双重“紧箍咒”。

文｜葱白

11月20日，广州省清远市场监督管理局公布辖区内化妆品生产企业监督检查结果显示，10家企业被要求立即整改，1家企业停产整顿；9月25日至11月18日，广州市场监督管理局分三期通报57家化妆品生产企业飞行检查结果显示，17家企业停产整改，其余40家企业限期整改……而青眼梳理今年以来国家药监局通报的30家企业的飞检结果中，4家企业停产整改，26家限期整改。

距离《化妆品监管条例》（下称新条例）正式实施仅剩36天，对于近期多家企业在飞检中停产整改，多位行业人士向青眼表示，“明显感到政府部门对化妆品生产企业的监管越来越严。”而青眼了解到，除了政策法规的收紧，监管趋严与明年即将到来的“换证潮”（化妆品生产许可证延续）也有一定关系。

监管趋严 22家企业停产整顿

据悉，广州省清远市场监督管理局此次通报的信息，是根据《广东省2020年化妆品生产企业监督检查计划》，对照《广东省食品药品监督管理局日常检查记录表》进行化妆品生产环节的检查结果，包含了今年以来对辖区内化妆品企业的日常监管 、非特备案后检查和飞行检查三大检查。其中，10家被要求立即整改的企业中大多数已提交整改报告；另有清远市英创生物科技有限公司自行停产整改至11月30日。

而广州市场监管局和国家药监局则主要是根据《化妆品生产许可工作规范》的要求，对照《化妆品生产许可检查要点》进行的飞检。其重点检查内容包含了机构与人员、质量管理、设施与设备、物料与产品、生产管理、产品售后服务等6个方面的内容。其中，广州市此次飞检时间普遍集中在今年的7月至10月。值得一提的是，在广州市场监管局通报停产整改的17家企业中，有13家是染发类生产企业，占比高达76.5%。

青眼调查了解到，这17家被要求停产整改的企业中大多数表现“劣迹斑斑”。譬如，今年6月30日广州温达精细化工有限公司生产的2个批次的温达美源染发膏，被检出氢醌和苯二胺等违禁物质；今年6月，广州市恭喜精细化工有限公司生产的两批次“恭喜染发膏”也在被检出含有氢醌，该公司还在2017年8月因擅自使用注册商标“水密码”而被罚款2万元。而广州腾跃生物科技有限公司生产的“诺必行婴宝幼儿特护膏”“诺必行婴宝护肤霜”“诺必行金银花婴儿修护膏”，也在今年上半年被检出含有禁用物质咪康唑、苯海拉明、克霉唑。

此外，在责令整改的企业中，也有多家企业是黑榜的“常客”。如广州市白云区伊贝诗精细化妆品厂在6月17日被责令广东省药品监督管理局予以警告和要求限期改正；而广州市凯维斯化妆品有限公司则分别在2018年12月和2019年1月，两次因生产未取得批准文号的特殊用途化妆品，被处以罚款共3.8万元。

对此，多位行业人士表示“政府监管正在变严。”一位广州化妆品企业的资深工程师向青眼透露，“虽然检查的标准一直没变，但是以往监管部门对于一些小细节并没有太在意。但是，这次明显感觉不一样，几乎是按着标准的内容一条一条在抠。”

另一位不愿具名也业内人士也表达了类似的感受，他举例称：“如包材未离墙存放、物料未离地离墙摆放、灌装设备无状态标识等方面的小问题，以前检查时也许不会太关注，但现在也被写进了检查结果中，并要求企业进行整改。”

生产企业“换证潮”即将到来

为何化妆品企业飞检突然变严？上述工程师介绍，除了新条例即将实施外，这也与即将到来的“换证潮”有关。

据悉，国家药监局于2015年12月15日发布《关于化妆品生产许可有关事项的公告》及《关于做好化妆品生产许可有关工作的通知》规定，自2016年1月1日起，凡持有《全国工业产品生产许可证》或者《化妆品生产企业卫生许可证》的化妆品生产企业，应于2016年12月31日前完成换取《化妆品生产许可证》工作（即俗称的“两证合一”）。2017年1月1日起，未取得《化妆品生产许可证》的化妆品生产企业一律不得生产。

▍截自国家药监局

根据《化妆品监督管理条例》规定，化妆品生产许可证有效期为5年。也就是说，从明年1月开始，就将陆续有企业的证件到期，将迎来一波“换证潮”，而最晚换证的化妆品生产企业也不会超过明年12月份。

据行业人士介绍称，一般换证要提前三个月进行申请。根据《化妆品生产许可证》的申请基本流程，企业需先向所在地的省级食药监部门提出申请并提交材料，先进行形式审查，通过后即可进行项目受理；然后再进行审核以及现场核查，通过检查后，方能获证。

而在提交的申请材料中，不仅包含了厂区总平面图、生产车间、检验部门仓库等建筑的平面图，生产设备配置图、企业质量管理相关文件、工艺流程简述及简图、证明生产环境条件符合需求的检测报告等资料，还要求企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写自查报告。

值得注意的是，国家和地方监管部门在飞检时，所依据的标准即来自《化妆品生产许可工作规范》和《化妆品生产许可检查要点》内的相关要求。

因此不难看出，各地方政府和国家药监局的检查也可看作是对企业换证前进行的一次“摸底”，而监管部门的审核标准也为企业提供了参考。

双重“紧箍咒” 行业面临洗牌

多位行业人士认为，在新条例实施的大环境之下，监管肯定是朝着更加严格的趋势来进行调整，“加强监管，已是势在必行”成为了行业的共识。

“现在国家对化妆品行业监管的大方向就是保留优质的好工厂，部分纳税少、问题多、设备简陋、漏洞多的工厂，也终将被淘汰。所以，在换证的时候，监管部门对于以前不抓的问题现在都全部抓起来了，很多工厂因此也‘招架不住’。”一位业内人士透露，“目前广州地区已有部分小企业自行将两个小厂合并为一个，再进行整改，或是干脆不做了。”

还有部分业内人士认为：“新条例实施后，两极分化的现象将会更明显。那些规范、优质的大企业会越来越好，而小企业或将难以生存下去，甚至是连换证的这道‘门槛’都难以通过。”

综上可见，在化妆品生产许可证“换证潮”和新条例实施的双重压力之下，明年，化妆品生产企业势必将迎来一场前所未有的大洗牌。