21世纪经济报道记者 武瑛港 北京报道 在创伤耗材中，有一类耗材为“H型锁定板”，长度从50px到100px不等，有数个圆形孔，供螺钉使用，直观看上去似乎与普通金属板别无二致，但背后却能看出一家企业甚至一个行业的属性与核心价值。

近日，在21世纪经济报道进行企业调研过程中，威高骨科产业集团研发总监孙久伟表示，包括锁定板在内的创伤医学耗材的研发与生产，对生产工艺有很高要求，需要经年累月的积累，例如生产中对温度的控制，如果要求热处理炉温度700度，但因为有浮动，可能不是将参数调到700度，而是需要适当下调或上调，这就需要技工根据设备情况以及其他多种因素不断去磨合和调试，需要长时间经验积累。

别人拿不走的生产工艺

孙久伟告诉21世纪经济报道，保证接骨板形状符合人体解剖结构，使接骨板能与骨骼紧密贴合是产品研发和生产的关键之一。

“但是难点在于如何把产品做成和骨骼对应的形状，因为每次压接骨板，角度都会有回弹，可能压过去5度就回弹0.2度，压过去4度就回弹0.1度，那么该如何控制这个回弹，其实一开始谁都不知道，这涉及到工厂的生产工艺，包括模具以及参数设定等，需要通过在车间反复的实践摸索和验证，然后参数确定后就不要轻易再变动，一旦变动就可能影响产品品质。”

孙久伟进一步表示，创伤耗材生产的重要核心是合格且精准的生产工艺，经过十余年经验和数据积累才能实现，而且这一工艺别人很难拿走，即使是其他专业人士看到了参数也无法拿去使用，除非能复制出整个工厂，“单个参数本身意义不大，只有放在我们自己工厂的完整体系中才能发挥作用，因为涉及到的生产因素有太多，包括生产设备、生产程序、工人操作手法等，很难做到两个工厂生产方式完全一样，高级蓝领技工这样的工匠更是难以复制。”

除了接骨板，脊柱类耗材的研发生产同样能体现生产工艺的重要性和复杂性。

孙久伟告诉21世纪经济报道，脊柱周围组织较复杂，手术时创伤较大，所以目前脊柱类耗材最核心的技术是如何通过结构设计等让产品更小，让手术更微创，例如应用在脊柱内固定系统、颈椎后路内固定系统中的倒钩偏梯形螺纹技术。

根据威高骨科年报，倒钩偏梯形螺纹技术是其核心技术之一，椎弓根螺钉使用此技术后，可大幅度提高螺牙强度，避免术中出现螺纹钉壁张开或者螺牙剪切破坏导致的滑丝、爆丝现象。

“在这一技术下，螺钉可以设计的越来越小，要实现这一技术需要生产工艺的积累，这一技术背后同样涉及整个研发系统，包括生产设备、生产人员、程序、机床、数控车床编程员、车间工人师傅、质检、疲劳试验机等，这是抄不来的，只能靠自己摸索和积累。而且医疗器械行业本身就是多领域交叉，涉及数学、物理、化学、解剖学、材料学等，进一步增加了生产工艺的难度。” 孙久伟说。

与此同时，医用耗材对生产工艺的高要求也给头部企业带来了明显优势。据孙久伟分析，因为医用耗材的研发与生产需要经年累月的积累，新入局者必须付出同样多的时间打造一个产品，“新玩家很难短时间进入市场并超越老玩家，因为集采了，所以集采有利于加强医疗器械头部企业固有的优势，这部分企业的地位会更加稳固。”

医用耗材行业的制造业属性

从生产工艺的重要性这一角度来看，医用耗材行业似乎拥有较强的制造业属性。

据国务院发展研究中心产业经济研究部副部长许召元分析，制造业竞争力来源于多个方面，主要可分为四个层级：第一层级是来自资源禀赋优势；第二层级是来自生产效率的优势；第三层级是来自生产技术、工艺以及质量管理体系的优势，很多传统工业强国基于长期的工业知识积累，可以形成许多其他国家难以掌握的生产工艺等；第四层级是来自核心技术与品牌价值，发达国家往往在某些方面具有其他国家不掌握的核心技术，并通过专利等形成体系化的竞争力。

四个层级中，第一层级优势最不稳固，最容易被模仿或赶超，第二层级的规模和效率优势也较易被模仿，第三和第四层级的优势不易确立，可一旦形成了优势，其他国家就难以模仿或者赶超，因而也更为长久和稳固。目前我国制造业竞争力总体上以第二层级为主，正在向第三层级的工艺体系和第四层级的品牌价值攀升。

孙久伟也表示，其实医用耗材核心竞争力就是品牌，因为很难单独拎出一个特点去放大，骨科耗材的研发生产建立在多年经验积累的基础上，属于全流程、系统性工程，不是做好某个点即可，而是每个环节都要做好，而品牌则直接反映了企业全流程体系的成熟度。

另外产品不断迭代似乎也是医用耗材行业制造业属性的特点之一。据行业机构分析，药品属于开创式创新，下一代产品会颠覆上一代，且专利到期后仿制药企业很容易生产制造出来类似的药品，存在专利悬崖，而医疗器械更多是迭代式创新，他人难以复制。

另有分析显示，创新药研发具有发散性和随机性，龙头药企的规模效应不明显，但医疗器械的研发往往是螺旋式的，不断改进和进步，不断在现有基础上进行升级和进步，与工业基础、产业链发展相关，也与公司的硬实力相关。

而且医疗器械是团队运作的系统工程涵盖硬件、软件、算法、芯片、生物科技、临床医学等跨学科产业，产品完成技术升级的过程漫长，龙头优势不断叠加和积累，产品做到被市场广泛认可需要很多年时间的积淀。

也需要医疗的深度参与

但同时需要注意的是，医用耗材行业在生产制造和使用的过程中也需要医疗的深度参与。

例如从研发来看，孙久伟告诉21世纪经济报道，医用耗材的需求来源于临床，最终也是服务于临床，当企业认准一个方向或者做产品之前，必须与领域中的权威临床专家进行深度沟通，才能知道具体的需求以及方向，“沟通和方向非常重要，因为一旦前期方向有所偏移，那么后期纠正会产生很高的成本。”

据行业机构分析，医疗器械行业要求企业对需求有深入的理解，医疗器械和药物两种产品完全不同，器械产品种类非常丰富也非常复杂，而药品种类相对较少，这就需要医疗器械企业对需求有深入理解才能设计出最具价值的产品。

除了研发，医用耗材的使用效果也与临床有密切关系，例如骨科耗材的承受力问题，孙久伟告诉21世纪经济报道，骨科植入耗材的根本目的是恢复人体骨骼原来的形状和生理功能，在受损骨骼完全恢复之前，接骨板或者髓内钉等植入性耗材要承受运动产生的力，对耗材本身强度提出较高要求。

“对于保证耗材的承受力，接骨板的厚度是重要考虑因素，但只是影响承受力的参数之一，还有接骨板承受力的部位区别、产品使用组合、患者骨折位置、医生打钉位置、医生打钉时使用力气大小、医生操作手法、打钉是否在皮质骨中间、钉子是否打歪等，承受力情况跟医生的临床操作过程有很大关系。”孙久伟说道。

而医用耗材的医疗属性和制造业属性两者之间可能还会产生一定的影响，而这一影响会进一步促进竞争格局的集中。

信璞投资分析显示，技术迭代始终是制造型企业长期的挑战，特别是非线性的重大技术迭代，会给予新玩家改变竞争格局的机会，但是医疗器械行业相对普通制造业及药品行业具有一定特殊性。

由于与医生实操过程联系紧密，医生的保守性和对品牌及其产品较强的黏性，在一定程度上延缓了新技术的冲击，而且当重大技术迭代发生时，头部企业会快速跟进以避免市场份额的严重损失，当技术迭代放缓、产品和行业走向成熟，头部企业可通过渐进式创新不断加高壁垒。