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一、政策动向

●药物警戒检查指导原则公开征求意见

12月1日，国家药监局对《药物警戒检查指导原则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见。作为12月1日起施行的《药物警戒质量管理规范》的重要支撑，该指导原则有助于药品上市许可持有人从被检查对象的视角检视并完善其药物警戒体系，也是国家药监局谨慎、科学开展药物警戒检查的切实举措。

《征求意见稿》正文列明了常规检查和有因检查的重点考虑因素、检查方式、检查地点、缺陷风险等级、评定标准等内容，附件详细列出了100项检查要点的检查方法和内容、检查依据以及建议缺陷风险等级。《征求意见稿》对缺陷风险等级及评定标准做出明确界定，以更好地指导业务实操；提出重复出现前次检查发现缺陷的，风险等级可以升级，体现了突出风险管理、强化风险控制的理念。

二、药械审批

●微芯生物西达本胺在日本获批第二项适应证

深圳微芯生物西达本胺单药治疗外周T细胞淋巴瘤（PTCL）适应证获日本药监局批准。这是西达本胺继成人T细胞白血病/淋巴瘤（ATL）之后，第二个在日本获批上市的肿瘤适应证。西达本胺是微芯生物独家发现的具有全球专利保护的新分子实体药物，是我国首个获批上市的原创化学新药，是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）口服抑制剂，也是全球首个用于实体瘤治疗的表观遗传调控类药物，有治疗多种肿瘤的良好前景，研发代号HBI-8000。2014年12月，西达本胺在中国获批用于治疗复发或难治性PTCL。2019年11月，西达本胺第二个适应证获批，用于患有先前治疗过的复发/转移性ER阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者。

●东曜药业贝伐珠单抗生物类似药获批上市

近日东曜药业宣布：其自主研发的贝伐珠单抗注射液朴欣汀（拟用英文Pusintin）TAB008获国家药监局批准上市，用于治疗晚期、转移性或者复发性非鳞状非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。朴欣汀是东曜药业首个获批上市的抗体药。2019年12月，齐鲁制药首个贝伐珠单抗生物类似药获批，用于治疗非小细胞肺癌和结直肠癌。截至目前，国内共有7个国产贝伐珠单抗上市，除齐鲁制药安可达和东曜药业朴欣汀之外，还有信达生物达攸同、绿叶制药博优诺、恒瑞医药艾瑞妥、百奥泰普贝希和贝达药业贝安汀。

三、资本市场

●东软医疗再次赴港递交招股书

12月1日，东软医疗系统股份有限公司 Neusoft Medical Systems Co., Ltd.在港交所递交招股书，拟在香港主板挂牌上市。这是继其于5月31日递表失效之后的再一次递表。东软医疗，曾于2020年6月30日在上交所科创板提交A股上市申请，后于2020年11月26日主动撤回A股上市申请。

东软医疗成立于1998年，作为全球医学影像解决方案及服务的领先提供商，为中国和世界各地的医疗服务提供商开发、制造和分销各种先进的技术化影像、治疗和诊断产品，同时还创建了一个基于公司市场领先的MDaaS(即医疗设备和医疗影像数据服务)平台的全球医疗生态系统。

●柳叶刀机器人宣布完成数千万元融资

近日，手术机器人公司深圳柳叶刀机器人有限公司（以下简称“柳叶刀机器人”）宣布完成数千万元Pre-A+轮融资，投资方为浦信健康医疗产业股权投资基金，融资所得将主要用于支持公司旗下三款手术机器人的中国注册临床研究推进，以及持续扩大产品线。对柳叶刀机器人的投资被视为浦信健康医疗产业股权投资基金在手术机器人领域布局的关键一环。

据了解，柳叶刀机器人研发的髋关节置换手术机器人、膝关节置换手术机器人和口腔种植手术机器人均已进入中国注册临床阶段并取得优异的临床表现。

四、行业大事

●74种药品新增进入国家医保目录

按照党中央、国务院决策部署，国家医疗保障局会同人力资源和社会保障部等部门组织开展了2021年国家医保药品目录调整工作，现已顺利结束。今天，国家医疗保障局召开新闻发布会公布2021年国家医保药品目录调整结果。共计74种药品新增进入目录，11种药品被调出目录。2021年国家医保药品目录内药品总数2860种，将于2022年1月1日执行。

调整后，国家医保药品目录内药品总数为2860种，其中西药1486种，中成药1374种。中药饮片仍为892种。在调整中，国家医疗保障局始终坚持“保基本”的功能定位，将基金可承受作为必须坚守的“底线”，着力满足广大参保人基本用药需求。

●赛诺菲心血管创新药阿利西尤单抗被纳入医保  

今日国家医保局正式发布了2021年医保谈判结果，阿利西尤单抗（波立达®）被正式列入医保目录，用于确诊为动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的成人患者的心血管事件预防以及成人原发性高胆固醇血症（杂合子型家族性和非家族性）和混合型血脂异常患者降低低密度脂蛋白胆固醇水平的治疗。

阿利西尤单抗不仅拥有显著降低急性冠状动脉综合征（ACS）患者心血管事件的循证证据支持，也是目前唯一被证实与全因死亡下降15%相关的PCSK9抑制剂，对已使用他汀治疗的近期ACS患者，能显著降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平达61%。2019年12月阿利西尤单抗被中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。

●礼来乳腺癌新药阿贝西利片成唯一列入医保的CDK4&6抑制剂

12月3日，2021年国家医保药品目录调整结果公布，礼来制药唯择®（阿贝西利片）被列入。据官方公告显示，这是国家医保目录首次纳入CDK4 & 6抑制剂，而唯择®（阿贝西利片）是此次通过医保谈判唯一成功列入国家医保目录的CDK4&6抑制剂。 

乳腺癌是威胁中国女性健康的第一大恶性肿瘤。唯择®（阿贝西利片）于2020年12月29日获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准，用于治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌。唯择®（阿贝西利片）的获批是基于关键III期临床研究MONARCH plus的结果。MONARCH plus是第一个在以中国患者为主的HR+, HER2-晚期乳腺癌女性中证实CDK4和CDK6抑制剂临床获益的国际多中心III期临床研究。这项国际多中心临床研究由中国学者领衔，验证了唯择®（阿贝西利片）联合内分泌治疗用于中国晚期乳腺癌患者的疗效和安全性。

●吉利德多款抗病毒创新药物成功纳入医保

在12月3日国家医保局正式发布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年）》中，抗病毒治疗用药再次备受关注，成为国家医保谈判的重点之一。

吉利德科学旗下5款抗病毒药物，包括必妥维® (比克恩丙诺片)、沃士韦®（索磷维伏片）、丙通沙®（索磷布韦维帕他韦片）、夏帆宁®（来迪派韦索磷布韦片）和捷扶康®（艾考恩丙替片），也通过此次医保谈判，全部被纳入新版国家医保药品目录。其中，丙通沙®（索磷布韦维帕他韦片）、夏帆宁®（来迪派韦索磷布韦片）取消了医保适应症的限制，必妥维® (比克恩丙诺片)、沃士韦®（索磷维伏片）首次参与谈判即实现医保准入，将进一步扩大可及性，让更多患者接受创新药物的治疗成为可能。

●莫德纳：针对奥密克戎的新冠加强针最早将于明年3月申请使用授权

近日，莫德纳（Moderna）总裁Stephen Hoge称，公司可能最早在明年3月份完成针对奥密克戎毒株新冠疫苗加强针的试验，并准备好申请美国监管当局的授权。

Hoge表示，“现实点说，针对奥密克戎变种的疫苗加强针在3月份之前应该无法推出，第二季度的可能性更大。

基于在奥密克戎变体中观测到的突变，其中包括在研究中已经被证明会降低疫苗效力的突变，Hoge说，“我们预计会有影响。”他表示，目前还不清楚Omicron变体将对目前的疫苗造成多大的疗效下降，但可能影响显著，Hoge猜测道。

此外，莫德纳还在研究一种多价疫苗，能对抗多达四个不同的新冠变种，其中包括奥密克戎。