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阿斯利康慢阻肺双联支气管扩张剂获批上市
2020-05-18 21世纪经济报道 21财经APP 卢杉
吸入装置是决定慢阻肺药物是否有效的关键因素。
5月18日,阿斯利康宣布,中国国家药品监督管理局批准双联吸入支气管扩张剂格隆溴铵/福莫特罗吸入气雾剂用于慢性阻塞性肺疾病(慢阻肺),包括慢性支气管炎和/或肺气肿患者的维持治疗,以缓解症状。
该药物采用共悬浮给药技术,递送格隆溴铵和福莫特罗两种长效支气管扩张剂。
慢阻肺以持续性呼吸道症状和气流受限为特征,患者从早期出现活动后气短、咳嗽、咳痰,到中期呼吸困难加重、活动能力减弱,生活质量随着疾病的不断进展持续下降,进而出现因急性加重导致的住院和死亡风险增加。吸入装置是决定慢阻肺药物是否有效的关键因素。
相关的两项临床研究PINNACLE-4及PT003011中,PINNACLE-4是一项国际、多中心的3期临床试验,共计纳入1740例慢阻肺患者,治疗周期为24周。与单药相比,治疗第24周时格隆溴铵/福莫特罗吸入气雾剂可显著改善肺功能、呼吸困难症状及患者生活质量。
PT003011是一项为期4周的双交叉研究,入组75例中度到极重度慢阻肺患者,随机分成格隆溴铵/福莫特罗,安慰剂和噻托溴铵组,在第29天进行24小时肺功能评估。在PT003011研究中,与噻托溴铵相比,治疗29天时格隆溴铵/福莫特罗吸入气雾剂显著改善患者的深吸气量(IC)。