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全球呼吸机“大作战”:美敦力开源、特斯拉跨界

2020年04月08日  07:00   21世纪经济报道   卢杉  

“跨界”制造、量产呼吸机面临的困难更加艰巨,除了原材料,还面临生产线转变、技术壁垒、供应链、审批等环节,东兴证券估计从零起步的跨界企业可能要花费18个月才能实现量产。

新冠疫情在全球暴发,医疗耗材和器械的供应战从口罩、防护服“打到”呼吸机、试剂盒。

4月4日,纽约州州长安德鲁·科莫(Andrew M. Cuomo)在例行疫情发布会上表示,蔡崇信、马云等向纽约捐助的1000台呼吸机将于当地时间4月4日抵达纽约肯尼迪机场。

纽约州是美国疫情最严重的地区之一。科莫曾表示在高峰时期纽约需要三万台呼吸机;4月2日,科莫称按照其时的使用和患者情况,纽约州的呼吸机储备只够6天;州政府虽紧急订购了17000台呼吸机,但由于厂商产能不足无法交付,相较之下美国联邦政府的储备大约是10000台。

随着疫情的蔓延,源源不断的需求一方面促使全球的传统呼吸机厂商开足马力运转,另一方面则促使有相关生产线的公司纷纷“跨界”。

3月30日,医疗器械巨头美敦力公开了其呼吸机的通风设计规范,称此举为“提高全球呼吸机产量”。4月6日,特斯拉官方发布了一则用汽车零部件制造呼吸机的视频,其工程部门讲解如何将已有部件改装成呼吸机,在不消耗医疗物资资源的情况下满足需求。

在应对完国内疫情之后,国内的呼吸机厂商鱼跃医疗和迈瑞医疗接到全球的呼吸机订单已经排至六七月份,但原材料的供应仍然制约着其提升产能的困境。而“跨界”制造、量产呼吸机面临的困难更加艰巨,除了原材料,还面临生产线转变、技术壁垒、供应链、审批等环节,东兴证券估计从零起步的跨界企业可能要花费18个月才能实现量产。

4月5日国务院联防联控机制举办的新闻发布会上,海关总署综合业务司司长金海出示的数据显示,从3月1日到4月4日,全国共验放出口主要疫情防控物资价值102亿元,主要包括口罩约38.6亿只,价值77.2亿元;防护服3752万件,价值9.1亿元;红外测温仪241万件,价值3.3亿元;呼吸机1.6万台,价值3.1亿元;新型冠状病毒检测试剂284万盒,护目镜841万副。

产能之困

治疗重症新冠病毒感染对呼吸机有严重的依赖和需求。呼吸系统严重疾病患者(如新冠病毒感染者)需要在呼吸机的支持下才能维持有效的呼吸功能。患者连接呼吸机后,机器将负责供氧并模拟人体呼吸,从而让人的肺脏得到休息,并逐步恢复正常功能。

在3月30日国务院联防联控机制举办的新闻发布会上,工业和信息化部产业政策与法规司司长许科敏介绍,疫情发生以来,我国呼吸机主要生产企业第一时间都恢复生产。“多地工信部门很快实现其上游853家全国配套商中794家复工复产,及时帮助企业解决零部件短缺、物流运输不畅等问题。截至3月29日,主要呼吸机企业累计向全国供应呼吸机2.7万多台,其中有创呼吸机3000多台。”

国外对有创呼吸机的需求量特别大。目前我国有创呼吸机生产企业共有21家,其中8家的主要产品(周产能约2200台)取得了欧盟强制性CE认证,约占全球产能五分之一。目前已签订单量约2万台,同时,每天还有大量的国际意向订单在洽谈。据不完全统计,3月19日以来十天内,已紧急向国外提供有创呼吸机1700多台,达到了今年以来提供国内总量的一半。

不断刷新的全球确诊人数让呼吸机的缺口持续放大,但短时间内要满足需求并不容易。

呼吸机根据应用场景和使用患者的不同主要分为几大类,包括重症和亚重症治疗呼吸机、新生儿呼吸机、转运和急救呼吸机、家用呼吸机等。迈瑞医疗生命信息与支持事业部总经理李新胜在接受21世纪经济报道采访时表示, “家用呼吸机每年市面上的产量超过500万台,拉升产能会更容易一些。但重症和亚重症治疗用的呼吸机,全世界一年的产能也就在10万台左右,现在有几十万台甚至上百万的需求,短时间内快速地拉升产能是不太现实的。”

许科敏指出,“一台呼吸机有上千个零部件,主要的零部件供应商不仅有在国内的,也有一些在国外包括欧洲。在疫情影响下想大规模增产并非易事,全部满足所有需求也是不现实的。”

“全球呼吸机做得比较好的厂商在德国、美国和瑞士。”一位业内人士对21世纪经济报道表示,呼吸机涉及的零部件很多,“比如空气压缩模块,是一个非常特殊的部件,是从国外采购的。制约产能的很大一部分原因就是空气压缩涡轮的产能是有限的。即使找替代的压缩模块,涡轮模块里的核心部件高速电机也需要从瑞士进口。没有高速电机,涡轮是做不好的。而且零部件的供应商要有几十年的积累才能打磨出好部件,里面有很多技术诀窍。所以说很难短时间内把产能拉升上来,不管国内还是国外厂商,都受此制约。”

鱼跃医疗在4月1日公告称其获得了美国食品药品监督管理局FDA对于其无创呼吸机签发的紧急使用授权(EUA),此次批准是用于在COVID-19大流行期间治疗患者的医疗环境中的紧急使用。如果在紧急情况终止后,鱼跃仍希望在美国市场销售该产品,则需要完成已在进行中的相应 FDA 注册工作。

鱼跃方面称,目前收到了大量的呼吸机海外订单,由于呼吸机产品技术较为复杂、品控要求严格,上游供应商产能爬升需要一定时间,预计呼吸机订单排队情况还将持续,“当前呼吸机产能爬升主要受制于原材料供应,每日产量有一定波动。产能提升有限,前期积累订单仍在消化中,获批FDA EUA对业绩的具体影响还需视实际业务发生情况”。

跨界之难

3月30日,美敦力公司宣布公开其PB 560型号的呼吸机设计文件,供各行业评估加快制造呼吸机的可行性。该呼吸机2010年上市,在全球35个国家和地区销售,其产品服务手册、设计文件、制造文件以及电路图现公布在美敦力全球官网上,之后美敦力将提供该呼吸机的软件代码及其他信息。

这是美敦力在3月18日宣布将自己的呼吸机产能和供应增加一倍之后的一次“开源”行为。美敦力方面对21世纪经济报道称,“开放设计和知识产权朴素的想法就是:大家一起来造。”

“美敦力理解目前对呼吸机的需求远超供给,”美敦力执行副总裁兼微创治疗业务集团总裁Bob White说,“没有一个公司可以单枪匹马满足全球医疗体系的需求。但所有的制造商正在与全球政府、医院和健康组织合作,增加呼吸机产能。通过公开分享PB 560呼吸机的设计,我们希望能够增加全球范围内呼吸机的产量,用以抵抗新冠肺炎。”

同时美敦力方面也称,呼吸机的制造是一个复杂的流程,有赖于高技能的工作人员团队、全球化的供应链,以及经验丰富的临床培训团队。为确保患者安全,呼吸机制造还需要遵守全球各地的监管要求。

虽然美敦力喊话行业“大家一起来”,但呼吸机不是“谁想造就能造”。除了制约产能的零部件,呼吸机还有其技术壁垒。

呼吸机的技术壁垒在于信号处理和控制算法技术,“呼吸机所用的部件都是行业内专用的标准件,大家都买得到,如何用同样的部件达到最好的通气控制精度和人机同步效果,就是每家的核心技术所在。目前市场上每个呼吸机厂家产品质量的差异就体现在通气控制技术和人机同步技术上。”李新胜表示,造汽车的、承接生产外包的代工厂等都有很强的生产能力,“但是它的能力很难短时间内转化成生产呼吸机能力。因为这类产品需要在呼吸机行业积淀多年,建立医疗设备质量管理体系、开发生产工装和检测校准工艺、培养专业的人才,这个过程都需要花大量的时间。”

一些政府也已经呼吁非医疗技术制造商转变生产线来制造呼吸机,一些厂商也积极响应。但业界担忧这远低估了呼吸机的复杂性,Evaluate MedTech数据显示,在过去五年中,没有一家全球领先的制造商获批上市的新呼吸机数量超过十种,最多的是Resmed,获批7种,其次为瑞士Hamilton(5)和Hill-Rom(5),另一巨头Philips获批数量为4种,美敦力为3种。

上市获批数量较少说明呼吸机具有一定技术壁垒,但在当前环境下,更重要的是制造能力,传统大型厂商美敦力和GE Healthcare占据主导地位。但是呼吸机制造商也声称,大量增加产量可能需要三到四个月。

看上去比较有希望的可能是GE和福特的联合。3月24日,GE Healthcare与福特宣布合作加快和扩大呼吸机的生产。福特将提供其技术和生产专业知识,以简化GE Healthcare现有呼吸机的设计。该新系统将专门为解决新冠肺炎大流行期间的紧急需求而构建,配备安全治疗COVID-19患者所需的基本功能。自COVID-19疫情暴发以来,GE Healthcare称其呼吸机生产能力已翻了一番,并计划在2020年第二季度末再翻一番,以应对前所未有的需求,而无需再与福特合作。

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