分析师向21世纪经济报道记者表示,国家市场监督管理总局对原料药垄断进行查处保障市场公平性,防止原料药价格暴涨影响制剂,而药监局出手则是保障原料药质量。

北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣亦指出,随着监管的趋严,行业壁垒将不断提高,未来将淘汰原料药的落后产能,产业布局更加优化,绿色稳定生产将成为原料药企业未来发展的重中之重。不久前,工信部等四部门就联合印发了《推动原料药产业绿色发展的指导意见》,明确表示将推进绿色生产技术改造,提高大宗原料药绿色产品比重,加快发展特色原料药和高端定制原料药,依法依规淘汰落后技术和产品。

原料药对下游制剂企业影响巨大。-宋文辉摄

加强质量监管

史立臣向21世纪经济报道记者分析说,在国家集采背景下,原料药是关键,对制剂企业有着重要影响,其价格、质量问题尤为关键。据了解,国家医保局医药价格和招标采购指导中心近日印发2020年工作要点,其中对下一步实施新一轮国家带量采购、地方版集中采购都做出安排。

“随着机构改革,反垄断职责归拢至国家市场监督管理总局,近期对三家原料药垄断开出天价罚单,重拳出击整顿市场行为。国家药监局则是要加强质量监督管理。多个部门配合才能抓好原料药质量、价格等问题。”史立臣指出。

继国家市场监督管理总局后,地方也在进一步加强企业原料药质量监管。

江西省药监局称,进一步督促企业落实产品质量主体责任,严格药用原辅料生产管理,确保药用原辅料符合生产质量管理规范的有关要求,严厉打击药用原辅料生产过程中的违法违规行为,从源头上提高全省药品安全保障和控制水平,制定了《江西省药用原辅料生产专项监督检查工作方案》。

上述方案要求各化学原料药及药用辅料生产企业将产品获得关联审评以及生产情况于2020年4月底前报省局药品生产处,并按药品相关法律法规和国家制定的生产质量管理规范的要求、专项检查内容进行自查,对自查过程中发现的可能影响药品质量的风险,要进行风险评估、原因分析、制定整改措施,形成自查整改报告,于2020年6月30日前将自查整改报告(加盖公章)报省局药品生产处。

其中,江西省药监局还针对出口方面指出,对违法违规问题,尤其是化学原料药、蛋白同化制剂和肽类激素出口企业有不符合出证条件和要求、未遵守我国药品生产质量管理规范等情形的,要及时报告。

继江西省后,湖北省药监局也公布了2020年度药品生产监督检查计划,要求重点关注原辅料来源合规性,实行原辅料和药包材生产企业全覆盖监督检查。

“原料药处于医药产业链上游,对下游制剂企业影响巨大,是保障药品供应、满足民众用药需求的基础,原料药质量问题直接影响着民众用药安全问题,尤其是国家第三轮带量采购即将到来,除了江西、湖北等省外,未来在全国范围内或将掀起一股监管风暴。”上述分析师指出。

广东莱佛士制药技术有限公司创始人兼CEO叶伟平也指出,因为带量采购的原因,仿制药市场的价格考验更大,成本控制要求更高。对于普通仿制药而言,主要的成本其实就是原料药成本,这就要求企业必须具备更高的工艺开发能力,在满足绿色环保要求基础上,以更低的成本来应对市场竞争。

转型绿色高端原料药

“随着监管的趋严,行业壁垒将不断提高,未来将淘汰原料药的落后产能,产业布局更加优化,绿色稳定生产将成为原料药企业未来发展的重中之重。”史立臣指出,国内原料药虽然处于高速发展阶段,但其仍存在产品同质化严重、产业集中度不高及环境成本高等问题。

实际上,为了进一步推进原料药产业绿色升级,近年来国家出台了一系列措施,助力医药行业高质量发展。例如近期工信部等四部门联合印发的《推动原料药产业绿色发展的指导意见》明确表示,将推进绿色生产技术改造,提高大宗原料药绿色产品比重,加快发展特色原料药和高端定制原料药,依法依规淘汰落后技术和产品。

上述《意见》还列出了原料药的绿色发展目标,到2025年,产业结构更加合理,采用绿色工艺生产的原料药比重进一步提高,高端特色原料药市场份额显著提升;实现产业布局更加优化,技术水平有效提升,绿色标准不断完善,清洁生产水平明显提高。对此,业内普遍认为,在政策推动下,未来环保方面合规的特色原料药和高端定制原料药企业将迎来利好。

业界一致认为,受疫情影响,多国供应链中断,中国原料药企迎市场扩容机遇,西南证券指出,通过此次疫情也让FDA和欧盟重新认识中国特色原料药、中间体在全球医药产业中的品质,并认为从中长期看,出口为主的原料药价格上涨将是必然趋势。但质量亦尤为关键,如上述江西药监局亦提到对原料药出口的质量监管问题。

与此同时,德联资本合伙人姜阳之向21世纪经济报道记者指出,我国中低端原料药竞争力还可以,但一些生产工艺复杂、设备技术门槛高,对纯度有要求的高端原料药国际竞争力不强,与国外还有不少差距,但近年在逐渐缩小,在部分细分领域有一定优势。

据了解,近年来我国一些企业已经开始在积极推动原料药产业转型升级。例如,目前国内已有不少原料药企针对抗病毒、抗感染、心脑血管、内分泌等多种药物开展特色原料药及中间体的生产销售,并已取得一定成绩。

其中,京新药业拟建新原料药生产基地来扩大公司原料药市场份额。公司不久前公告称,董事会审议通过了《关于对外投资设立全资子公司的议案》,同意公司以自有资金出资1.2亿元设立全资子公司,在山东潍坊投资新建公司原料药生产基地,提升公司在原料药、高级医药中间体的市场竞争力。

康恩贝亦在近日发布《变更部分募集资金用途的公告》,拟将原计划的募投项目,金华康恩贝国际化先进制药基地项目制剂生产线区块固定资产投资规划使用的募集资金额42688万元,全部变更用于投资实施金华康恩贝原料药异地搬迁项目(国际化先进制药基地项目二期)。这意味着,康恩贝将以原有产业优势为基础,进一步加码特色原料药供应,为有力提升公司在全球原料药产业的地位和市场份额打下基础。

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