先行先试、协同创新,国内疫苗企业聚力湾区重构产业新生态

2021年12月06日 17:08   21世纪经济报道 21财经APP   魏笑
企业要发展需要行业的发展,也需要生态链的完善,这个生态需要大家共同来创造。

21世纪经济报道记者 魏笑 深圳报道 12月4日-5日,由中华预防医学会和深圳市坪山区人民政府共同主办,赛诺菲巴斯德支持的“第二届大湾区(深圳)疫苗峰会”成功举办。同时,大湾区国际疫苗创新中心也拉开帷幕,该中心是中国首个国际化的疫苗创新中心,也是首个以疫苗生态创新为核心的创新中心。

“疫苗也是人类最伟大的发明之一,因为有了疫苗,人类的寿命提高了25年。”会上,赛诺菲巴斯德大中华区负责人张和平向21世纪经济报道记者等表示。

据了解,预防接种被公认为最有效的公共卫生干预手段之。中国自1978年实施计划免疫以来,成功地消除了天花等传染病,大幅降低了乙肝、百日咳等传染病的发病率,这些都证明了持续而广泛的疫苗接种对控制、消灭疾病有显著成效。

但随着国家免疫规划的深入实施,繁多的接种项目让家长们身心俱疲;对疫苗缺乏科学认知、不知如何选择疫苗等问题也同样困扰着有接种需求的成年人群。此外,卫生监管部门和接种医生也面临疫苗信息难以追溯等难题。实际上,数字化技术的开发和应用有望大大提升疫苗的研发、供应链、物流、接种等各方面的效率。

张和平也指出,企业要发展需要行业的发展,也需要生态链的完善,这个生态需要大家共同来创造。产业的紧密链接与协作,为数字化健康技术的开发和应用打下了坚实的基础。“疫苗产业需要涉及多个环节,包括前置管理、长链条管理等,因此构建疫苗创新生态需要各个机构相互配合”。

数字化赋能

当前,新冠肺炎疫情仍在全球蔓延,全世界人民生命安全和身体健康面临巨大威胁,全球公共卫生安全面临巨大挑战。现阶段,疫苗作为凝聚众多专家共识的疫情“最终解决方案”,同时也面临着前所未有的挑战,需要加快疫苗创新,鼓励疫苗产业加强科研攻关,提升疫苗安全性、有效性和质量可控性,不断提升疫苗应急技术能力建设,提高传染病疫情处置的能力,促进公共卫生事业发展。

此外,在免疫规划疫苗方面,随着国家免疫规划的深入实施,免规疫苗种类由最初的4种扩大到13种,接种剂次增加至22到25剂次,频繁出入接种点成为了新生儿父母的日常,名目繁多的接种项目和门诊大厅拥挤的人群,常常让家长们身心俱疲;对疫苗缺乏科学认知、不知如何选择疫苗等问题也同样困扰着有接种需求的成年人群。此外,卫生监管部门和接种医生也面临疫苗信息难以追溯、工作繁琐容易忙中出错等难题。

2021年全国卫生健康工作会议要求,改革完善疾病预防控制体系。完善传染病监测预警系统,加强疾控体系基础设施和能力建设,充分调动机构和人员积极性。

实际上,数字化技术的开发和应用有望大大提升疫苗的研发、供应链、物流、接种等各方面的效率。

例如,大湾区国际疫苗创新中心展示的5G智慧化接种门诊与无人疫苗接种系统,综合了从疫苗进入接种门诊前的研发生产、冷链物流、电子标签全程追溯到疫苗进入接种门诊后的接种云端登记、智能预检、无人接种一体化、远程医疗等功能,减少了疫苗接种的复杂环节,提升了疫苗接种效率,率先勾勒出了未来疫苗接种的智慧化全场景。

其中,智慧无人疫苗接种舱即将在深圳试点落地。接种者进入接种舱后,机器会核对接种者的各种信息,公共卫生医师则提供远程支持,接种者只需把手臂贴近自动感应口即可完成自助接种。

工作人员表示,整个接种时间不超过10分钟,完成后还需要留观30分钟。舱内配有可穿戴式设备,比如监测手表,穿戴后,半小时内设备自动监测接种者的各项体征指标,没有不良反应才可离开。

事实上,依托5G、大数据、云计算、人工智能等技术,数字科技将对公共卫生与医疗行业带来巨大变化。长远来看,各类技术的有机结合有望大大提升疫苗的研发、供应链、物流、接种等各方面的效率,由此为多个场景的公共卫生需求提供解决方案。在政策鼓励与社会需求的双重加持下,数字新基建势必加速并成为未来一段时期中国医疗健康行业的一大看点。

张和平指出,企业要发展需要行业的发展,也需要生态链的完善,这个生态需要大家共同来创造。产业的紧密链接与协作,为数字化健康技术的开发和应用打下了坚实的基础。

协同创新

张和平表示,赛诺菲巴斯德会在中国加强相关人才、技术、生产方面的布局力度。“到目前为止,我们的工厂在中国是第一个也是唯一一个外资在华投资的疫苗工厂,该创新中心以打造疫苗创新生态链为定位。” 

共建疫苗生态需加强疫苗研发创新。张和平指出,赛诺菲巴斯德基于现有的联合疫苗、流感疫苗等产品支柱做了十年的规划,将聚焦于高剂量流感疫苗、儿童疫苗等,并计划全面进军MRA领域。此外,其也打开了全新的疫苗领域,例如衣原体疫苗、痤疮疫苗等。

此外,引入合作也是重构疫苗新生态的重要方式。复星全球合伙人、复星医药执行总裁、全球研发总裁兼CMO回爱民表示,2020年3月16日,复星医药和BioNTech共同宣布达成战略合作协议,复星医药获BioNTech授权,在中国大陆及港澳台地区独家开发、商业化基于其专有的mRNA技术平台研发的针对新型冠状病毒的疫苗产品。

复星医药和BioNTech联合研发的mRNA新冠疫苗“复必泰”被业内称为“第三代疫苗技术”的核酸疫苗,其是目前唯一获得美国FDA完全批准的新冠疫苗,截至目前,已在全球约150个国家和地区获批使用。

张和平表示,尽管其公司已有20多个产品在国际上市,在香港也有19个产品上市,但在国内只有4个,希望相关产品能尽快来到国内,或者通过先行先试政策尽快来到大湾区,为更多人群服务。

据悉,此前因内地疫苗的审批程序严谨、审慎,需有国内三期临床试验数据方可上市,导致部分创新性疫苗在海外上市5-7年后,才能在内地上市。但近些年国家医药审批制度改革的进程在不断加快。2015年,国家出台《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,医药审批制度改革的进程逐渐加快。2017年,《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提出“接受境外临床试验数据”。

此外,2020年11月,国家药监局与有关部门共同印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》(以下简称《港澳药械通》)允许临床急需、已在港澳上市的药品,以及临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械,经广东省人民政府批准后,在粤港澳大湾区内地符合条件的医疗机构使用。

在探索疫苗先行先试制度方面,《粤港澳健康湾区蓝皮书——大湾区疫苗创新发展研究报告(2021)》提出,作为疾病防控的重要工具,创新疫苗可通过借鉴《港澳药械通》等系列政策,探索其在大湾区内先行先试的可行路径,从而推动构建集预防、医疗、康复、保健于一体的健康湾区。而大湾区在疫苗管理和预防接种服务体系方面的创新突破,也将在全国范围内启动示范性作用,为国家改革疫苗管理体制提供大湾区样本和先进经验。

国药集团中国生物副总裁、首席科学家张云涛指出,与发达国家比,中国疫苗的技术储备、生产线储备和产品储备等都应加强。此外,我们应深入思考产业链的安全问题,比如上下游产业链,系瓶、培养基、超滤膜包等。

 

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