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政策动向

●国家医保局：建立健全药品全生命周期价格形成机制

据国家医保局4月26日消息，4月16日-19日，国家医保局党组成员、副局长施子海带队赴湖南、广东，调研药品价格形成机制改革和挂网药品价格治理工作，实地调研医疗机构和医药企业，座谈听取医疗机构、零售药店、医药企业等相关负责人意见建议。

施子海指出，要持续深化挂网药品价格治理，消除省际间不公平高价、歧视性高价，并向纵深推进。要认真研究药品价格形成机制，充分发挥市场决定性作用，更好发挥政府作用，建立健全药品全生命周期价格形成机制，加强不同渠道价格监督管理，引导企业自主合理制定价格，促进医药行业高质量创新发展。

药械审批

●复宏汉霖“曲妥珠单抗”生物类似药在美获批上市

4月26日，复宏汉霖宣布，该公司合作伙伴Accord公司（Intas美国子公司）于近日收到美国FDA通知，由复宏汉霖自主研发、生产的曲妥珠单抗生物类似药（HLX02，中国商品名为汉曲优）获美国批准上市，用于辅助治疗人表皮生长因子受体-2（HER2）过表达的乳腺癌、HER2过表达的转移性乳腺癌，以及HER2过表达的转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌。至此，该单抗生物类似药产品已在中国、欧盟、美国获批。

●信达生物ADC药物拟纳入突破性治疗品种

4月25日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，信达生物IBI343拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为至少接受过二种系统性治疗的Claudin（CLDN）18.2表达阳性的晚期胃/胃食管交界处腺癌。根据信达生物公开资料，IBI343是一款靶向Claudin18.2的抗体偶联药物（ADC）。目前该产品正在针对Claudin18.2阳性、HER2阴性胃癌开展3期临床研究。

●科兴生物破伤风疫苗申报上市

4月26日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，科兴生物旗下科兴中维生物申报的吸附破伤风疫苗上市申请已获得受理。

根据科兴生物介绍，该公司研制的吸附破伤风疫苗（简称“破伤风疫苗”）1/3期临床研究数据此前已揭盲，初步结果显示该疫苗安全性和免疫原性良好，3期临床志愿者接种疫苗后30天抗体阳转率达99.48%，达到非劣效标准，抗体几何平均浓度（GMC）达到统计学优效。

资本市场

●蓝纳成完成B+轮3亿元融资

近日，东诚药业第六届董事会第三次会议审议通过了《关于控股子公司增资扩股引进投资者的议案》，同意公司控股子公司烟台蓝纳成生物技术有限公司以增资扩股方式拟引入投资者。本次投资由深创投领投，前海方舟、烟台财经、龙信投资、奥华清洁能源跟投，完成B+轮融资金额3亿元，投前估值19.5亿元。

蓝纳成本次增资扩股完成后，注册资本变更为人民币8458.1897万元。按照蓝纳成发展规划，公司将适时开展IPO融资上市。

行业大事

●“长寿药NMN之父”哈佛教授辛克莱尔涉嫌“兜售假药”辞职

据近日媒体报道，号称“长寿药NMN之父”的哈佛医学院教授大卫·辛克莱尔（David Sinclair）由于被指责“兜售假药”和“欺骗公众”，被迫从自己联合创立的全球首个研究“衰老”问题的研究机构——健康与寿命研究院（Academy for Health and Lifespan Research）辞去院长一职。

辛克莱尔是哈佛知名度最高的科学家之一，在社交媒体上有大量粉丝。除了在学术期刊发表抗衰论文，他出版过《长寿》等多本畅销书，参与创立多家抗衰公司。著名的“长寿药”热潮（NAD+，烟酰胺腺嘌呤二核苷酸）很大程度上也是因为他的研究和推广。

●吉利德彻底放弃CD47单抗开发

近日，吉利德科学在公布一季度财报的同时，吉利德更新了管线进展，其中关于CD47单抗Magrolimab的6项实体瘤临床被全部剔除。包括magrolimab联合疗法治疗头颈部鳞状细胞癌、三阴性乳腺癌、结直肠癌等多种实体瘤研究。

2020年3月份，吉利德科学掷下重金，以49亿美元的价格，收购了专门研究针对CD47靶点免疫疗法的ForthSeven。

●广东省卫健委原党组书记、主任段宇飞被查

4月26日，据广东省纪委省监委官方公众号“南粤清风”发布：广东省卫生健康委原党组书记、主任段宇飞涉嫌严重违纪违法，目前正接受广东省纪委监委纪律审查和监察调查。