21世纪经济报道记者 杨坪 

2026年政府工作报告指出，要“推动医疗器械高质量发展，加快发展商业健康保险，更好满足人民群众多元化就医用药需求。”

这是“高质量发展”首次与医疗器械挂钩，被写入政府工作报告，标志着中国医疗器械行业正从规模扩张“上半场”迈入创新提质“下半场”的关键转折点。

近年来，国产医疗器械在政策红利与技术突破的双重驱动下，经历从“跟跑”到“并跑”乃至“领跑”的跃迁。

以刚刚过去的 2025 年为例，根据2025年全国医疗器械国产替代目录，截至2025年底，全国医疗器械国产替代方面已实现超87.2%的二级品类国产化率超50%，76.3%的品类国产化率突破70%。这意味着，在大多数常规医疗器械领域，国产品牌已占据市场主导地位。

近期，A股多家医疗器械上市公司也披露了2025年业绩快报或年报，18家企业2025年业绩增长超过20%，赛诺医疗、三友医疗等6家企业归母净利润翻倍。今年2月份上市的北芯生命，2025年成功扭亏，将成为科创成长层首批“退层”企业。

国产医疗器械的“跨越”

回望2025年，面对复杂的国际环境中，国内医疗器械行业蹚出了一条彰显产业韧性的稳健发展之路。

中国物流与采购联合会医疗器械供应链分会最新数据显示，2025年中国医疗器械市场规模预计将达到1.22万亿元，较2024年的9417亿元增长约30%，增速领跑全球主要市场。

这一增长态势从不少上市公司的业绩表现上也有体现。wind 数据显示，截至目前已有61家医疗器械企业披露了2025年财报数据。其中，业绩规模最大的国产医学影像龙头联影医疗，2025年营业总收入达138.21亿元，同比增长34.18%，扣非净利润17.88亿元，同比暴增77.01%，增幅创上市以来新高。

联影医疗在业绩说明中表示，国内市场受益于大规模设备更新政策的常态化实施，高端医学影像及基层诊疗相关设备需求持续释放，公司市场占有率稳居行业前列。

心血管介入领域龙头惠泰医疗同样表现不俗，2025年实现营业收入25.84亿元，同比增长25.08%；归母净利润8.21亿元，同比增长21.91%。

惠泰医疗称，业绩增长得益于核心产品PFA（脉冲电场消融）等市场推广及下一代产品的研发迭代，同时通过精细化运营实现了净利润与营收的协同增长。

从业绩增速上看，6 家企业归母净利润增速翻倍，其中，赛诺医疗2025 年归属于母公司所有者的净利润为4,728.63万元，同比增长3,057.05%，暂居行业的“增长王”。

紧随其后的三友医疗、奥精医疗和春立医疗均属于骨科产业，2025 年归母净利润分别增长了451.85%、203.86%和117.72%，受集采等负面影响逐步出清、技术创新和出海等因素影响，骨科医械行业正持续回暖。

在企业业绩持续增长的背后，医疗器械产业的创新成果也在加速涌现、出口高端化持续提速。

近年来，被誉为“医之重器”的质子治疗系统、代表人工心脏尖端技术的植入式左心室辅助装置、打破国际垄断的国产光子计数CT等一批创新产品陆续获批上市。

据统计，2025年批准上市创新医疗器械76个，同比增长17%，累计批准391个；优先审批上市医疗器械25个，同比增长212.5%，累计批准171个。国家药监局数据显示，“十四五”以来，我国批准创新医疗器械292个，是“十三五”期间的3.3倍。

出口方面，据中国医药保健品进出口商会统计，2025年我国医疗器械进出口总额达853.04亿美元，同比增长0.89%。其中，医疗器械出口总额为504.69亿美元，同比增长3.54%；进口总额为348.35亿美元，同比下降2.72%。

如何擎画“高质量发展”蓝图？

国产高端医疗器械的创新突围，背后有着制度创新与监管赋能的双重支撑。

近年来，国家药监局持续深化审评审批制度改革，构建起创新特别审查、优先审批等多元化通道，将监管服务重心向研发阶段前移，形成“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的工作机制，让创新产品上市之路更顺畅。

聚焦脑机接口、手术机器人等核心领域，顶层设计出台了《优先审批高端医疗器械目录（2025版）》，为相关赛道明确了发展优先级。

据国家药监局数据，2025年全年，国家药监局共收到创新医疗器械特别审批申请457项，其中104项获准进入创新医疗器械特别审查程序；收到优先申请38项，其中26项获准优先审批。

去年7月，国家药监局还发布了《关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》，明确了优化特殊审批程序、完善分类命名原则、健全沟通指导机制等多项关键举措。

站在“十五五”的开端之年，2026年政府工作报告关于“推动医疗器械高质量发展”的表态，赋予了国产医疗器械产业更加明确的战略定位。

面对“高质量发展”这一新考题，到底该如何落笔？多名来自医疗器械行业的领袖给出了他们的建议。

国家高性能医疗器械创新中心总经理刘恒从国创中心赋能产业链的实践出发，表示中心未来计划通过联合攻关、孵化投资、医工融合等方式，持续培育创新医疗器械及其上下游领域企业。

“国创中心更关注的是结合国家产业发展战略和实际临床需求，集中力量突破共性关键技术及卡脖子技术、覆盖甚至引领前沿创新技术、提升科技成果转化及技术扩散效率、系统性打造有国际竞争力的产业链及产业集群。”刘恒说道。

瑞迈特董事长庄志从企业所擅长的呼吸健康领域，给出了对行业发展的建议。他表示：“围绕健康中国行动关于慢性呼吸系统疾病防治的相关部署，我们建议进一步加强呼吸慢病主题宣教，提高全民呼吸慢病认知水平，通过创新产品与云端服务，构建“筛查—诊断—治疗—管理”全链路服务体系，推动呼吸健康意识转化为早筛、早诊、长期规范的管理行动。”

此外，庄志还指出，“十五五”规划强调以高水平科技自立自强引领新质生产力的内容表示，“医疗器械企业应坚持自主创新，实现关键技术自主可控；通过医工协同，加速创新成果向临床转化，并积极融入呼吸慢病防控体系建设，构建全场景解决方案。”

开立医疗董事长陈志强也对记者表示，推动行业高质量发展，核心在于以“创新驱动”回应临床所需。开立医疗持续加大技术攻关投入，在超声、内镜、微创外科、心血管介入多个领域突破壁垒，以高端化引领产业升级；以智能化赋能制造体系，建立对标国际一流标准。通过推动优质产品与服务下沉基层，开立医疗致力让高端医疗设备实现“中国造、全球享”，以普惠可及的创新成果服务健康中国。

 全国人大代表、迈普医学董事长袁玉宇则围绕推动国产医疗器械出口、进一步优化医用耗材集采政策、加快建设慢病与体重管理院外连续服务体系等提出了建议。

袁玉宇表示，当前高技术、高附加值的医疗器械产品在国际市场具有巨大出口潜力，但企业在拓展海外市场时面临注册标准不透明、国际人才不足等障碍。他建议构建国家级医疗器械出海公共服务信息平台，推动注册标准互认、检测报告互认，并实施“医疗器械出海英才护航”专项计划。

同时，袁玉宇还提到，在推动未来产业发展过程中，不仅要看现在，更应着眼长远。他说，应保持对最新技术发展趋势和产业发展方向的关注，并提前布局，争取在全球未来竞争格局中占据主导地位。在具体落地层面，应保持一定灵活性和包容性，对未来产业发展提供更广泛的支持。