“在疫苗的全球研发和分配上，中国不但为自身，也为全球做出了重大贡献，世界也正在用崭新的视角看待中国的药物创新。”在日前召开的2021药物信息协会（DIA）中国年会上，美国杨森制药全球研发副总裁、亚太研发中心负责人李自力向21世纪经济报道在内的媒体表示。

据了解，2020年我国20个创新药物获批上市，26个创新医疗器械和15个临床急需的产品获批上市，首个使用真实事例数据的医疗器械产品获批上市，2021年已有9个创新药物和8个创新医疗器械获批上市。

中国食品药品国际交流中心主任薛斌表示，国家药品监督管理局一系列重大改革措施的相继出台，使中国药物创新的生态环境发生了深刻变化，新药创新已成为中国药物研发创新的主旋律。

国家药品监督管理局副局长徐景和表示，2020年，中国药品监管部门全面完成了药品、疫苗、医疗器械、化妆品、法律法规制度的重构，打造了中国药品监管法律制度的升级版，强力为中国药品产业的创新发展打造良好的生态环境。

据了解，DIA是一个全球性协会组织，致力于调动所有专业领域的生命科学专业人员，在中立的环境中与同行、患者和思想领袖共同面对当前的问题以及未来的可能性，其会员覆盖了全球80多个国家的专业人士。

监管国际化

徐景和表示，中国药品监管部门始终将监管国际化作为我国实现从制药大国到制药强国的重要路径之一。

据2016年10月发布的《健康中国2030规划纲要》，到2030年，中国要跨入世界制药强国行列。

徐景和表示，中国药品监管部门积极推进中国药品监管行动计划的实施，建立了12个监管科学研究基地，首批9个项目，研究制定新工具、新方法、新标准103项，其中发布31项，遴选了117家国家重点实验室，牵头成立人工智能医疗器械和生物材料创新合作平台，组织更多的资源和力量支持药品医疗产业创新发展和药品监管能力的提升。

中国药品监管部门持续深入参与世界卫生组织、ICH、ICMIA、RCCR等国际监管规则协调，全面参与相关国际标准、规范、指南的制定、修订。同时与美国、欧盟、日本等国家地区药品监管机构加强交流与合作。

徐景和表示，随着改革创新的不断深入推进，药品监管体系和监管能力存在的短板问题日益凸显。下一步，中国药品监管部门将全面加强药品监管能力建设；完善药品监管制度体系；推进检查员队伍建设，加快建立检查力量的统一调配机制；加快推进药品医疗器械审评检查分中心建设；加快促进监管科学研究，将药品监管科学纳入国家相关课题计划，重点推进中药、生物制品、疫苗、基因药物、细胞药物、人工智能医疗器械、医疗器械新材料、化妆品新原料等领域的监管科学研究；加快推进监管新工具，新标准，新方法的研究和应用；加快推进创新产品上市；推进国际交流与合作。

医药创新亮点与痛点

随着我国医改新政的推进落地，我国医药创新也迎来了新的发展机遇。

百济神州全球总裁、首席运营官兼中国区总经理吴晓滨表示，最大的机遇是政策红利，如我国加入ICH，使我国的临床实验和国际上已经同步了。百济神州第一个在美国得到批准上市的化药安全数据有一部分是澳洲的实验，有效性试验是中国的二期，因为我国无论是监管还是质量方面，都和国际上非常接近。

ICH即人用药品技术要求国际协调理事会，简称“国际协调理事会”，目的在于协调各国的药物注册技术要求，包括统一标准、检测要求、数据收集及报告格式，使药物生产厂家能够应用统一的注册资料规范，按照ICH的有效性、质量、安全性及综合学科指南申报。2017年6月19日，中国国家食品药品监督管理总局成为ICH正式成员。

DIA中国顾问委员会委员、人才组负责人李梦涓表示，中国在过去几年整个药监政策的改革，将医药行业带到了黄金发展阶段，目前大量新的生物医药企业不断崛起，同时大量资本涌入新药研发领域，使药企有机会做创新研发。

国家药品监督管理局药品审评中心副主任王涛表示，目前医药市场非常繁荣，国际组织到中国开展临床研究，有助于培育我国的医药生态，尤其在临床试验和设计管理方面。

但同时，“与全球的创新相比，中国走过了十年左右的历程，整个创新生态体系还在一个不断完善的过程当中。”基石药业首席执行官江宁军表示。

我国的医药创新目前也面临着痛点和挑战。

广东省人民医院终身主任吴一龙教授表示，未来最大的痛点在于创新。目前中国整个医药行业的创新性还比较落后，真正有创新性的企业屈指可数，大部分是在模仿，近几年是快速模仿。这种方式可以让我们融入到国际生态，但是无法参与竞争。创新包括三个方面，一是企业如何从新的靶点、新的业务去创新，二是临床医生要把各种疾病的适应症尽量弱化，如将靶向治疗适应症拓宽，使中国走在最前面。三是临床试验的创新发展，临床医生必须创新临床研究的方法、试剂，才能走向全球。

在吴晓滨看来，当前医药创新亮点很多，但痛点也非常明显。医药行业新的治疗领域，包括细胞治疗、基因治疗，最先取得突破的都是国外，我国也要在某些领域率先取得突破。

李梦涓表示，目前医药创新面临着非常大的人才挑战。所有的药企，无论是外资企业还是本土企业，或新兴医药企业，都面临着招聘难、保留人才难的困境。招聘难主要是因为人才的缺口，从职能角度讲，很多公司招聘临床科学人才、临床应用人才非常难，肿瘤、疫苗、基因、细胞、免疫等领域的人才都非常紧缺。更重要的是，随着产业组织能力的需求，对人才质量的要求越来越高，包括与行业整体趋势发展相匹配的能力，比如数字化、网络化、人工智能、国际化、外部创新领域的人才非常急缺。此外，怎样将有很高的科学知识和经验的专才塑造转化成具有领导力、合作力、解决问题能力的科学企业家，都是医药创新的痛点。

高瓴资本首席投资官易诺青表示，科学和疾病是无国界的，生命健康和生命平等的权利应该是最大的价值，但目前全球创新药惠及的人群还非常少，发展中国家的获益人群非常少。全球生命共同体体现的是世界大同，美美与共，在生命科学领域，怎样将中国的创新药惠及全球老百姓是我国医药创新面临的挑战。

吴晓滨表示，医药创新不光要求科学家、临床大夫大胆的想，监管机构可能到以后也要创新，也要成为世界上第一个敢于吃螃蟹的人。