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一、政策动向

●广东9地市首次联合带量采购医用耗材

12月26日，广州首批医用耗材集团带量采购启动线上报价，122家企业踊跃参与，中选结果待公布后可顺利落地实施。据悉，此次广州联合佛山、清远、韶关、阳江、东莞、惠州、梅州、汕尾、潮州等省内9地市，集团带量采购冠脉导引导管、冠脉导引导丝、痔吻合器、管型/端端吻合器等四类医用耗材。这是广州首次探索极具市场化特色的医用耗材集团带量采购，预计年可节约费用近1.3亿元。

二、药械审批

●东阳光药枸橼酸西地那非片即将获批

近日，NMPA官网显示，东阳光药以仿制4类报产的枸橼酸西地那非片进入行政审批阶段，有望于近日获批上市。枸橼酸西地那非片是辉瑞开发的一种5型磷酸二酯酶选择性抑制剂，用于治疗性功能勃起障碍。

●FDA授予“即用型”胎盘来源NK细胞疗法快速通道资格

12月27日，Celularity公司宣布，美国FDA已授予自然杀伤（NK）细胞疗法CYNK-001快速通道资格，用于治疗急性髓系白血病（AML）。CYNK-001是一款冷冻保存、基于同种异体人类胎盘来源造血干细胞的“即用型”NK细胞疗法。 

AML是成人中最常见的白血病之一，约占所有病例的三分之一。作为一种进展迅速的血液和骨髓癌症，AML患者癌变白细胞迅速增长，它们不但不能行使正常功能，而且影响正常血细胞的生成。AML患者的5年生存率也是所有白血病类型中最低的，具有高度未满足医疗需求。NK细胞是人体内的一种重要的免疫细胞，参与抗肿瘤、抗病毒感染和免疫调节等生理过程。在人类外周血白细胞中，约有5%-15%为NK细胞。与T细胞、B细胞不同，NK细胞属于天然免疫系统的一部分，无需识别肿瘤特异性抗原就能快速、直接杀伤肿瘤细胞，且具有更强的细胞毒性。

三、资本市场

●亚虹医药开启科创板申购

27日，亚虹医药宣布开启申购，募集资金20.7亿元，发行价定为22.98元/股，资金去向主要是新药研发项目、生产项目以及营销网络的建设等。

●安道药业完成5000万美元B轮融资

27日，安道药业宣布，已于近期完成5000万美元B轮融资，本轮募集到的资金将主要用于加速推进AND017、AND019在全球范围内的临床研究，以及公司在研的小分子药物、抗体偶联药物和抗体药物的IND研究。

四、行业大事

●微软近200亿美元收购Nuance布局医疗

近日，欧盟在反垄断审查中无条件批准微软以197亿美元现金（约合人民币1289亿）收购语音技术公司Nuance Communications。目前Nuance的主要业务是医疗语音转录，有77%的美国医院和85%的全球财富100强企业都在使用Nuance技术。其领先的Dragon Medical医疗语音平台，在全球拥有50多万名医生用户。

Nuance是全球语音技术巨头，在全球语音助手应用程序市场中排名力压亚马逊、谷歌、微软和苹果居首。

早在2019年，微软就与Nuance建立了战略合作伙伴关系，双方将合作开发医学环境下的临床智能（ACI）技术，以实现查房时的临床文档自动记录。

2021年4月11日，双方签订了合并协议，微软同意以每股56.00美元的价格以全现金交易收购Nuance。合并完成后，Nuance将成为微软的全资子公司，而不再是一家上市公司。

●开拓药业新冠口服药三期中期分析未达统计学显著性

12月27日晚间，开拓药业（09939.HK）发布公告，公布在研新冠治疗药物普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者III期临床试验的进展，称根据348例新冠患者的中期分析数据显示，由于事件数较少未达到统计学显著性，公司计划调整临床试验方案进行患者招募工作。

公告称，试验目的是评估普克鲁胺治疗非住院新冠患者的有效性和安全性。公司将向各监管机构，包括美国食品药品监督管理局(FDA)寻求同意以修改临床试验方案，计划继续招募只有基础性疾病和╱或无新冠疫苗接种史的高风险新冠患者。根据中期分析，公司未发现普克鲁胺的安全性问题，亦未有药物相关的严重不良事件报告。

截止2021年12月23日，公司已按原方案完成了该项III期临床试验的患者招募，当中超过95%的患者来自于美国。中期分析中的患者全部来自于美国，而美国住院比率非常低。