21健讯Daily|中国内地首次检出BA.5.1.7进化分支;下月起发放药品电子注册证

2022年10月10日 10:31   21世纪经济报道 21财经APP   21世纪新健康研究院
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一、政策动向

●我国下月1日起发放药品电子注册证

10月9日,国家药监局发布关于发放药品电子注册证的公告(2022年 第83号)。

为贯彻落实党中央、国务院关于深化“放管服”改革的重要决策部署,优化营商环境,进一步激发市场主体发展活力,为企业提供更加高效便捷的政务服务,经研究决定,自2022年11月1日起,发放药品电子注册证。现将有关事项公告如下:

一、药品电子注册证发放范围为自2022年11月1日起,由国家药监局批准的药物临床试验、药品上市许可、药品再注册、药品补充申请、中药品种保护、进口药材、化学原料药等证书以及药物非临床研究质量管理规范认证证书。

二、药品电子注册证与纸质注册证具有同等法律效力。电子证照具有即时送达、短信提醒、证照授权、扫码查询、在线验证、全网共享等功能。

三、药品上市许可持有人或申请人须先行在国家药监局网上办事大厅注册并实名认证,进入网上办事大厅“我的证照”栏目,查看下载相应的药品电子注册证。也可登录“中国药监APP”,查看使用电子注册证。

四、药品电子注册证不包含药品生产工艺、质量标准、说明书和标签等附件。上述附件以电子文件形式和药品电子注册证同步推送至国家药监局网上办事大厅法人空间“我的证照”栏目,推送成功即送达,药品上市许可持有人或申请人可自行登录下载获取。

五、药品上市许可持有人或申请人应妥善保管国家药监局网上办事大厅账号、电子注册证及相关附件电子文件等。六、药品电子注册证使用相关问题可查看国家药监局网上办事大厅“电子证照常见问题解答”栏目。

●上海启动公立医院高质量发展试点

10月9日,上海市深化医药卫生体制改革领导小组办公室印发《开展上海市公立医院高质量发展试点工作的通知》,通知提出,在各区及办医主体推荐基础上,市卫生健康委(市医改办)会同有关部门遴选确定40家改革意识强、创新劲头足、学科基础扎实、提升空间大的公立医疗机构为本市公立医院高质量发展试点单位;同时,确定20家公立医院为辅导类试点单位参照实施。试点工作自本通知印发之日起启动,为期5年。

二、药械审批

国家药监局批准多格列艾汀片上市

近日,国家药品监督管理局批准华领医药技术(上海)有限公司申报的1类创新药多格列艾汀片(商品名:华堂宁)上市。该药品适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

多扎格列艾汀是葡萄糖激酶(GK)激活剂,作用于胰岛、肠道内分泌细胞以及肝脏等葡萄糖储存与输出器官中的葡萄糖激酶靶点,改善2型糖尿病患者血糖稳态失调。该药品的上市为2型糖尿病患者提供了新的治疗选择。

国家药监局批准散寒化湿颗粒上市

近日,国家药品监督管理局批准3.2类中药新药散寒化湿颗粒上市。该药品用于寒湿郁肺所致疫病。药品上市许可持有人为江苏康缘药业股份有限公司。

该品种上市为疫病的治疗提供了又一种治疗选择。

礼来RET抑制剂在中国获批

10月8日,礼来公司(Eli Lilly and Company)宣布,其高选择性转染重排(RET)抑制剂塞普替尼(selpercatinib)的新药上市申请已获得中国国家药监局(NMPA)批准,用于治疗RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者、需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌(MTC)成人和12岁及以上儿童患者、以及需要系统性治疗且放射性碘难治(如果放射性碘适用)的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌(TC)成人和12岁及以上儿童患者。公开资料显示,塞普替尼是首个获批专门用于治疗携带RET基因变异癌症患者的精准疗法。

三、资本市场

●新芝生物在北交所上市

10日,新芝生物(430685)正式在北交所上市,为“北交所实验仪器第一股”。据介绍,公司专业为生命科学研究与产业化领域用户提供科学实验仪器、设备,产品应用于中国科学院、中国农业科学院、药明康德、合全药业等。

据介绍,新芝生物IPO发行价为15元/股,发行股份数量2219万股,募集资金总额为3.33亿元,用于生命科学仪器产业化建设项目、研发中心建设项目、技术服务和营销网络建设项目、补充流动资金。

欣乐加生物拟赴美IPO

近日,欣乐加生物科技温州有限公司启动赴美IPO计划。

欣乐加是一家高科技型企业,凭借较强的研发设计能力和自主清晰的产权,与相关单位经7年联合研发,首创应对动静脉大血管极端出血的“急救止血新材料”,破解了世界医学史上动脉及大血管凶猛出血的快速止血难题,填补了国内空白。

四、行业大事

中国内地首次检出BA.5.1.7进化分支

据韶关市政府9日通报称,该市目前出现多例多源头、多链条的外地输入新冠肺炎确诊病例,引起本地连续发生阳性个案。其中,对该市造成影响的奥密克戎变异株BA.5.1.7进化分支,在中国内地尚属首次检出。

韶关市政府介绍,该市此轮疫情主要有两条传播链,分别由奥密克戎变异株BF.7进化分支和BA.5.1.7在传播,它们是传染性极强、传播速度极快的变异毒株。韶关市疾控中心副主任李书剑介绍,韶关当前一条传播链的BA.5.1.7是在内地首次检出,在内地此前报告的阳性个案中未发现其他差异较小的序列。据世界卫生组织此前通报,BA.5较之前的毒株传播能力更强、传播速度更快,存在更强的传染性和免疫逃逸,目前BA.5已在全球100多个国家或地区被检测到,已取代BA.2成为全球主要流行株。

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