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进军美国肝素原料药市场 海普瑞能否“逆风翻盘”?

2020年09月23日  07:00  21世纪经济报道  唐唯珂 

9月21日,国内肝素行业龙头企业海普瑞发布公告称,其全资子公司深圳市天道医药有限公司(简称天道医药)近日收到通知,美国卫生及公共服务部下属美国食品药品监督管理局(简称FDA)已批准其注册成为美国一家依诺肝素钠制剂上市许可持有人的药品及原料药供应商。

尽管资本市场反应持续低迷,但海普瑞的全球化布局却迎来更进一步。

9月21日,国内肝素行业龙头企业海普瑞发布公告称,其全资子公司深圳市天道医药有限公司(简称天道医药)近日收到通知,美国卫生及公共服务部下属美国食品药品监督管理局(简称FDA)已批准其注册成为美国一家依诺肝素钠制剂上市许可持有人的药品及原料药供应商。

美国是重要的依诺肝素市场。根据Frost&Sullivan的报告,美国的依诺肝素总销售额预计将从2019年的4.55亿美元增至2025年的8.38亿美元,年复合增长率为10.7%。大规模供应和生产能力是把握美国市场需求的关键。

天道医药的依诺肝素钠制剂是欧盟首仿药。依诺肝素钠注射液预防静脉血栓栓塞性疾病(预防静脉内血栓形成),特别是与骨科或普外手术有关的血栓形成。治疗已形成的深静脉血栓,伴或不伴有肺栓塞,临床症状不严重,不包括需要外科手术或溶栓剂治疗的肺栓塞。治疗不稳定性心绞痛及非Q波心肌梗死,与阿司匹林合用。用于血液透析体外循环中,防止血栓形成。此次获批的注册分类为仿制药,规格主要包括100mg/mL、150mg/mL两大类。

此前即有业内人士对21世纪经济报道记者表示,海普瑞进军美国市场成为重要押注之一,但值得注意的是,自海普瑞港股上市以来,一直处于走势低迷的状态,一度跌破发行价的23%,A股也呈现相似的走势。

寡头竞争持续

尽管资本市场遇冷,但是肝素细分市场寡头竞争局面却逐渐形成。

近年来,随着患者规模的迅速扩大,心脑血管疾病已成为威胁人类健康的主要疾病之一。在其治疗过程中,肝素等抗血栓治疗药物发挥关键作用。值得一提的是,肝素是血液透析治疗中具有难以替代的作用,是唯一有效的特效药物。

相关数据显示,2015年,全球肝素药物市场约125.8亿美元。赛诺菲克赛(依诺肝素钠注射液)2015年销售额达17.19亿欧元,是全球最畅销的抗血栓、抗凝血药物之一。2015年,我国低分子肝素钠制剂市场规模为25.56亿元,2018年上升到33.74亿元,根据预测,2025年市场规模有望达到60.17亿元。

目前,我国是全球第一大生猪饲养国,也是全球最大的肝素原料药出口国。国际市场对肝素有巨大需求,因此,肝素原料药出口成为我国一些企业的主要收入来源。海普瑞、健友股份、千红制药、常山药业、九龙生物等是我国肝素原料药主要出口企业。

近几年,肝素钠企业数量呈现先上升后下降的趋势。2015-2020年全国有关肝素钠的企业数量整体增加,2019年达到89家,较2018年增加了14家,2020年则为54家,较2019年减少了35家。

“肝素这一板块的销量很高,但目前国内肝素行业的市场竞争尚不算激烈和充分。国内剩下的肝素企业不是很多,市场需求很大、原料药附加值高,所以市面上肝素的价格也比较高。”北京鼎臣管理咨询有限责任公司创始人史立臣接受21世纪经济报道记者采访时表示。

中国市场发展迅速

放眼世界,欧盟是全球最大的依诺肝素市场,中国是全球增长率最快的依诺肝素市场。

根据Frost&Sullivan的资料,2019年全球依诺肝素销量为7.82亿支,其中欧盟销量为4.89亿支。2019年,欧盟的依诺肝素(包括原研药品牌和生物仿制药)总销售额为16.65亿美元,预计将于2025年达27.05亿美元;而依诺肝素在中国的总销售额自2014年以24.5%的年复合增长率在2019年达到3.08亿美元,预计将于2025年达到6.98亿美元。

尽管肝素类产品多种多样,毋庸置疑的是,肝素制剂需求量大,肝素市场前景广阔。据国家统计局数据,2011-2019年医疗卫生机构住院病人手术人次持续增加,2018年达到6171.58万人,同比增长10%,初步估计2019年增长至6759万人。而血液透析及各类外科手术都需要用到具备抗凝血作用的肝素制剂。

此外,肝素制剂销售价格受市场影响而波动。据前瞻产业研究院发布的《2020年中国肝素钠行业供需市场现状与发展趋势分析》显示,随着疫情在全球蔓延,2020年肝素钠价格大幅度上升。2017-2019年肝素及其盐出口金额增长明显,2019年达到761328万元,出口数量达201万吨;根据肝素及其盐出口数量与出口金额可知2020年1-5月份肝素钠平均价格为5817万元/吨,较2019年平均价格增长54%,增幅明显。

对于肝素行业未来的发展趋势,史立臣告诉21世纪经济报道记者:“行业整体还是会发展得很好,随着国内仿制药企业研发能力的增强,市场需求也越来越高,这个市场会越来越大。”

作为行业龙头,目前海普瑞的市场主要集中在海外。

据6月底海普瑞发布的2020半年度报告显示,上半年海普瑞出口营收占总营收的87.27%,公司的核心业务常年以出口为主,部分国家超过原研的市场份额。肝素钠以及低分子肝素钠原料药的营收占总营收55.03%,制剂占总营收24.07%,CDMO业务占14.54%。

由于欧洲市场是依诺肝素纳制剂的销售主力市场,疫情因素在一定程度上对海普瑞形成扰动。不过,在医院端向药店端的处方溢出效应的持续作用下,制剂销售均价仍实现了较大幅度的提升,同时也带动了制剂的销量。

此外,肝素类药物主要原材料是生猪小肠黏膜,因此生猪养殖业和屠宰业的发展对肝素粗品的产量有较大影响。受非洲猪瘟的影响,原材料价格上涨或出现短缺,一定程度上对制剂的生产和销售产生了不小的影响。

二季度国内制剂行业出现回升,进军美国市场进一步强化国际市场布局或许是海普瑞的一次“逆风翻盘”机会。对此,北京鼎臣管理咨询有限责任公司创始人史立臣向21世纪经济报道记者分析道,“海普瑞的经营范围再扩大之后逆袭的可能性还是很大的。”

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