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专访中山大学肿瘤防治中心肺癌首席专家张力:肿瘤药物相关审批大幅提速 国产创新药价格优势明显

2020年08月11日  07:00  21世纪经济报道  唐唯珂 

近两年,免疫治疗受到高度关注,相关临床研究无论在国内还是全球都是热点话题。免疫疗法中涉及的免疫检查点抑制剂正是通过调节自身免疫系统的功能达到抗肿瘤目的。

近两年,免疫治疗受到高度关注,相关临床研究无论在国内还是全球都是热点话题。免疫疗法中涉及的免疫检查点抑制剂正是通过调节自身免疫系统的功能达到抗肿瘤目的。

免疫检查点是人体正常存在的免疫功能调控点,使人体的免疫系统维持在平衡的状态。免疫系统包括一对检查点:PD-1和PD-L1,免疫细胞表达PD-1,肿瘤细胞表达PD-L1;两者结合,肿瘤细胞即被识别为正常细胞,人体的免疫细胞不会对肿瘤进行攻击,肿瘤细胞借此逃离免疫系统的攻击。PD-1抑制剂通过阻断PD-1与PD-L1的结合,恢复人体的免疫细胞的活性,从而杀伤肿瘤细胞。此类PD-1抑制剂在全球已经有数个品种,在多个瘤种的适应症中都获得了批准,随着国产创新药以极高的价格优势入场竞争,更多适应症拓展也逐步进行中。

8月8日,2020年第21届世界肺癌大会主题论坛上,中山大学肿瘤防治中心肺癌首席专家张力以口头报告形式公布了ORIENT-11研究期中分析结果。ORIENT-11是国内首个免疫联合化疗用于一线非鳞状非小细胞肺癌的随机、双盲、安慰剂对照III期研究。研究显示,达伯舒联合化疗显著降低疾病进展风险,与其它PD-1抑制剂比较,风险比甚至更低,同时达伯舒联合化疗可快速达到肿瘤缓解。

PD-1适应症拓展

《21世纪》:能否简单介绍一下目前国产PD-1在相关癌症适应症上的临床试验情况?

张力:这次我们进行的这个临床试验围绕的是信迪利单抗,也就是达伯舒。达伯舒是一款抗PD-1的全人源单克隆抗体,在国内已经获批上市,获批的第一个适应症是复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。这次研究,主要针对晚期非鳞状非小细胞肺癌,同样是跟化疗联合的。

肺癌的组织学类型主要包括腺癌跟鳞癌,腺癌跟鳞癌所用的化疗方案是不一样的,我们这次的研究是非鳞非小细胞肺癌的一线治疗,也就是以腺癌为主,是免疫治疗联合化疗,跟单纯化疗做头对头比较。这个研究在全国的48家中心开展,研究入组时间接近一年,大约从2018年8月到2019年7月,全国总共招募了397例患者。

患者随机分成两组,一组是单纯化疗加安慰剂,另一组是化疗联合达伯舒,治疗一直持续至患者达到疾病进展。为了保证临床试验的科学性,本研究设计为随机、双盲、安慰剂对照,也就是说对研究者和患者双方都是设盲的。

这个临床试验实际早在今年1月份已经宣布,期中分析达到主要研究终点。尽管当时没有公布具体数据,但已知获得了一个阳性的结果,即达伯舒联合化疗组是明显优于单纯化疗组的。

现在我们知道,达伯舒联合化疗组的中位无进展生存期是8.9个月,也就是从治疗开始接近9个月肿瘤都不进展;而单纯化疗组的患者,治疗到5个月就进展了;联合治疗组的无进展生存时间延长了将近4个月,肿瘤进展风险下降了52%,风险比是0.482,同时达伯舒联合化疗可快速达到肿瘤缓解(至肿瘤缓解时间【TTR】 1.5m Vs 2.6m),这是非常好的阳性结果。

《21世纪》:将来我们也会有更多的研究,应用在其他恶性肿瘤方面吗?另外,药品监督局最后能批下来,大概得多少周期?

张力:这个要看研究最终的结果。因为我是研究肺癌的,据我了解,达伯舒这个产品在肺鳞癌的研究也是阳性的结果,也在准备报批适应症的过程中的,最终结果还没有出来,但研究终点已经达到了。鳞癌的研究结果比腺癌稍微晚一点出来,所以毫无疑问,达伯舒也有可能会获得鳞癌的适应症。

以后还会有其他的不同瘤种,当然也有可能做出来其他瘤种是阴性的结果。

众所周知,国产药的价格会便宜一些,拿达伯舒来说,目前的价格是5600元左右一个疗程,而进口药的平均价格大概是3万元左右一个疗程。而且,达伯舒是目前国内获批的PD-1抑制剂中唯一一个进入国家医保目录的。

这一点上来说,扩大达伯舒的适应症是具有重大意义的,它的价格比较亲民,是能普惠老百姓的,5600元一个疗程的价格比进口免疫药物、化疗药物都便宜了,也就是说能够让老百姓能用得起了。如果这个药物针对更多的瘤种是阳性结果,价格又便宜,毫无疑问会造福更多的老百姓。

新药审批加速

《21世纪》:最后获得国家药监局的批准,使用于肺癌患者大概多长时间?

张力:我们现在还在等待核查。数据交上去之后,国家药监局有数据的核查,然后还有生产基地的核查,这两样完成了以后,一般情况下核查通过以后的三个月左右会拿到批准,所以预估今年年底或者明年初,有可能拿到国家的适应症的批准。

现在还在等待核查,因为疫情,时间表都推迟了,我们也很期待这个药物能够尽快获批适应症。但是,这个研究结果发布以后,也为临床上药物的使用提供了更多证据。此外在适应症获批之后,还需要有国家谈判才能进入医保。但是,这个研究结果对老百姓来讲,一定有所帮助。

《21世纪》:患者在选择药物的时候,如果这个适应症还没有拿到审批,可以用药吗,有这种超适应症使用的情况吗?

张力:这个问题,也就是所谓的超适应症的使用,其实在中国是普遍存在的。我们国家实际上是有两个目录,一个是适应症的目录,是国家药监局审批的,还有一个是医保的目录。在国内,如果一个药物已经有了某个适应症,但没有进医保,患者能用,但就是自费用了。

这个时候,价格就是一个很重要的因素了,如果你价格便宜,愿意自费的患者就多。还有一种情况是研究结果出来了,但适应症还在核查过程中,这种就叫超适应症,目前来说,超适应症的适用只要患者知情同意的情况下是合规的。药物滞后,但人命不可能等,从这个意义上,在充分知情的情况下,有了可靠的研究结果,药又可以买到,只不过适应症尚未获批,自费患者是可以用的。

我们现在面临的唯一的问题是有一种情况,这个药物进了医保,医保目录里有,但没有相应的适应症,这种情况下,给患者用药的时候,医生的责任在哪?现在用药的时候,医生是需要勾选这个患者是不是可以报销的,要勾错了,责任就在医生这里。医保核查就是核查是否有不应该报销的项目被勾了报销。从这个意义上讲,患者自费使用是没有问题的,医生一定要对适应症把关,不能勾选医保。但是同时,患者的充分知情是十分重要的。

《21世纪》:你有没有感到目前国家对肿瘤药物相关的审批政策的加速?跟之前对比,可能会加快了有多少的速度?

张力:确实能感到目前新药的批准速度是明显加快了。大概在5年前,保守计算我们平均落后美国或者欧美国家的时间是3-5年,个别产品要落后10年,就是国外批准了,十年以后才进入我国。举个例子,就是有一个治疗骨质疏松的药物,叫做地诺单抗,今年才在国内获批,美国是2004年就批了,这个药物来说,落后了接近15年,还有HPV疫苗,落后了十年。

2018年底,K药拿到肺癌适应症获批,假设我们今年年底能拿到达伯舒的肺癌适应症,这就跟K药的时间差追平不到2年,加速还是很明显的。

以往出去境外买药的人,特别是毗邻港澳,去港澳买药的情况,现在越来越少了。甚至在国家谈判以后,现在是港澳的患者来我们这买药,因为我们更便宜。我们还是感受到在这个领域,国家确实下了很大的功夫,包括临床试验这一块,药物审批是一个方面,临床试验审批是另一个方面。

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