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政策动向

《医疗器械管理法》被纳入2026年度重点立法项目

3月19日，国家市场监管总局部署2026年度重点立法任务。其中，《医疗器械管理法》等被纳入2026年度重点立法项目。

21点评：作为医疗器械管理领域的首部专门法律，该立法进程自2023年9月被纳入十四届全国人大常委会立法规划后稳步推进。2024年8月，《医疗器械管理法（草案征求意见稿）》向社会公开征求意见。《医疗器械管理法》的制定出台，将填补我国医疗器械领域专门法律的空白，形成相关法律相衔接的医药健康领域法治体系，为监管执法提供明确依据，同时也为产业创新发展营造稳定公平的制度环境。

国家药监局副局长黄果在北京市调研新机制、新靶点药物研发

据国家药品监督管理局，3月19日，国家药监局党组成员、副局长黄果带队赴北京生命科学研究所，调研新机制、新靶点药物研发工作情况，召开座谈会听取专家意见建议。会议指出，当前我国创新药发展态势持续向好，具备稳步提质升级、实现高水平突破的基础与潜力。国家药监局将进一步聚焦源头创新，持续深化审评审批制度改革，支持“从0到1的突破”。要建立重大创新项目研发跟踪机制，建立健全针对早期研发阶段的沟通交流服务机制，加强相关领域监管科学研究和应用，提升对重大创新项目的服务质效，更好地满足公众用药需求。

药械审批

前沿生物：FB4001已提交美国FDA的ANDA注册申请，且零缺陷通过FDA批准前现场检查

前沿生物3月19日在互动平台表示，公司 FB4001（特立帕肽注射液仿制药，用于骨质疏松症治疗）已提交美国食品药品监督管理局（FDA）的 ANDA 注册申请，且零缺陷通过 FDA 批准前现场检查，当前处于发补研究阶段。公司正积极推进后续工作，并将按照相关规定履行信息披露义务。

资本市场

*ST长药股票3月20日复牌并进入退市整理期 预计最后交易日为4月10日

3月19日，*ST长药(300391.SZ)公告称，公司股票于2026年3月20日复牌并进入退市整理期，退市整理期为15个交易日，预计最后交易日期为2026年4月10日。退市整理期届满的次一交易日，公司股票将被摘牌并终止上市。退市整理期间，公司不筹划或实施重大资产重组。公司证券简称变更为“长药退”，首个交易日无涨跌幅限制，此后每日涨跌幅限制为20%。股票将在深交所风险警示板交易，并将于终止上市后转入全国股转公司代管的退市板块挂牌转让。

*ST景峰：控股股东变更为石药控股

3月18日，*ST景峰(000908.SZ)公告称，公司因执行重整计划，以原有总股本约8.8亿股为基数每10股转增10股，总股本增至约17.6亿股。本次转增股份已于3月17日完成过户，石药控股集团持股约4.57亿股（占总股本26%），成为公司第一大股东。公司控股股东由叶湘武变更为石药控股，实际控制人变更为蔡东晨。叶湘武及其一致行动人持股比例被动稀释至6.52%，长城资产持股7.60%。本次变更不影响公司正常经营。

行业大事

百洋医药重仓小核酸黄金赛道

3月19日晚间，百洋医药（301015.SZ）发布公告，公司拟与思合基因签署《投资协议》，约定以现金方式向思合基因投资2700万元，投资后公司持有思合基因10%股权。通过此次合作，百洋医药战略性锁定思合基因所有在研管线的全球优先受让权与商业化权益。

思合基因专注于新一代ASO药物研发的研发。该公司构建了国内首个具备完整原创能力的ASO研发平台，并推动其自主研发的治疗慢性乙型肝炎1类ASO新药“SG12注射液”获得IND新药临床试验批准。百洋医药本次战略投资将推动双方围绕肝脏、心血管、神经系统及罕见病等核心治疗领域，在创新药物研发、生产制造、国内及全球商业化、资本运作等方面开展多维度深度协同。

首个国家级AI+影像识别专业赛事正式启动

3月19日消息，由国家医保局与广西壮族自治区人民政府共同主办的“全国医保影像AI识图大赛”将于今年8月至10月在广西举行，大赛主题为“慧眼识图影领未来”。国家医保局将支持本次大赛优秀获奖成果在广西落地推广。据悉，本次大赛是首个国家级AI加影像识别专业赛事，共设置基于CT的肺癌智能检测 、基于CT的肾癌智能检测、基于CTA的颅内动脉瘤智能检测、基于MRI的脑胶质瘤智能检测等八个赛道，均基于真实世界临床诊断路径设计，由主办方统一提供训练数据集及独立测试集。

白云投资集团等成立生物制造产投合伙企业 出资额1.01亿

天眼查工商信息显示，近日，广州白云蓝湾生物制造产业投资合伙企业（有限合伙）成立，执行事务合伙人为南通蓝湾创业投资管理有限公司，出资额1.01亿人民币，经营范围为以私募基金从事股权投资、投资管理、资产管理等活动。合伙人信息显示，该合伙企业由广州白云产业发展服务有限公司、广州名花生物科技有限公司、南通蓝湾创业投资管理有限公司共同出资。

纳米颗粒在人体内“教导”T细胞精准“杀敌”

3月19日消息，美国约翰斯·霍普金斯大学医学院的科学家宣布在工程化免疫细胞疗法领域取得一项重要进展。他们开发出一种新型可生物降解纳米颗粒，能在体内直接“教导”并重编程免疫T细胞，使其获得识别并清除致病细胞的能力。这项研究为治疗癌症及自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮）提供了新策略。相关论文发表在最新一期《科学进展》杂志上。

舆情预警

尖峰集团：子公司单剂量复方托吡卡胺滴眼液上市申请未获批准

3月19日，尖峰集团(600668.SH)公告称，公司全资子公司尖峰药业收到国家药监局签发的《药品上市申请不予批准通知书》，其申报的单剂量复方托吡卡胺滴眼液(规格：0.5ml)因研究资料未能证明规格合理性，不符合相关技术标准要求，注册申请未获批准。该产品已投入研发费用约314万元，本次不予批准不会对公司当期业绩产生重大影响。尖峰药业同期申报的多剂量规格(5ml)产品仍在审评中。公司提示医药产品研发周期长、不确定性高，敬请投资者注意风险。

女子体检医院出具三份不同CT报告，南方医院回应

3月19日，南方医科大学南方医院发布情况通报：针对我院一患者CT影像诊断报告出现错误的情况，我院高度重视。经查，2025年12月12日，在对该患者进行CT影像诊断中，涉事医生违反工作流程，未复核结果，出具错误报告。后又违反工作制度，私自修改诊断意见，导致诊断报告仍存在错误。科室接到反馈后组织复核，出具了更正报告。此事暴露出我院制度落实不到位、医疗质量管理存在疏漏，我们深感愧疚，已第一时间向患者诚恳致歉，依法依规与患者协商解决方案，对相关责任人进行严肃处理，并举一反三，严格落实各项工作流程和制度，坚决筑牢医疗质量安全底线，避免此类事件再次发生，全力保障群众健康权益。