Morning，这里是《21健讯Daily》！欢迎与21世纪经济报道新健康团队共同关注医药健康行业最新事件！

一、政策动向

●国家药监局发布《化妆品不良反应监测管理办法》

21日，国家药监局关于发布《化妆品不良反应监测管理办法》的公告（2022年第16号）。

为规范化妆品不良反应监测工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，国家药监局组织制定了《化妆品不良反应监测管理办法》，现予公布，自2022年10月1日起施行。

●北京将16项辅助生殖技术项目纳入医保

为实施积极生育支持措施，门诊治疗中常见的宫腔内人工授精术、胚胎移植术、精子优选处理等16项涉及人群广、诊疗必需的辅助生殖技术项目将纳入北京市医保甲类报销范围。21日，北京市医保局会同北京市卫生健康委、北京市人力社保局下发《关于规范调整部分医疗服务价格项目的通知》，对63项医疗服务价格项目进行规范调整，并明确基本医疗保险报销政策。新政将于3月26日起正式实施，适用于本市公立医疗机构，非公立医保定点医疗机构参照执行。

二、药械审批

●志健金瑞第二代RET抑制剂获FDA快速通道资格

21日，志健金瑞生物宣布，其自主研发的第二代RET抑制剂APS03118已于近日获得美国FDA授予的快速通道资格，用于对选择性RET抑制剂耐药的转移性RET融合阳性非小细胞肺癌患者。

●百济神州百悦泽瑞士获批上市

近日，百济神州宣布，其自主研发的BTK抑制剂百悦泽（泽布替尼）已经取得瑞士药品监督管理局的批准，用于治疗既往接受过至少一种治疗的华氏巨球蛋白血症（WM）成人，或作为不适合化学免疫治疗WM患者的一线治疗方案。此前百悦泽已被授予“孤儿药”资格认定。百悦泽是一款由百济神州自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，目前已在多个国家和地区获批上市，包括中国、美国、欧盟及其他国际市场，适应证涵盖WM、套细胞淋巴瘤（MCL）、白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、边缘区淋巴瘤（MZL）等；目前商业化足迹已遍布全球44个市场，在全球范围内仍有40多项药政申报正在审评中。

三、资本市场

●云康集团通过港交所上市聆讯

21日，云康集团有限公司通过港交所上市聆讯，招银国际、浦银国际为其联席保荐人。

资料显示，公司是中国一家医学运营服务提供商，为医疗机构提供全套的诊断检测服务，按收益计算，于2020年在中国医学运营服务市场的市场份额为3.7%。

医学运营服务主要是向医疗机构提供诊断检测服务，分为诊断外包服务和向医联体提供的诊断检测服务。公司在其六个独立临床实验室及医疗机构内的现场诊断中心为医疗机构提供该等诊断检测服务，并根据所进行检测的类型及数量向其收取诊断服务费。

据悉，云康集团是中山大学达安基因控股从事专业医学服务、大众健康服务及相关技术支持的国有大型高科技企业集团，是中山大学医学科技服务体系的核心成员和执行单位。

●德康医疗完成5亿元B轮融资

近日，国内骨科手术解决方案龙头企业浙江德康医疗器械有限公司，完成高达5亿元B轮融资。本轮融资由杭州湾智慧医疗产业基金领投，共青城永谦、蓝山投资、首正泽富、晓池资本等跟投，老股东海邦资本、宏达君合持续加码。 

德康医疗成立于2012年，专注于高性能骨科植入物及手术技术系统的研发制造。主要产品包括脊柱、人工关节和创伤系统、数据采集处理和分析系统、3D仿生增材制造等高品质医疗器械。目前该公司已经获得脊柱、创伤全产品线的NMPA认证，并持续在脊柱和创伤领域推出多个创新产品管线。

四、行业大事

●FDA调查雅培三款婴儿奶粉 中国市场启动召回

海关总署日前发布公告，提醒消费者“暂不通过任何渠道购买”以及“立即暂停食用”美国雅培公司旗下相关婴幼儿产品。

18日，美国食品和药品监督管理局宣布，四名婴儿食用了雅培在密歇根州斯特吉斯工厂生产的奶粉后，感染克罗诺杆菌和沙门氏菌，品牌包括雅培旗下Similac、Alimentum和EleCare，目前该事件正在调查中。经海关总署核查，上述产品没有通过一般贸易输华；涉事企业生产的特医产品——“喜康宝贝添”婴儿营养补充剂有对华出口记录，雅培中国已启动自主召回。