从1924年人类首个预防破伤风的疫苗——破伤风类毒素的问世，到百年后全球新一代“破伤风针”走向临床应用，由珠海药企自主研制的创新成果，正为全球提供更安全高效的“中国方案”。

去年2月，全球首创重组抗破伤风毒素单抗药物——新替妥（通用名：斯泰度塔单抗注射液）正式获批在国内上市。该款新药采用先进的基因重组技术生产，改变了过去对血浆制品供应的生产依赖，且给药过程简单安全，全程无需皮试，只需打一针即可，一举打破了破伤风领域的百年用药格局。

今年起，被纳入医保目录的这款新药，将以更低的价格惠及更多患者。“新替妥是利用公司的核心技术——天然全人源单克隆抗体研发综合技术平台开发的，具备巨大潜能，后续将会有更多、品质更优的药物从这里诞生，为医药事业、疾病防治贡献更多力量。 ”珠海泰诺麦博制药股份有限公司董事长兼CTO 廖化新表示。

彻底改变破伤风预防现状

破伤风是一种极为严重的潜在致命性疾病，全球每年约有上百万例病例。一旦发病，在无医疗干预的情况下，病死率接近100%，即使经过积极治疗，病死率仍高达30%～50%。破伤风杆菌广泛存在于土壤、灰尘和动物粪便中，若通过伤口进入人体，便可能引发严重的感染。

为应对这一潜在威胁，及时、有效地预防措施至关重要。最早在针对破伤风领域的预防手段可以追溯到一百年前。目前，大众熟知的“破伤风针”主要包括破伤风抗毒素（TAT）和破伤风人免疫球蛋白（HTIG），但都存在着明显的局限性。

其中，TAT作为马源血液制品的代表，存在较高的过敏风险，可能引发诸多不良反应，早已被许多发达国家淘汰。HTIG则完全依赖于人血浆为原料供应，产能有限，常常面临“一针难求”的局面，而且存在传播其他传染病的风险。这些传统药物的局限性不仅影响了患者的及时救治，也为全球公共卫生系统带来了巨大压力。

新一代“破伤风针”新替妥的面世，有望彻底改变破伤风预防现状。其作为全球首创重组抗破伤风毒素单克隆抗体新药，相较于传统的“破伤风针”，具有诸多突破性亮点。

如其无需皮试、无需留观的特性，不仅将给药流程从传统“皮试+多次观察+剂量调整”的复杂模式简化为“一针即走”，更从根源上杜绝了因皮试假阴性导致的过敏性休克死亡风险。与现有产品相比，新替妥在起效速度、保护周期上也有着显著优势，可降低患者的二次感染风险。

珠海创新成果走向全球共享

去年3月，新替妥在珠海完成首针注射。同年12月，成功入选国家医保局发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2025年版）》。该目录于2026年1月1日起在全国统一执行，意味着这款源自珠海金湾的创新药将从自费转为医保报销。

新替妥的成功研发与快速医保准入，标志着我国在破伤风预防领域实现了从依赖血制品到先进重组蛋白药物的技术跨越，成为医药产业升级的生动体现。

“新替妥采用全球领先的第四代抗体技术生产，真正实现了源头创新。”研发企业泰诺麦博副总裁赵文贵表示，作为成长于珠海金湾的企业，泰诺麦博的故事起源于2015年，其在创办之初就定位为面向全球的创新型生物制药公司。

“种子选手”十年破土而出，珠海孕育的创新成果，正走向全国、全球共享。目前，这款药物已在珠海金湾基地实现大量生产，且成本可控。

“当前，生物医药产业的竞争，本质上是产业生态与集群效应的竞争。单打独斗的时代已经过去，未来的胜出者，必然是那些能够形成共生共荣创新生态的产业高地。”在珠海泰诺麦博制药股份有限公司资深总监王月明看来，生物医药与健康产业作为珠海市主导产业之一，已形成了从研发、中试到产业化的完整链条，具备了发展创新所需要的土壤。

作为珠海市人大代表，王月明也建议，可进一步支持链主企业、龙头企业发挥创新引领作用，鼓励其开放平台、共享资源，将自身的成长转化为整个集群的机遇。让“孵化器－加速器－产业园”无缝衔接，让研发、中试、生产环节紧密联动。