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苏州生物医药产业园的新“野心”:抗体药、细胞和基因治疗

2020年06月03日  07:00  21世纪经济报道  卢杉 

国家级高新区生物医药产业发展迅猛,占国家级高新区产值总量的比重从2016年的21.74%上升至2018年的23.58%。

随着疫情后逐步复工复产,苏州生物医药产业园(以下简称BioBAY)近日在桑田岛区域举办了BioBAY二期C区签约暨B区开业仪式,其定位于生物医药产业化基地的二期项目全部启用。据悉,本次落户企业集中在抗体药、细胞和基因治疗领域,将增强BioBAY在抗体药产业链端的优势,深入布局免疫治疗等新领域。

国家科技部生物技术发展中心发布的《2019中国生物医药产业园区竞争力评价及分析报告》显示,中关村国家自主创新示范区、上海张江高新区、苏州工业园区、武汉东湖高新区和济南高新区位列国家生物医药产业园区综合竞争力榜单前五位。其中苏州工业园区的产业竞争力位列第一。

新冠疫情正在从各方各面冲击和改变中国医药产业的市场格局。进入后疫情时代,公卫应急体系、创新药物研发、医疗应急物资配备等将成为城市建设能力提升的重要一环。

而在逆全球化的背景下,具备高技术、高投入、高风险、高附加值、长周期、多学科交叉等特征的生物医药产业更是备受关注。当前,产业园不仅在人才聚集、技术集成、资金融合、成果转化等方面具备独特优势,同时也深度契合了生物医药产业发展的内在要求,已经成为了生物医药产业的重要依托。

战略性新兴产业集群是国家应对国际经济环境变化和经济下行压力的“变压器”,促进稳就业、稳增长的“稳定器”。从创新孵化、产业基金到联盟,生物医药产业园越来越成长为中国医药产业不可或缺的一部分。

对于创新药企来说,在合适的时机找对适合的园区是企业发展的重要加速器。麦肯锡在近期发布的《新冠疫情如何改变中国医药行业格局》中称,随着经济复苏而引发的投资增长预期以及随之出台的支持性政策,也出现了一些新的关注领域和机会。医药公司当前的紧迫任务是缓解疫情带来的短期冲击,为恢复常态后的市场变革做好准备。

先导优势和集聚效应

此次BioBAY的二期项目,位于苏州工业园区科教创新区桑田岛区域,BioBAY旨在将其打造为生物医药孵化、加速与产业化的完整链条。占地21公顷,分三个区块开发。A区总建筑面积12万平方米,已建成9栋标准厂房和1栋公共配套楼,目前已有百济神州、再鼎医药、贝克曼库尔特、亿腾等企业入驻。B区总建筑面积9.4万平方米、已建成13栋标准厂房,目前已有立生医药、亘喜、药明巨诺、克睿基因等一批企业进驻。C区总建筑面积8.1万平方米,已建成8栋标准厂房和1栋公共配套楼,5月29日正式开放。

上述企业涵盖了多个近年来生物医药的热门领域,包括PD-1/PD-L1等免疫疗法、CAR-T等细胞和基因治疗。2019年,君实、信达、恒瑞盛迪亚、百济神州四家企业研发的国产PD-1新药相继获批上市,其中三款药物在BioBAY研发或生产。

随着细胞和基因治疗成为医疗行业发展最为迅速的领域之一,近期苏州市公布的生物医药地标产业方案中也将其作为园区今后重点发展的领域。在本次签约和开业企业中,也包括了该领域的药明巨诺、亘喜、克睿等一批创新企业。

生物医药产业是苏州四大先导产业之一。苏州市委、市政府先后出台《关于加快推进苏州市生物医药产业集聚发展的指导意见》《关于加快推进苏州市生物医药产业高质量发展的若干措施》,由苏州市政府牵头成立苏州生物医药产业发展领导小组,多方位多角度大力支持生物医药产业。

“第一,从定位上来说,苏州提出对标并学习波士顿经验,做研发端的产业地标,布局生物医药是必然的;第二,BioBAY经过十几年的发展,基础和平台在中国已经有一定优势,随着一大批企业在资本端,上市或是融资,在产品端不断有成功产品上市,这样的优势会越来越大。从公司到平台、资源、政策、金融、产业生态圈,园区还有很长的路要走。”苏州工业园区生物产业发展有限公司总经理庞俊勇在接受21世纪经济报道采访时表示,BioBAY各区定位和发展也是伴随中国新药产业发展的一个缩影。“我们从早期小分子创新药,再到抗体药,包括现在的细胞治疗等。我们比较幸运的是在这些重要的发展阶段,招到了最好的公司,在园区形成了集聚效应的产业生态。”

在这批入驻二期项目的企业有专注抗体药物的杏联药业,其母公司中国抗体已在港股上市,杏联药业项目投资总额将超过10亿元,一期投资4亿元。本次开业的产业化基地将用于其首个产品SM03的商业化生产,该产品针对类风湿性关节炎,已在国内三期临床试验中,产品预计2021年提交上市申请。

杏联药业执行董事强静在接受21世纪经济报道记者采访时表示,“我们未来研发、生产、销售都会放在苏州,这里已经构建了一个非常好的生态系统。小分子大分子、人才引进、研发交流、信息沟通、联合用药,包括联用、共同开发等都具有优势。”

庞俊勇指出,选择细胞和基因治疗作为未来的另一个重要方向,是希望在免疫治疗领域全方位布局,“像引进亘喜生物等团队和公司形成聚集效应;包括从研发到生产、治疗、商业化等产业链的形成;会参考在抗体领域的经验,比如在产业链的关键节点做一些支持性的平台搭建,比如我们正在考虑去寻找全球或者全国最好的病毒制备公司,作为搭建这个领域产业链的关键环节。”

资本加持

根据上述科技部的报告显示,2018年园区生物医药产业总产值约1.82万亿元,较2017年增加了0.26万亿元,2017和2018年的增长速度分别为18.88%和16.95%。2018年全国生物医药产业总量约为4.55万亿元,约占2018年国内生产总值的5.05%。

调研园区2018年生物医药产业总产值占园区产业总量的比重从2016年的18.39%增加到了20.17%,特别是国家级高新区生物医药产业发展迅猛,占国家级高新区产值总量的比重从2016年的21.74%上升至2018年的23.58%,逐渐成为园区的支柱产业之一。

我国生物医药产业三大区域产业聚集明显,主要体现在环渤海、长三角、珠三角三大区域集聚化发展,但东中西部区域发展不平衡。除东部地区保持强势外,中西部五省的生物医药产业规模壮大形成,其他地区的发展则相对较为缓慢。具体来说,2018年东部沿海省份生物园区产业总产值占调研园区总产值的75.34%。

中关村、上海张江、苏州工业园区等为第一梯队。中关村国家自主创新示范区的综合竞争力、技术竞争力均位列第一;上海张江高新区龙头竞争力位列第一,产业、环境和技术实力强劲;苏州工业园区的产业竞争力位列第一;武汉东湖高新区的人才竞争力位列第一;深圳高新区的环境竞争力位列第一。

园区的另一项重要指标来自于企业在资本市场的表现。随着开拓药业正式在港股敲钟上市,BioBAY上市企业数量达到10家。其中信达生物、基石药业、亚盛医药、中国抗体、康宁杰瑞、开拓药业先后登陆港股;百济神州、再鼎医药、和黄医药赴美纳斯达克上市;博瑞医药成为华东地区首家登陆科创板的医药创新企业。

药明巨诺是一家专注于最新细胞治疗技术领域的临床阶段的创新型生物科技公司。2018年6月,药明巨诺的CAR-T产品 JWCAR029获得临床大批件,目前已经在苏申领《药品生产许可证》。药明巨诺已经启动商业化布局,推进JWCAR029的产业化进程,并计划最快在今年赴港上市。

在融资方面,出现了康宁杰瑞6000万美元、亘喜生物8500万美元、科望生物1亿美元、和铂7500万美元等大额融资。目前,园内融资总额达人民币70亿元。

总部设在BioBAY的亘喜生物于2019年获得了8500万美金的融资,作为一家临床开发阶段的生物制药公司,目前正在开发FasTCAR、TruUCAR、Dual CAR和Enhanced CAR-T细胞疗法,用于治疗白血病、淋巴瘤、骨髓瘤和实体瘤等疾病。

CAR-T是一种高度个性化的方法,每个人的细胞和接受过的治疗都不同,许多患者在接受CAR-T治疗前已经接受过各种治疗方法,如骨髓移植手术、化疗、靶向治疗等,所获得的T细胞的制备和编程也会各异。CAR-T也是除PD-1/PD-L1之外,国内各家企业前赴后继布局并追赶全球大部队的又一产品领域。

基因疗法同时也是“天价”药品家族,2017年诺华Kymriah和Kite Pharma的CAR-T产品Yescarta相继获批上市开启了CAR-T的商业化进程。2018年5月24日, FDA批准诺华旗下AveXis公司的基因疗法Zolgensma上市,但引发争议的是其高达212.5万美元的定价。这也是诺华为其第一个CAR-T基因疗法Kymriah开出47.5万美元定价之后,又一个用价格震惊市场的产品。

CAR-T技术涉及基因工程载体的构建和CAR-T细胞制备两个问题,包括采集患者的免疫细胞、体外细胞培养、转染、扩增和回输等制备和治疗。由于试剂等耗材成本、CART细胞的质控检测成本、细胞产品GMP厂房运营成本、第三方认证和质检的费用都很高,目前终端成本很难下降,导致今后落地的价格会很高,这也是诺华和Kite Pharma制定高昂的治疗费用的原因。

“开发高效又实惠的基因治疗药物,让中国老百姓承担得起,同时企业有一定的回报,这是一个巨大的命题。解决这个巨大的命题要靠技术创新。”亘喜生物总裁曹卫对21世纪经济报道表示,“相比较目前已经上市的产品来说,我们可能便宜许多。此前的战略投资也说明对我们的知识产权、创新技术平台、商务模式和经营团队的认可。”

对于接下来的上市计划,曹卫表示正在考虑在国际资本市场IPO,包括纳斯达克和港股市场,“作为生物制药企业,我们不担心近期发生的一些中国企业审计的问题。在国际资本市场上市可能更合适一些,比如跟美国公司进行技术合作或并购会少一些障碍。”

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