21世纪经济报道记者 朱萍 实习生 杨宁 北京报道  近日，杭州微策生物技术股份有限（下称“微策生物”）向深圳证券交易所更新了创业板上市的招股说明书（申报稿），继续冲刺创业板IPO。

微策生物一直从事POCT（Point-of-Care Testing）产品的研发、生产与销售。主要经营业务为慢病管理领域以及免疫平台。自新冠疫情暴发以来，微策生物推出了新冠病毒检测试剂盒产品，主要销往以抗原抗体检测方法为主要检测手段的欧洲、亚洲等部分国家和地区，这也是微策生物近两年营收增长的主要原因之一。

搭上新冠检测需求增长快车，营收也随之水涨船高，但是，由于国际形势动荡，市场环境竞争加大，微策生物也面临着产品销售业绩下降的风险。与此同时，随着新冠检测市场进入者的持续增加，市场竞争亦趋于激烈。同时，纠纷和质量控制重大事故也对微策生物造成了一定影响。

研发占比持续下降

2021年12月31日，微策生物的资产总额从2020年的6.34亿增长到11.30亿。此外，微策生物的营收也是成倍的增长，2019年至2021年，微策生物分别实现营收1.69亿元、6.72亿元、12.63亿元。经计算，2020年和2021年，微策生物实现营收增长幅度达298.73%和88.03%。

2020年度，微策生物主营业务收入61,599.74万元，较2019年度增长300.66%；其中免疫平台产品收入为43,212.19万元；2021年度，微策生物免疫平台业务持续增长，收入达到96,831.26万元。而2019年度微策生物主要以生物传感电化学产品收入为主，免疫平台产品收入仅为105.96万元。

2020年以来微策生物免疫平台的主要销售产品为新冠病毒检测试剂盒，收入大幅增长的主要原因是全球新冠疫情的暴发与持续。随着全球新冠疫情的持续发展，德尔塔、奥密克戎等变异毒株的存在导致各国防疫形势仍然严峻，市场对新冠病毒检测试剂盒具有常态化需求；2021年以来，境外主要市场陆续出台政策鼓励对新冠病毒的居家自测，自测类新冠病毒检测试剂的需求快速增加。

微策生物的新冠检测产品主要销往以抗原抗体检测方法为主要检测手段的欧洲、亚洲等部分国家和地区，且受各国疫情发展情势及客户终端订单变化等因素影响，2020年度和2021年度微策生物新冠检测产品客户存在一定变动。

2021年开始，欧洲各国陆续出台政策鼓励新冠病毒居家自测，微策生物研发出符合自测标准的新冠病毒检测试剂盒，并于2021年10月28日取得CE证书，是首批取得自测类新冠病毒检测试剂盒CE证书的境内生产企业。

据不完全统计，从微策生物在报告期内向前五大客户的销售情况来看，2021年度，新冠病毒检测试剂盒销售金额超6.22亿，占营业收入比例超29.22%。

目前，微策生物主要发展POCT领域。POCT即时检测又称“床旁检测”，是体外诊断的一种，利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。

在国外，POCT产品由于即时便捷的优势而广受追捧。《Global Point of Care Testing Market Outlook 2018》数据显示，2018年全球POCT市场规模约为240亿美元，其中全球最大的细分市场为血糖监测。《Global Point of Care Testing Market Outlook 2022》数据显示，2022年全球POCT（未考虑新冠病毒检测市场）市场规模预计将达到300亿美元，全球POCT市场规模的增长速度高于全球体外诊断市场规模的平均增长速度。

然而，国内POCT市场起步较晚，整体市场规模较小，医院等终端场景渗透率较低，未来潜在发展空间巨大。据统计，国内POCT市场规模约占到体外诊断整体市场的10%以上，增速超过20%，是体外诊断行业中增长最快的细分领域之一。

微策生物在POCT领域加大研发投入。报告期内，微策生物的研发投入主要计入研发费用。微策生物在2020年度研发费用同比增长超过100%，主要原因系微策生物业绩大幅提升，一批新的在研项目陆续上马。据招股说明书数据显示，2019年至2021年，微策生物研发费用分别为1,194.02万元、2,730.04万元、4,478.75万元。分别占营业收入的比例7.09%、4.06% 、3.54%，不过，相较于微策生物营收增长而言，其研发投入逐年呈下降趋势，营收增长与研发投入不能正比。

而在近两年业绩高增背后，招股书也提示了产品销售价格和毛利率下降的风险。

另外，招股书显示，2019年-2021年，微策生物营业毛利率分别为36.70%、49.82%及41.74%。随着国内外同行业企业在市场上陆续推出新冠病毒相关检测产品，市场竞争不断加剧，2021年度微策生物的新冠检测试剂盒销售价格由2020年度的15.18元/人份下降至5.13元/人份，新冠检测产品毛利率由2020年度的62.57%下降至43.74%。

招股书称，随着更多企业进入新冠病毒检测市场，市场供给逐渐增加，竞争将随之加剧，公司的新冠检测产品的销售价格和毛利率水平存在进一步下降的可能性。

同类产品竞争加剧

虽然全球新冠疫情仍在持续发展，但与此同时，随着新冠检测市场进入者的持续增加，市场竞争亦趋于激烈。

如微策生物未能及时跟进新冠病毒检测技术的迭代更新，或微策生物主要出口国调整新冠病毒检测手段，微策生物相关产品在境外的市场份额和利润空间或将受到挤压。因此，微策生物面临免疫产品业绩增长不可持续从而导致微策生物整体经营业绩大幅下滑的风险。

而且，体外诊断行业是国家鼓励发展的战略性新兴行业，近年来备受资本青睐，行业竞争不断加剧。从竞争格局上看，雅培、罗氏、强生等国外跨国巨头仍然占据着主导地位，万孚生物等先发企业已成为POCT领域的国内龙头，东方生物、奥泰生物等竞争对手陆续登陆资本市场，实力强劲。

微策生物作为行业新秀，具有广阔的发展前景，但是如果微策生物不能在研发创新、技术储备、成本控制、产品质量、销售渠道和服务水平等方面继续巩固和发展优势，将会面临竞争力减弱、行业地位降低的风险，对微策生物的经营业绩造成不利影响。

值得注意的是，2022年2月24日，俄罗斯与乌克兰发生冲突，导致全球大宗商品价格飞涨，如果俄乌冲突持续或进一步升级，微策生物部分原材料的采购价格可能会因此上涨，微策生物向欧洲其他国家和地区的产品销售也可能在一定程度上受到不利影响。

此外，微策生物的很大一部分产品面向海外市场，但是随着国外部分地区的政策调整，微策生物在海外的业务可能会受到限制。资料显示，微策生物近年主营业务收入中的外销收入占比分别为87.17%、95.94%和96.99%。

2021年1月1日，英国MHRA开始替代原欧盟主管部门承担英国医疗器械市场的监管职责。2022年5月26日欧盟的新法规IVDR将正式实施。根据欧洲议会和理事会2022年1月25日通过的修正案提案，部分器械从IVDD到IVDR的过渡期将有不同程度的延长。IVDR较IVDD提高了制造商提交的技术文档资料要求，增加了高风险产品需满足的规定。

目前，微策生物现有产品的CE证书将于2024年5月26日到期，IVDR的正式实施将使得原产品续期和新产品认证的周期延长、费用增加。而且，欧盟各成员国及认可CE的国家是微策生物在境外销售的主要市场，如果提交的技术文档资料因未满足IVDR 要求而使得部分产品认证时间超过预期甚至无法取得证书，将对微策生物未来在上述地区的业务开展造成不利影响。

此外，微策生物计划于2022年6月开始申请UKCA认证（英国采用UKCA标志作为新的产品合格评定标记），预计于2022年12月底前完成。如果微策生物无法在2023年7月1日前完成相关产品的UKCA认证，则后续无法在英国销售，将对微策生物境外销售产生不利影响。

除了国外的政策调整外，目前国内的“两票制”与集中带量采购政策的实施也给微策生物带来一定的风险，但是整体影响不大。

微策生物产品的“两票制”收入较小，报告期各期分别为42.54万元、47.33万元和56.64万元，占境内主营业务收入的比例分别为2.16%、1.89%和1.51%，未对微策生物财务状况造成重大影响。同时，报告期内微策生物境内销售的产品不存在经集中带量采购销售的情形，不存在医保基金与微策生物直接结算的情形。

但是，如果上述政策的执行范围普遍扩大至微策生物在境内销售的POCT相关产品，且微策生物不能适应政策变化、无法采取有效的应对措施，则微策生物将面临境内业绩下滑的风险。

除此之外，微策生物在不断扩大经营规模的过程中，还面临着血糖多合一产品客户集中、原材料供应和供应商集中、生产场地无法续租以及由于出口业务汇率波动较大带来的多重风险。如果上述单一风险因素出现极端情况，或诸多风险同时集中释放，可能导致微策生物经营业绩下滑，出现上市当年营业利润较上一年度下滑50%以上的风险。

产品质量控制事故冲击

据招股说明书表示，微策生物的三位实际控股人杨蓉、杨清刚和王成超均曾就任于艾康生物。

据了解，微策生物的董事长兼副总杨蓉最先在2000年就职于艾康生物。后三人在2004年至2009年一起共事，杨清刚在2009年最先离开，并且就职于杭州网营科技。2013年8月，杨清刚再次离职后，选择自己创业。与外资股东NICELY LIMITED共同投资创立微策有限公司（微策生物的前身），计划开展POCT相关业务。而杨蓉和王成超于2012年离开艾康生物，相继加入了杨清刚创立的微策有限公司。

此外，据了解，2016年9月28日，艾康生物向浙江省杭州市中级人民法院提起民事诉讼，要求被告微策有限公司停止制造、销售、许诺销售侵犯原告ZL201310106521.0 发明专利权的生物传感器，并赔偿其经济损失。浙江省杭州市中级人民法院于2018年8月2日判决驳回艾康生物的全部诉讼请求。此后，浙江省高级人民法院于2018年12月25日作出二审判决维持原判；最高人民法院于2019年9月29日作出民事裁定，裁定驳回艾康生物的再审申请。

2020年12月22日，微策生物收到了若干个关于新冠病毒检测产品假阳性的检测结果投诉，法国国家药品与健康产品安全局（ANSM）发出了关于新冠病毒抗原快速检测试剂盒（VivaDiag SARS-CoV-2 Ag Rapid Test）的产品召回通知。

经调查发现其中三个批次的产品虽在抽检时未发现异常，但在整个生产过程中存在一次未按照生产操作程序要求执行清洁的情况，由此可能会导致该三个批次中的若干个试剂检测出现假阳性，相关生产记录显示操作瑕疵仅限于上述三个批次。据此，微策生物在向ANSM 提交的现场安全纠正措施（FSCA）最终报告中确认上述调查结果并决定对上述产品进行召回。

2020年12月31日，微策生物启动了在法国地区的相关新冠病毒抗原检测试剂盒的召回并向

欧盟其他客户提出了上述三个批次产品的召回通知。截至2021年4月，微策生物已完成召回程序，召回产品共计346.11万人份，召回产品导致微策生物退还客户货款并赔偿运保费用损失共5,603.35万元；同时，召回事项发生后，微策生物在法国地区的新冠病毒检测试剂盒产品销售处于停滞状态，对微策生物在法国地区的经营业绩造成了一定的影响。

据招股说明书表示，上述召回事件发生后，微策生物已进一步加强了生产管理，以避免再次发生该情形。