21世纪经济报道记者 闫硕

近日，国家市场监管总局部署2026年度重点立法任务，将《医疗器械管理法》纳入其中。

截图自国家市场监管总局

作为我国医疗器械管理领域的首部专门法律，该法的立法进程自2023年9月被纳入《十四届全国人大常委会立法规划》后稳步推进。

2024年8月，《医疗器械管理法（草案征求意见稿）》（下称《意见稿》）向社会公开征求意见，涵盖医疗器械研制、生产、经营、使用全链条管理，以及标准制定、分类监管、召回处置等关键环节，共计119条具体规范，构建起全生命周期监管的法律框架。

与药品行业不同，我国医疗器械行业起步相对较晚，行业监管的制度化建设相对滞后。在《意见稿》公开征求意见前，行业监管长期以2000年颁布的《医疗器械监督管理条例》（下称《条例》）为核心依据，监管体系在此基础上逐步完善。

康德顾问团法律专家、德禾翰通律师事务所合伙人肖会林律师向21世纪经济报道记者表示，较之现行的《条例》，《医疗器械管理法》具有更高的法律效力和权威性。此次立法将医疗器械产业发展提升至国家战略高度，将党中央、国务院关于鼓励和支持医疗器械产业创新和高质量发展的决策部署及改革成果在法律层面固化。

“《医疗器械管理法》通过提升监管法律位阶，加强了对跨区域委托生产行为监管要求，明确了‘跨区域委托生产’模式下委托方和受托方所在地药监部门属地监管责任，提升了行业整体的监管强度，体现了监管的统一性和协调性。”肖会林说。

加速与国际接轨

此次立法将通过强化全链条责任追溯、提高处罚力度，推动医疗器械行业形成合规文化，为行业整体风险防控体系建设提供重要指引。

肖会林分析指出，《意见稿》通过重塑责任边界和加大违法代价，从根本上改变了企业和从业者的行为逻辑，推动行业合规从底线要求逐步走向行动自觉。

具体体现三方面：一是将原“境内代理人”升级为“境内责任人”，并明确其与境外注册人承担连带责任；二是确立了注册人、备案人制度，明确法定代表人、主要负责人在企业被处罚时可能面临的个人责任。三是依托法律位阶提升，新增行政拘留处罚措施，实现监管威慑从行政处罚向人身自由限制的升级。

在行业风险防控体系建设层面，肖会林认为，此次立法的核心目标之一是构建一个更加科学、严密的全生命周期风险防控体系，在鼓励创新的同时牢牢守住安全底线。它要求企业摒弃被动合规思维，主动搭建覆盖全链条、责任到人、技术赋能的内生防控体系，最终实现行业可持续创新发展。

当前全球监管互认趋势凸显，此次立法在标准制定、认证互认层面与国际接轨，对企业出海合规成本控制意义重大。

肖会林表示，《意见稿》强调与国际医疗器械监管标准对接，将通过建立产品标准的互认机制，提升我国医疗器械产品在国际市场上的竞争力。其在技术标准顶层设计上实现关键突破，删除了必须符合强制性行业标准（YY标准）的要求，在法律意义上与欧盟医疗器械法规（MDR）的全生命周期管理要求、美国FDA的整体产品生命周期（TPLC）理念高度契合，解决了过去因标准差异导致的重复测试问题。

他进一步提出，此次立法将重构企业出海合规模式，从过去“为不同市场重复投入”的被动适应模式，转向“以国内合规为基石、一次建设、全球适用”的主动降本增效模式。

具体落地措施包括：一是取消强制性行业标准，鼓励企业采用高于国标的国际标准，实现研发端“一次研发、全球适用”，大幅缩减重复检测认证成本；二是临床试验审批时限压缩至30个工作日，引入区域伦理审查互认机制，加速资金回笼、抢抓国际市场窗口期；三是首次允许医疗器械注册证经药监部门批准的情况下依法转让，避免重复临床试验投入。

重塑产业生态

近年来，我国创新医疗器械获批数量持续增长。《2025年度医疗器械注册工作报告》显示，2025年国家药监局共批准创新医疗器械76个，同比增长17%；优先审批医疗器械25个，同比增长212.5%，获批产品覆盖人工智能、肿瘤放射治疗、生物医用材料等多个前沿领域。

本次立法将进一步激发行业创新活力。安永此前分析指出，《意见稿》从多个方面创建维护以创新为生命力的行业环境，体现了国家促进医疗器械行业高质量创新发展的决心。

一方面，《意见稿》明确国家队将引导资本入场，亲自下场组建产业基金，试图通过资本涌入加快复合型、技能型医疗器械科技人才和管理人才的培养，为行业提供新鲜血液。另一方面，《意见稿》支持交叉学科创新研究，鼓励创新医疗器械的临床转化及应用，以需求促供给，增强创新医疗器械产学研动力。

此外，对于研发及注册环节，《意见稿》将器械临床试验审批时限从60个工作日缩短至30个工作日，明确了医疗器械特别审查、优先审评审批等快速通道的设置，鼓励多中心临床试验的区域伦理互认等，以期从流程上加速孵化创新医疗器械产品。

在行业分工协作与业态发展层面，某头部咨询机构医疗器械行业咨询师张女士在接受21世纪经济报道记者采访时表示，医疗器械领域的合同研发生产组织（CDMO）业态，是伴随医疗器械注册人制度深入实施而逐步发展起来的。当前，相关立法进一步强化了医疗器械全生命周期管理要求，对注册人责任提出了更为系统的规范。注册人不仅需要在产品研制阶段履行义务，更需建立并保持覆盖设计开发、生产、销售、不良事件监测及再评价等全过程的质量管理体系有效运行。这一制度设计明确界定了注册人与受托生产企业在委托生产中的权责边界，改变了以往可能存在的研发与生产环节衔接不紧密的状况，进一步压实了注册人的全过程管理责任。

这一监管思路的深化，对注册人及CDMO企业均提出了更高的合规要求。随着监管力度的加强，高校科研成果转化、委托生产等模式的合规门槛将相应提升，这就要求注册人必须持续增强合规意识，切实提升对质量管理体系的统筹与管控能力。

张女士认为，此次立法将医疗器械领域的最高规制从行政法规提升至法律位阶，填补了此前医疗器械法规层级低于药品的行业空白，实现了医疗器械与药品在法律位阶上的同等性，显著提升了行业对医疗器械监管的重视程度。

“总体来看，此次立法将推动医疗器械行业迈向规范化发展的新阶段。随着规制法律位阶的提升，法律责任与处罚力度也将同步加强。《医疗器械管理法（草案征求意见稿）》首次在立法层面明确，对涉及关键责任人的恶意造假、非法获利等严重违法行为，可依法追究刑事责任，并在处罚金额与惩戒范围上实现了重要突破。此举在提振行业信心的同时，进一步夯实了行业规范化、高质量发展的法治基础。”张女士说。