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政策动向

国家药监局：2025年共收到创新医疗器械特别审批申请457项

近日，国家药监局发布2025年度创新医疗器械等产品注册审批情况。2025年，国家药监局按照《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》继续做好相关产品的审查工作，共收到创新医疗器械特别审批申请457项，其中104项获准进入创新医疗器械特别审查程序；收到优先申请38项，其中26项获准优先审批。

国家药监局：2025年475个中药材生产基地通过检查

央视新闻消息显示，记者从2026年全国中药注册管理和质量安全监管工作会上了解到：截至2025年年底，全国475个中药材生产基地通过延伸检查，种植面积近124万亩，可以提供101种中药材，供给215家中药生产企业生产275个品种。国家药监局表示，2025年监管部门聚焦中药风险预警，督促中药生产企业主动强化监测预警，及时采取措施有效控制风险、消除隐患。完善中药说明书安全性信息，印发《已上市中药变更药品说明书中安全性内容的申报资料撰写要求》。发布5批公告，涉及666个批准文号，完成相关补充申请21个。

药械审批

上海医药：普瑞巴林胶囊获得菲律宾药品注册证书

2月27日，上海医药(601607.SH)公告称，下属常州制药厂有限公司生产的普瑞巴林胶囊收到菲律宾食品药品监督管理局颁发的药品注册证书，该药品获得批准上市。普瑞巴林胶囊主要用于治疗带状疱疹后神经痛、糖尿病外周神经痛、纤维肌痛和脊髓损伤引起的神经性疼痛以及癫痫的辅助治疗。该药品在东南亚市场（即泰国、新加坡、马来西亚及菲律宾）上市另投入的研发费用约人民币219万元。菲律宾市场已上市的普瑞巴林胶囊3个规格（50mg、75mg、150mg）销售总额为1337万美元。

九强生物：取得白蛋白测定试剂盒医疗器械注册证书

2月27日，九强生物(300406.SZ)公告称，公司近日收到北京市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，产品为白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法），注册证编号为京械注准20262400050，注册类别为Ⅱ类，有效期至2031年2月12日。该试剂盒用于体外定量测定人血清和血浆中的白蛋白含量。

行业大事

口服GLP-1RA orforglipron在控糖与减重方面优于口服司美格鲁肽

2月26日，礼来公布了ACHIEVE-3研究的详细结果，ACHIEVE-3是该研究系列的首个头对头对照研究，旨在评估orforglipron与口服司美格鲁肽在经二甲双胍治疗血糖控制不佳的2型糖尿病成人患者中的安全性和有效性。orforglipron是一种小分子口服GLP-1受体激动剂，服用时没有饮食或饮水限制。该研究为期52周，共纳入1,698名参与者，分为四个活性治疗组：orforglipron 12 mg和36 mg，以及口服司美格鲁肽7 mg和14 mg。在ACHIEVE-3研究中，orforglipron在主要终点及所有关键次要终点上均优于口服司美格鲁肽，在降低A1C和体重改善方面取得显著提升。相关研究结果今日发表于《柳叶刀》。

“ACHIEVE-3为我们首次提供了两种口服GLP-1受体激动剂在2型糖尿病成人患者中的头对头比较数据，且所观察到的差异具有明确的临床意义，” 主要研究者、德克萨斯大学西南医学中心临床医学教授Julio Rosenstock博士表示，“在我们评估的所有关键终点上，包括A1C和体重减轻，orforglipron 12 mg和36 mg剂量均优于口服司美格鲁肽7 mg和14 mg剂量。相关改善最早在治疗第4周即可显现，并在整个研究期间持续保持。”

iza-bren治疗经治三阴性乳腺癌的III期临床研究取得积极顶线结果

百利天恒官微2月27日发文显示，百利天恒子公司SystImmune与BMS共同宣布，iza-bren治疗经治三阴性乳腺癌的III期临床研究取得积极顶线结果。该项研究评估iza-bren（EGFR×HER3双抗ADC）治疗既往经紫杉烷类治疗失败的不可手术切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者。

因美纳多组学赋能合作伙伴，推动癌症研究突破

2月25日，因美纳（纳斯达克股票代码：ILMN）宣布，多位客户在肿瘤学研究领域取得新突破，这些进展由因美纳的空间转录组学、5碱基测序以及蛋白质组学技术驱动。通过整合多种组学洞察，研究人员能够获得更深入的生物学认知，并可进一步借助Illumina Connected Multiomics平台实现多模态数据分析的高效整合。该综合产品组合正在为精准诊断、靶向治疗开发以及肿瘤微环境研究带来全新洞察。

“解码人类基因组改变了癌症诊疗的格局，也驱动了对新一代生物学洞察的需求。”因美纳首席执行官Jacob Thaysen表示，“研究人员正快速采用多组学与信息学技术，以规模化研究拓展我们对生物学的理解。因美纳简化的一体化多组学工作流程，正在支持客户在肿瘤学、药物基因组学等领域取得突破性进展。”

财务数据

百利天恒：2025年归母净亏损10.51亿元 同比盈转亏

2月27日，百利天恒(688506.SH)发布2025年年度业绩快报，营业总收入为25.20亿元，同比减少56.72%；归属于母公司所有者的净利润为-10.51亿元，同比盈转亏。

君实生物：2025年净亏损8.74亿元

2月27日，君实生物(688180.SH)公告称，2025年实现营业总收入24.98亿元，同比增长28.23%；归母净利润亏损8.74亿元，上年同期亏损12.81亿元。

益方生物业绩快报：2025年度归母净利润亏损3.17亿元

益方生物2月26日发布2025年度业绩快报，报告期内实现营业收入3732.53万元，同比下降77.89%；归属于上市公司股东的净利润亏损3.17亿元，上年同期净利润亏损2.4亿元；基本每股收益-0.55元。

南模生物：2025年度净利润同比增长399.29%

2月27日，南模生物(688265.SH)公告称，2025年营业总收入42,125.86万元，同比增长10.50%；归母净利润3,243.13万元，同比增长399.29%。报告期内，国内生物医药行业出现回暖迹象，公司工业端营业收入较上年同期增加；公司通过调整笼位布局、控制采购价格、优化业务流程等措施持续加强成本管控和提高运营效率，进一步降低成本费用。同时，政府补助等非经常性收益同比有所上升。

舆情预警

博雅生物总裁离职

2月27日，博雅生物(SZ300294)公告，任辉因工作变动原因申请辞去公司第八届董事会董事、战略与ESG委员会委员及总裁、法定代表人的职务，辞任后将不再担任公司任何职务。

21点评：博雅生物于2012年在深交所创业板上市，主营业务为血液制品的研发、生产和销售。2025年5月16日，任辉赴任博雅生物总裁一职，任期不足一年。