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21解药|免疫治疗产品舒格利单抗能否改变全球肺癌诊疗格局?
2021-05-28 21世纪经济报道 21财经APP 朱萍
同步布局全球市场。
5月28日,21世纪报道记者从基石药业获悉,其肿瘤免疫治疗产品舒格利单抗(PD-L1)取得最新临床试验结果,对于三期非小细胞肺癌患者显著有效。目前在全球范围内,针对经过放化疗后未发生疾病进展的三期NSCLC患者尚缺乏有效治疗手段,该临床研究成果首次有效解决了这一难题。
与此同时,基石药业透露,计划近期向中国国家药品监督管理局(NMPA)递交该项新药上市申请(NDA)。去年11月,基石药业已经向NMPA 递交了一项舒格利单抗针对四期肺癌患者的上市申请,此次的研究成果使得舒格利单抗成为全球首个同时覆盖三期和四期非小细胞肺癌全人群的PD-1或PD-L1单抗。
与此同时,基石药业也在推进其PD-1/ PD-L1产品全球市场布局。将与包括美国食品药物管理局(FDA)在内的多个国家和地区的药品监督管理部门就III期和Ⅳ期非小细胞肺癌治疗的新药上市申请展开沟通。
在国际商业化方面,去年10月,基石药业与总部位于美国的生物制药公司EQRx达成战略合作,基石药业将包括舒格利单抗在内的两款肿瘤免疫治疗药物授权EQRx在大中华区以外地区开发和商业化;同时,基石药业目前也已与辉瑞达成战略合作,合作内容包括舒格利单抗在中国大陆地区的开发和商业化,同时协同海外合作伙伴拓展国际市场。
临床数据积极
肺癌的死亡率一直位居所有恶性肿瘤之首。据中国国家癌症中心统计,中国肺癌发病人数和死亡人数已连续10年位居恶性肿瘤之首,每年中国新发肺癌约78.7万人,因肺癌死亡约63.1万人。在男性和女性癌症患者中,肺癌均为癌症相关死亡的主要原因。
在众多肺癌患者中,非小细胞肺癌(NSCLC)占所有肺癌病例的80%。根据患者病程的不同,患者分别被分为一期、二期、三期、四期。临床数据显示,至今发现的肺癌患者中,大部分都是三期或四期病人病人,各占四成左右,5年生存率很低。
局部晚期/不可切除的III期NSCLC患者主要接受以放化疗为主的综合治疗,但疾病通常在短期内(8-10个月)进展。目前通过PD-1/PD-L1抗体治疗非小细胞肺癌(NSCLC)已经成为行业共识,但是针对局部晚期/不可切除的III期NSCLC患者的治疗鲜有报道。
GEMSTONE-301研究主要研究者、广东省人民医院吴一龙教授指出,临床上针对经过放化疗后未发生疾病进展的三期NSCLC患者,目前尚缺乏有效治疗手段,GEMSTONE-301研究取得的成功结果表明,舒格利单抗必将满足这部分患者迫切的治疗需求。
舒格利单抗在中国开展的III期试验编号为GEMSTONE-301。这是一项多中心、随机、双盲的III期临床试验(clinicaltrials.gov登记号:NCT03728556;药物临床试验登记号:CTR20181429)旨在评估舒格利单抗作为巩固治疗在同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的、局部晚期/不可切除的III期非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性。该试验主要终点为BICR根据RECIST v1.1评估的PFS;次要终点包括总生存期,研究者评估的PFS和安全性等。
NSCLC患者的放疗和化疗联合使用方式目前主要包括三种:交替治疗、序贯治疗、同步治疗。此次,GEMSTONE-301研究采用了创新性的设计,除入组同步放化疗患者外,还入组了序贯放化疗患者,在中国序贯治疗的患者一般占到整体约70%。基石药业首席医学官杨建新介绍说,此设计更加符合真实世界临床实践,覆盖人群更广。
试验结果显示:舒格利单抗显著改善盲态独立中心审阅(BICR)评估的无进展生存期(PFS),差异具有统计学显著性与临床意义。研究者评估的PFS结果与主要研究终点一致,且舒格利单抗的安全性良好,未发现新的安全性信号。亚组分析显示,无论同步还是序贯放化疗后的患者均显示出临床获益。
眼下,全球范围内均无PD-1或PD-L1单抗获批用于序贯放化疗后未发生疾病进展的三期NSCLC患者。舒格利的最新研究成果不仅改变了全球肺癌诊疗的格局,同时进一步打开PD-L1单抗未来市场的空间想象。目前,三期NSCLC患者的人数与四期NSCLC患者几乎相当,新的临床试验也使得舒格利潜在的应用市场成倍增加。
基石药业董事长兼首席执行官江宁军还透露,基石药业还在继续全力推进舒格利单抗在血液肿瘤、晚期胃癌和食管癌患者中的注册性临床试验。
国内外同步推进新药上市申请
在透露计划近期将向NMPA递交III期非小细胞肺癌的新药上市申请的同时,基石药业也表示,在拓展国际市场方面,该公司也将与包括美国食品药物管理局(FDA)在内的多个国家和地区的药品监督管理部门就III期和Ⅳ期非小细胞肺癌治疗的新药上市申请展开沟通。
除了大规模投资临床研发,基石药业也提前布局销售市场。基石药业目前已与辉瑞达成战略合作,合作内容包括舒格利单抗在中国大陆地区的开发和商业化,同时协同海外合作伙伴拓展国际市场。
在海外市场,基石药业也早早为这款自主研发的创新药舒格利单抗出海的商业化做了准备。去年10月,基石药业与总部位于美国的生物制药公司EQRx达成战略合作,基石药业将包括舒格利单抗在内的两款肿瘤免疫治疗药物授权EQRx在大中华区以外地区开发和商业化。根据协议条款,基石药业将获得1.5亿美元的首付款,及至高可达11.5亿美元的里程碑付款以及额外的分级特许权使用费。这一协议显示了海外生物制药公司对于中国研发能力的认可。
根据Research and Markets的预测,随着适应症的不断获批和新药上市的持续加速,未来全球PD-1/PD-L1销量将保持23.4%的年复合增长率,至2025年有望达500亿美元。
目前国产4款PD-1单抗也已经全部出海,借助合作方在海外成熟的销售渠道布局国际市场,在尚未有国产PD-L1上市的情况下,基石药业也在提前探索PD-L1(舒格利单抗)未来的国际商业化。
江宁军介绍称,舒格利单抗是全球首个同时覆盖III期和IV期NSCLC全人群的免疫治疗药物,也是全球首个显著改善同步或序贯放化疗后无疾病进展的III期非小细胞肺癌患者无进展生存期的PD-1或PD-L1单抗,该产品将不仅使得中国患者受益也将使得全球患者受益。
据了解,基石药业选择了具有独特商业模式的EQRx公司合作来最大化PD-L1和PD-1的海外商业价值。
EQRx公司以创新的模式和较低的价格打通商业化中各个环节,利用其在支付方、监管方、医疗服务提供方以及患者各方的资源及网络来提高药品可及性,从而取得可观的市场份额。