21世纪经济报道记者朱艺艺 杭州报道

新冠抗原试剂盒的上市进程正在快速推进中。

3月15日，东方生物（688298.SH）、明德生物（002932.SZ）的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）获国家药监局批准准产。至此，国内已有12款“自测版”新冠抗原试剂盒获批上市。

此前，3月13日，万泰生物（603392.SH）、热景生物（688068.SH）、乐普医疗（300003.SZ）旗下北京乐普诊断科技股份有限公司、天津博奥赛斯生物科技股份有限公司、重庆明道捷测生物科技有限公司等5家企业的新冠抗原检测试剂盒（自测）也已获批上市。

此外，万孚生物（300482.SZ）、诺唯赞（688105.SH）旗下南京诺唯赞医疗科技有限公司、华大基因（300676.SZ）旗下深圳华大因源医药科技有限公司、北京华科泰生物技术股份有限公司、北京金沃夫生物工程科技有限公司等5家公司的新冠抗原检测产品变更申请获得通过。这意味着，上述原本只用于医疗机构端使用的试剂，适用范围将增加至OTC家用自测。

上述获批企业涉及8家A股上市公司，也带动A股新冠检测板块大涨。最近5个交易日（3月11日-3月17日），有13只相关个股区间涨幅超过5%。

21世纪经济报道记者了解到，不少获批企业已第一时间在零售终端进行了铺货和预售，而广东联盟、鲁晋联盟的集采也已落地，中选企业如华大因源的新冠抗原检测试剂盒低至7.9元/人份、万泰生物的产品则低至8元/人份。

值得关注的是，随着集采价格的出炉，市场担忧企业利润空间收窄，此前大涨的新冠检测板块行情有所回落。3月17日，万孚生物下跌4.29%，热景生物下跌3.36%，明德生物下跌3.08%。但仍有机构展望，由于国内新冠抗原市场需求巨大，自检试剂盒仍将催生一年千亿级市场。

多家企业开启预售

21世纪经济报道记者了解到，获批后，多家公司已迅速铺货终端。

获批名单中的深圳华大因源是华大基因控股子公司。3月14日，华大基因宣布，已与国药控股全球采购与供应链服务中心等8家机构联合签署新冠抗原检测试剂盒战略合作框架协议，涵盖多个千万人份级别新冠抗原检测试剂盒合作意向。

热景生物也在3月14日宣布与京东健康达成销售合作，其新冠抗原自测产品已在京东正式开启预约，正式开售后可下单购买。同时，热景生物还与美年健康（002044.SZ）签署合作协议，美年健康成为热景生物新冠抗原检测产品销售渠道的核心合作伙伴。

“美年健康即将优先在美团布货，后续将同步上线天猫、京东等旗舰店，为客户提供与美年健康体检与心理健康服务等业务相结合的服务产品。预计本周将组织首轮预售活动。具体售价会遵照国家指导范围，结合市场情况调整”，3月16日，就双方的合作模式，美年健康方面告诉21世纪经济报道记者。

另一家A股上市公司诺唯赞（688105.SH）则披露，上药医疗器械(上海)有限公司计划向全资子公司南京诺唯赞医疗科技有限公司采购合计2.15 亿元(含税)的新型冠状病毒抗原检测试剂盒。而上述采购金额，已超过诺唯赞最近一个会计年度经审计营业成本的 50%。

21世纪经济报道记者查询各大电商平台发现，不少企业已开启产品预售，目前零售单价在20-30元/人份不等。

“目前个人采购可以在京东平台进行预约，公司正在积极备货”，3月15日，万泰生物证券事务部人士告诉21世纪经济报道记者。

查询“万泰生物京东自营店”可以看到，其新冠抗原检测试剂自测版为268元/10人份，相当于26.8元/人份，目前可预约，抢购时间从3月17日0点开始至4月1日0点。

类似的，京东“乐普医疗器械旗舰店”中，乐普新冠抗原自测产品为238.8元/10人份，相当于23.88元/人份，目前也可预约，抢购时间从3月21日0点开始至4月4日23点59分。

此外，诺唯赞的新冠抗原自测检测试剂盒，在京东上某店铺的售价为465元/20人份，此商品为预定商品，显示下单一周后按照顺序发货。此外，诺唯赞在苏宁易购平台上的同样产品，标价为459元/20人份，相当于22.95元/人份。

热景生物的相关产品则在京东某店铺有现货，售价为24.8元/单人份。

3月15日，21世纪经济报道记者以进货身份咨询热景生物某区域销售人士，其表示，“公司的新冠抗原自检产品，目前在otc和医院渠道都有布局，但货源很紧张，如果（渠道商）想要拿货，要求2万人份起订，且需要提前打款和排队。”

相比多家企业开启产品预售，3月14日，万孚生物则发布澄清公告称，“公司正在依据经批准的医疗器械变更注册(备案)文件进行生产物料上线前准备，截至本公告日尚无变更注册证后的抗原检测试剂产品上市销售。”

集采进行中

铺货零售终端的同时，新冠抗原试剂的集采也在紧锣密鼓地进行。

3月15日，万孚生物的新冠抗原检测试剂盒率先在广东联盟地区集采中降价。

广东省药品交易中心发布通知称，《新型冠状病毒（2019-nCoV）检测试剂联盟地区集团带量采购》中选企业万孚生物主动申请其中选产品新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）中选价格调整为9.8元/人份。

而此前的2021年5月21日，万孚生物的新冠抗原检测试剂盒中选联盟地区集团带量采购，最终中标价格是16.8元/人份。

3月16日，21世纪经济报道记者以投资者身份致电万孚生物证券事务部，对方解释，“上述中标价格仅针对广东联盟地区集采范围，和OTC渠道的价格还是不一样的”，而对于公司产品何时对外销售，其表示，“目前还在准备中”。

3月16日晚间，山东省公共资源交易中心公布鲁晋联盟新冠抗原检测试剂专项集采中选结果，5家中选企业分别为：华大因源（7.9元/人份）、万泰生物（8元/人份）、明德生物（8.19元/人份）、东方生物（8.4元/人份）、天津博奥赛斯（9元/人份）。

从中标数量来看，5家公司承诺联盟单日供应量合计达2010万人份。

其中，天津博奥赛斯承诺单日供应量800万人份，经21世纪经济报道记者粗略统计，相当于达到供应量时一天收入约7200万元；东方生物承诺单日供应量500万人份，相当于达到供应量时一天收入约4200万元；以此类推，华大因源达到供应量一天收入约3160万元；明德生物达到供应量一天收入约2457万元；万泰生物则达到供应量一天收入约80万元。

从上述粗略测算来看，国内市场的巨大需求无疑对相关企业业绩有不错的提振作用，尤其是对于新冠检测业务占比较高的企业而言。

以东方生物为例，其预计2021年实现营业总收入100.32亿元，同比增长207.22%。而上述中标达到供应量时日收入能达4200万元，对业绩的提振显然不小。

不过，有受访企业认为，随着国内获批企业增多，新冠抗原自测试剂盒未来将进一步进入集采，产品售价也将进一步降低。

事实上，不少此前已有海外产品布局的企业，正跃跃欲试欲在国内市场分得一杯羹。

“目前国内新冠抗原自测产品的申请还在进行中”，3月16日，博拓生物(688767.SH)证券部人士告诉21世纪经济报道记者。此前其产品已取得澳大利亚TGA证书和欧盟CE证书。数据显示，博拓生物2020年新冠产品为主营业务贡献了75.16%的收入。

近日，九强生物(300406.SZ)也在互动平台表示，“公司抗原检测试剂主要销售地区为欧洲的意大利等国家，公司正在积极推进国内新冠抗原检测注册证的申请”。

不过，后来竞争者的进入门槛或将抬高。

3月14日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《新型冠状病毒抗原检测试剂注册技术审评要点（试行）》文件。

其中，文件要求抗原检测试剂与核酸检测试剂进行对比试验，根据已有研究数据进行初步估算，建议对比试剂（核酸检测试剂）检测阳性样本不少于200例，阴性样本不少于300例，并对阳性样本中的不同病毒载量样本提出要求。

对此，有市场人士解读认为，该文件对新冠抗原检测试剂产品注册申请企业提出了更高的审核要求，加大了后来者的入局难度。

千亿市场前景几何？

随着新冠抗原自测的铺开，相关产品的未来市场空间成为市场关注的焦点。

据21世纪经济报道记者不完全统计，关注新冠抗原检测相关产业链的券商研报超过20篇。对于未来潜在的市场空间，太平洋证券的预测是112-336亿元/月，民生证券为201.6-336.0亿元/月，中泰证券为177-266亿元/月，西南证券为532亿元/月。

如民生证券医药团队分析称，“假设产品出厂价在6-10元/人份，基于10%-50%的渗透率范围取中位值30%，则对应国内每月新冠抗原检测市场空间在201.6-336.0亿元”。

而中泰证券认为，“目前国内新冠抗原自检试剂盒出厂单价大约1-1.5美元，如国内抗原自检试剂盒正式放开，参考海外政策按照最低频率假设每月2次，预计国内新冠抗原自检试剂盒市场单月规模有望达177-266亿元，年市场规模将达到2124-3192亿元。”

不过，新冠抗原试剂盒的价格体系或受到众多因素的影响。

“新冠抗原检测试剂盒在专业市场（医院、基层医疗机构）和零售市场存在两套价格体系。集采主要是规范专业市场的价格，而零售市场的价格，取决于该产品是否列入医保支付、零售端需求量多少等因素影响。”3月17日，高特佳投资执行合伙人王海蛟告诉21世纪经济报道记者。

值得一提的是，热景生物、天津博奥赛斯均为高特佳投资企业。

在王海蛟看来，对于这些获批企业而言，面对国内庞大的市场需求，产能和供应链管理是潜在的挑战。

王海蛟指出，“很多获批公司之前也接了海外订单，能否及时把产能释放给国内，是一个挑战。此外，面对新冠抗原试剂盒需求量大增，能否应对上游原料、耗材等供应链价格波动，是另外一个挑战。”

东吴证券则在研报中指出，“从我们草根调研了解到， 国产新冠抗原试剂盒头部企业订单饱满，九安、东方、安旭等企业现有产能接近饱和”。

根据东吴证券研究所整理，新冠抗原试剂盒厂家中，九安医疗产能在2-2.5亿人份/月，安旭生物在2.6亿人份/月，万孚生物在1亿人份/月，热景生物在1-1.5亿人份/月。

不过，对于国内需求增长可能导致的成本压力，有行业人士分析指出，“国内抗原自检试剂主要由生物原料、NC膜、塑料件、人工等四部分构成。人工和塑料件支出一般比较稳定，生物原料与NC膜的价格波动会对成本造成较大影响，不过主要生产企业的原料自产比例较高，对成本有较强的调节能力。”

（图说：国内新冠抗原“自测版” 获批的12家企业）