21世纪经济报道记者 季媛媛 实习生 郭之睿 上海报道  

编者按：医疗大数据产业作为国家最早布局和推动数据要素市场的行业，正进入飞速发展时期。与此同时，去年以来，《个人信息保护法》《数据安全法》等数据立法框架搭建并落地执行，给医疗健康行业的数据处理带来了压力。

21世纪经济报道长期关注数据合规议题，伴随着法律法规实施，我们希望能从垂直领域了解行业动态，故推出“守护医疗数据安全”系列报道，详解宏观政策、产业发展，探讨不同场景、细分行业的合规难点，以期提升整个行业的数据合规水位线。

对于医疗诊疗中，在诊疗、用药、住院等多方面都存在合规问题，相关部门也提出一些规范要求，如国家卫生健康委办公厅关于印发《国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程》、《关于进一步加强单病种质量控制和控制工作的通知》、《2021年国家医疗质量安全改进目标》等。

而近年来，随着肿瘤患者发病率、死亡率的升高，其用药、治疗等相关合规问题在医疗场景中显得更为突出。

根据世界卫生组织国际癌症研究机构发布的2020年全球最新癌症负担数据，2020年我国癌症新发病例457万例，每分钟有8人被确诊癌症。与此同时，2020年中国癌症死亡人数300万，其中肺癌死亡人数达71万，占癌症死亡总数的23.8%。

癌症是影响我国居民健康的重要危害因素，降低癌症发病率和死亡率，提高癌症早诊率和5年生存率，是癌症防治工作的重要目标和努力方向。2019年国务院印发的《健康中国行动（2019-2030年）》中要求，到2022年和2030年，总体癌症5年生存率分别不低于43.3%和46.6%。 

那么，如何实现这一目标？对癌症进行规范化诊治一直成为肿瘤专家不断推行并聚焦的方向。然而，也正是如此，当前癌症诊疗是否有一定的标准规范、如何界定临床创新疗法与过度诊疗等一系列问题也备受公众争议。 

被热议的肿瘤诊疗

此前不久，曾经在社交平台上公开质疑上海交通大学医学院附属新华医院陆巍医生“蓄意诱骗治疗”的北京大学第三医院肿瘤化疗与放射病科主治医师张煜，因主动重提3年前举国关注的“聊城假药案”欲为其翻案而再次陷入争议，遭到医院解雇。 

回顾该事件，去年4月18日，张煜发帖称，当前很多患者人财两空是由负责治疗肿瘤的医生造成的，原因在于“监督力度缺乏导致某些医生肆意妄为”。一石激起千层浪，此事引发了人们对医疗乱象的广泛讨论。 

为何会出现这些情况？张煜曾在公开发文中指出中国癌症治疗乱象：目前的癌症治疗发生了很多“人财两空”的悲剧；过去1年多时间内，遇到了几十家医院超百例对于肿瘤患者的不当治疗，其中部分是非常恶劣的行为；不当治疗导致患者花费大幅上升，给部分患者带来痛苦、伤害，乃至死亡；这些乱象是由于“经济利益”和“专业知识不足”所致。 

与此同时，在该事件背后，超标准诊疗与过度诊疗的争议也此起彼伏，并且也有不同的医生对此有不同的看法。有业内人士认为，原则上，患者要对此有知情权。但在实践中，在基层医院的部分医生也存在不告知患者利弊详情，甚至诱导其进行相关检查或诊疗行为。也有业内人士指出，一方面，医生与病人不单纯是医患关系，尤其是有学术研究能力的大医院，“病人”既是患者，又是研究对象（受试者）。当代医学是建立在“循证”的基础上，不断发展进步，需要实验研究和受试者。在这种关系下，不再以“诊疗精确与成功”为唯一目标。 

此外，分歧的形成也与癌症治疗尤其是中晚期癌症治疗本身的复杂性有关。癌症晚期病人的治疗极其复杂，很大程度上依赖于医生的经验。对临床医生来说，更多时候是一种挑战。对同一个病人，不同医生的治疗理念是不一样的。即使是同一个医生，面对不同的病人，在其治疗策略下，最后的结果也是千差万别，而县级医院诊疗能力的不足也加剧了差距。 

“我国贫富地区患者的五年生存率差距极大，主要原因就是不规范的治疗。”中国临床肿瘤学会（CSCO）监事长、哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军曾公开介绍称，其团队在调查了北上广地区的中心医院发现，淋巴瘤5年生存率可达50—60%，和欧美国家基本相同；但是在市级医院和县、地区医院调查的16890位病人，5年生存率只有37.2%。 

然而，即使高质量的诊疗下使用的抗癌药物带来巨大益处，高价药物始终是患者的负担。例如，用于治疗慢性粒细胞白血病伊马替尼，已成功将一种危及生命的癌症转化为一种可以通过日常药物治疗长期控制的慢性病，然而价格却极高。 

对此，有专家就指出，伊马替尼和类似有效的慢性粒细胞白血病药物的当前价格不可持续，可能会影响贫困患者获得高效治疗，并对我们国家医疗体系的可持续性有害。能够从抗癌药物中获益的患者将因高昂的价格承受巨大负担，因为他们每年都必须支付高昂的价格来维持生命，因病致贫。 

学术端聚焦解决诊疗争议 

当前，在肿瘤治疗领域，在常规用药诊疗无效的情况下，超适应症和超指南用药在不少诊疗行为偶有发生。也是基于此，业内专家也在不断聚焦各大医疗指南的更新。其中，中国临床肿瘤学会（CSCO）指南每年一更新，成为中国肿瘤医生能够运用的最权威、最先进的诊疗手册。 

“（诊疗、用药）指南好比是GPS（卫星定位系统）地图，它能告诉我们从北京开车到上海有哪些路线，哪些是捷径，哪些是弯路，哪些是死路；但是合理化规范用药好比是交通规则；开车可以按GPS推荐的路线走，但不能违规，违规就要罚钱；GPS地图可以有多个，但交规只能有一种，而且交规必须是由国家来制定。” 中国临床肿瘤学会（CSCO）常务理事、上海交通大学附属胸科医院肿瘤科主任陆舜表示。

对于癌症诊疗的相关问题，陆舜此前在接受21世纪经济报道记者采访时也表示，针对安全合理用药的问题，去年9月3日，国家卫生健康委办公厅关于印发《国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程》（简称《合理用药》），其中也提到对抗肿瘤药物的合理使用。在此文件中，业内不少大咖都参与编写，其中《合理用药》中的肺癌部分是自己和吴一龙教授、周清教授共同撰写，制定《合理用药》有三个目的： 

第一，规范临床用药，规范临床检测。例如，靶向治疗药物应该进行精准检测以后才能使用，不是盲吃。在不少地区的医生在给患者用药时并不依据精准检测结果进行精准用药，这是非常不合理的做法；

第二，对每款药物进行精准推荐。特别是对靶向治疗药物、免疫治疗药物，以及各种新型抗肿瘤药物，都做了相应的规范推荐，从靶向检测到用药剂量再到用药后的随访等环节都进行了相应的规范，这也是我们制定《合理用药》的初衷，并且我们每年都会对相应的内容进行更新。

第三，加强肿瘤临床用药的法规约束力。《合理用药》是我们受国家卫健委的委托进行制定，具有一定的法规效力。相比较之下，绝大多数的临床《指南》是由协会定的，并不具有法规约束力。所以《合理用药》与《指南》两者的关系就相当于交规和GPS的关系，社会各界需要正确处理好两者的关系。 

广东省人民医院肿瘤医院副院长、广东省肺癌研究所所长钟文昭教授此前在接受21世纪经济报道记者采访时也指出，目前临床在肿瘤治疗选择上患者也有几个误区：一是片面追求新药，二是频繁更换方案。有些还没有上市的新药，他们通过各种途径寻找这些药物，但往往没有选择合适的适应症；一个治疗策略需要2-3个疗程才起效，才能确定是否要调整方案，有些患者一个疗程就会复查，或者单纯跟进肿瘤学指标，效果不明显又更换方案，导致整个治疗很混乱，容易为后续治疗带来很多不确定的因素以及负面的影响。

“总而言之，患者需要在肿瘤专科医生的多学科指导下，建立一个规范化、标准化治疗基础上的个性化治疗，而不是根据碎片化的信息随意治疗。”钟文昭说。

官方部门严管诊疗行为 

为规范肿瘤治疗，国家在医疗合规方面正在不断发力。 

今年3月4日，财政部办公厅和国家卫生健康委办公厅联合发布《关于组织申报中央财政支持公立医院改革与高质量发展示范项目的通知》（以下简称《通知》）。《通知》明确提出，在深化医药卫生体制改革期间，中央财政拟支持实施公立医院改革与高质量发展示范项目，推动公立医院高质量发展。公立医院改革与高质量发展示范项目主要聚焦三个方面：着力提升市县级公立医院诊疗能力、着力加强智慧医院建设、着力控制医疗费用不合理增长。 

具体在肿瘤诊疗上，2021年3月份开始实施的《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》对于个性化方案、超适应证（超出药物、手术等方法适合运用的范围、标准）使用等问题，管理办法规定：在尚无更好治疗手段等特殊情况下，应当制定相应管理制度、技术规范，对药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法进行严格管理。 

在国家发文的内容上涉及到，特殊情况下抗肿瘤药物使用采纳的循证医学证据，依次是其他国家或地区药品说明书中已注明的用法，国际权威学协会或组织发布的诊疗规范、临床诊疗指南，国家级学协会发布的诊疗规范、临床诊疗指南和临床路径等。医师如果没有按照规定开具抗肿瘤药物处方、使用抗肿瘤药物而造成严重后果，或凭借处方牟取不正当利益，均会被医疗机构取消处方权。

同时，国家卫生健康委在2021年印发了《关于进一步加强单病种质量控制和控制工作的通知》以及《2021年国家医疗质量安全改进目标》，明确了恶性肿瘤的规范化诊治质控指标。另外，国家肿瘤质控中心还成立了以单病种质量控制专家委员会，提升专业水平，在专业上规范医疗行为，对各个医疗机构进行培训和指导，目的是进一步加强规范化。 

赫捷介绍，促进诊疗的同质化，需要对单病种进行质量控制。“以乳腺癌为例，我们先选了200多家医疗机构作为试点，对这些机构从指南到诊疗过程进行严格的规范化要求。同时，在肺癌、结直肠癌和肝癌上，也会依此向全国推行，使得不同的医疗机构都可以达到同质化，质量能够得到控制，质量有评估、质量有改进，同时要有成效。” 

在肿瘤药物的使用层面，国家通过医保解决了可及性，同时在合理使用层面，自 2018年开始，国家癌症中心建立抗肿瘤药物临床应用监测网，对全国1400多家大型医院进行抗肿瘤药物的监测，监测促进了抗肿瘤药物的规范合理使用。

之前，中国科学院院士、国家癌症中心主任赫捷也对肿瘤规范化诊疗给予了解读。他认为，目前癌症患者个体差异是很明显的，治疗也是很复杂的，基于目前比较有限的医学证据所制定的诊疗共识、指南，甚至是标准，不太能够跟得上医学的发展。那么就应该基于较为充分的临床证据给患者一些超适应症，或者是超指南的治疗，同时探索诊疗效果，而事实上也有很多的药物超出了适应症以后确实有效。

“但我们也要强调，临床药理机构和伦理委员会应当严格监督，在开展超适应症和超治疗指南的这些临床研究上，这些是临床治疗的创新，并不是过度治疗，而是在严格的监控下实行的。”赫捷认为，在不同级别、不同类别的医院，抗肿瘤药物的配置以及对药物的使用水平还是有差异的，因为医院的级别不一样，医生的水平不一样。我们将通过质量控制，逐渐地把这方面的弱点进行弥补。