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一、政策动向

●CDE发布《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则（征求意见稿）》

9月27日，国家药监局药审中心（CDE）发布关于公开征求《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知。

为了更好地开展药物临床试验期间安全性研究与风险管理工作，进一步明确相关技术标准，CDE组织起草了《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则》，经工作组及中心内部讨论，已形成征求意见稿。征求意见时限为自发布之日起1个月。

●北京选取23家大医院试点向药店流转处方

9月26日，北京市医保局发布《关于进一步做好国家医保谈判药品落地试点工作的通知》。

通知指出，为进一步做好国家医保谈判药品落地工作，拓展参保患者用药购药渠道，北京选取了协和医院、北京医院等门诊量大，国家谈判药品采购少的23家定点医疗机构，在本市现有“双通道”管理的基础上开展试点工作，即市医保经办机构与试点医疗机构及1家经营医保谈判药的定点零售药店签订三方协议，由协议药店供应试点医疗机构暂无法配备的治疗必需谈判药，实现了处方流转、药品购买、医保结算的全线贯通，参保人员凭医生开具的处方到签订协议的零售药店购买谈判药，发生的药品费用按医保规定进行结算。据悉，北京自基本医疗保险制度建立之初，通过定点医疗机构和定点零售药店两种渠道（简称“双通道”），保障参保人员用药需求。目前，定点零售药店的遴选工作正在有序进行，待确定试点零售药店名单后将及时向社会公布。

“双通道”试点工作的推进，为参保人员治疗疾病用药提供更多的选择途径，提升参保人员购药便捷性，增强百姓的获得感。本市在定点医疗机构总额预算管理中，对试点医疗机构在协议药店发生的国谈药增量费用在医疗机构总额外由医保单独清算，在DRG付费管理工作中，对符合DRG除外政策的国谈药执行除外政策。同时，此项试点工作，可减少医疗机构医药管理的运营成本，起到提质增效的作用。

据悉，此项政策于2023年10月28日施行。

试点医疗机构名单：

中国医学科学院北京协和医院、北京医院、首都医科大学附属北京同仁医院、北京大学第一医院(北京大学北大医院）、北京大学人民医院（北京大学第二临床医学院）、北京积水潭医院(北京大学第四临床医学院）、首都医科大学附属北京友谊医院、首都医科大学宣武医院、中日友好医院、中国医学科学院肿瘤医院、首都医科大学附属北京安贞医院、首都医科大学附属北京朝阳医院、北京大学第三医院、北京肿瘤医院、航天中心医院、首都医科大学附属北京世纪坛医院（北京铁路总医院）、中国人民解放军总医院第一医学中心、中国人民解放军总医院第四医学中心、中国人民解放军总医院第六医学中心、中国人民解放军空军特色医学中心、首都医科大学附属北京天坛医院、国家电网公司北京电力医院、北京清华长庚医院

二、药械审批

●基石药业与泛生子联合开发的泰吉华®伴随诊断试剂盒获批

9月27日，基石药业宣布与北京泛生子基因科技有限公司（以下简称“泛生子”）合作开发的泰吉华®（通用名：阿伐替尼）伴随诊断试剂盒“人PDGFRA基因D842V突变检测试剂盒”（以下简称“试剂盒”）获国家药品监督管理局（NMPA）批准，成为中国伴随诊断试剂指导原则出台后NMPA批准的首个以桥接路径合作开发的伴随诊断试剂盒，可通过检测胃肠间质瘤（GIST）患者的PDGFRA基因突变，用于泰吉华®药物的伴随诊断。

该试剂盒的上市，还实现了多项“首个”：首个结合中国境内外药效数据批准上市的国产伴随诊断试剂盒；首个在《抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》和《与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》出台后以完整桥接路径上市的伴随试剂盒；首个药物和伴随诊断均获得NMPA优先审评的案例。泰吉华®在包含PDGFRA外显子18突变(包括D842V)的不可切除或转移性GIST患者中显示出显著的疗效和可接受的安全性，是中国首个获批用于治疗这一特定患者群体的精准药物。该伴随诊断试剂盒提供了一种合规和准确的筛查方法，用于识别可能从泰吉华®治疗中受益的患者。

●卡提医学实体瘤CAR-T药物获批临床

近日，细胞治疗企业南京卡提医学科技有限公司（简称：卡提医学）宣布，其细胞治疗产品KT032细胞注射液的临床试验申请获国家药品监督管理局默示许可，适应症为：间皮素阳性的晚期卵巢癌（受理号：CXSL2300444）。

资料显示，卵巢癌是女性常见的妇科恶性肿瘤之一，其病死率高居妇科肿瘤之首。由于卵巢癌发病隐匿，约70%的患者在确诊时已为晚期，早期卵巢癌的5年生存率可达90%以上，但晚期卵巢癌预后不良，5年生存率仅为30%-40%。卵巢癌致死率居女性生殖系统肿瘤的首位。亟需开发新型有效的治疗方法。

●国内首家第四代静注人免疫球蛋白正式获批上市

近日，国药集团中国生物血液制品板块企业天坛生物所属成都蓉生药业有限责任公司（简称“成都蓉生”）自主研发生产的第四代“静注人免疫球蛋白（pH4）”（简称“蓉生静丙® 10%”）成功获批。这是国内首个用层析法研制的丙种球蛋白，该产品多项质量指标高于欧洲药典和中国药典标准，达到国际领先水平。这也标志着我国静丙产业水平迈入了国际先进行列。

三、资本市场

●思创医惠被罚8570万元，董事长被市场禁入10年

9月26日，思创医惠科技股份有限公司发布公告称，公司于9月25日收到浙江证监局下发的《行政处罚及市场禁入事先告知书》，依法拟对思创医惠及相关人员作出行政处罚及采取市场禁入措施。

根据《告知书》显示，因公司涉嫌欺诈发行及信息披露违法违规等行为，思创医惠被罚款8570万元，董事长、总经理章笠中被罚款750万元，并处以10年市场禁入，另有多名高管一同被罚。

思创医惠成立于2003年，注册资金8.69亿元，2010年4月在深圳创业板上市。作为智慧医疗和物联网应用整体解决方案供应商，思创医惠是一家集科研、生产、服务于一体的高新技术企业，先后服务于1600多家医院的信息化建设。

●天星医疗申请科创板上市

9月26日，上交所官网显示，北京天星医疗股份有限公司（简称：天星医疗）科创板上市申请已经获得受理，其保荐机构为中金公司，拟募集资金10.93亿元。

招股书显示，天星医疗是一家运动医学创新医疗器械企业，主要从事运动医学植入物、有源设备及耗材，以及手术工具的研发、生产与销售，为患者和医生提供运动医学整体临床解决方案。

截至招股说明书签署日，天星医疗已建立包含35个获批注册/备案的运动医学产品的完整矩阵。

四、行业大事

●艾伯维终止与Caribou的CAR-T疗法合作

9月26日，Caribou Biosciences宣布收到艾伯维通知，艾伯维将终止与其在2021年2月9日签订的合作协议，终止协议将于2023年10月25日生效。

Caribou表示，此项决定是基于艾伯维的战略调整，与Caribou在协议下的表现或迄今为止产生的数据无关。2021年，艾伯维与Caribou达成协议，支付预付款4000万美元及3亿美元里程碑付款，利用Caribou的Cas12a chRDNA 基因组编辑和 CAR-T 细胞疗法技术，研发艾伯维规定的两种新型通用CAR-T。

●NASH药物先驱Intercept以8亿美元“卖身”

9月26日，Intercept宣布将以每股19美元的价格将其肝病药物Ocaliva和管线中的其他项目移交给意大利制药公司Alfasigma。Intercept因为其在NASH领先地位而被业界注意到，公司开发的核心产品-奥贝胆酸曾被认为将是首款获批上市的NASH新药。不过，此前NASH候选药物奥贝胆酸屡遭FDA拒绝。

在FDA第二次拒绝奥贝胆酸的上市申请后，Intercept终止了该款药物在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）方面的开发计划，并于6月份结束了公司在脂肪肝疾病方面的研发工作。

此次Intercept以约8亿美元的价格卖身Alfasigma。该收购价格为Intercept9月25日收盘价有溢价的82%。双方预计该笔并购将于今年年底完成。Alfasigma将获得奥贝胆酸这款已经商业化的产品。2016年奥贝胆酸获得FDA批准上市，用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者，以Ocaliva的商品名出售，今年上半年的收入约为1.52亿美元。Intercept还在一项针对PBC患者的II期试验中评估奥贝胆酸与降脂药苯扎贝特联合使用的潜力。