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政策动向

• 国家药监局部署加强医疗器械临床试验机构监管

6月7日，国家药监局官网显示，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署加强医疗器械临床试验监管工作，审议通过《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》。

会议指出，临床试验是证明医疗器械产品上市安全性、有效性的重要过程和保障，临床试验机构在保障临床试验质量和保护受试者权益方面发挥着至关重要作用。《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》重点明确了各级监管部门职责、检查工作制度化要求、监督检查工作程序、不同检查结果处理方式及协同办理要求等，有利于指导各级药品检查机构强化医疗器械临床试验机构管理，规范开展监督检查和风险处置；有利于督促临床试验机构切实维护受试者权益和安全，保证试验规范开展，确保临床试验结果真实、准确、完整和可追溯。

《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》将于2024年10月1日起施行。后续，国家药监局将配套发布《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则》，组织开展宣贯培训，规范提升药品监管部门检查能力和水平。

21点评：医疗器械企业应该密切关注市场变化和政策环境，以便及时调整自身的融资策略，适应市场的变化。同时，企业还应该了解市场的需求和偏好，根据市场需求进行策略的调整。

• 国家药品监督管理局药品审评中心公开征求《儿童临床试验药物警戒技术指导原则（征求意见稿）》意见

6月7日，国家药品监督管理局药品审评中心官网显示， 随着我国鼓励和推进儿童用药的研发创新，儿童药物临床试验逐渐增多。儿童的体格、生理及心理发育是一个动态发展的过程，药物进入体内后的吸收、分布、代谢和排泄，以及对药物的反应与成人之间可能存在显著差异，从而决定了儿童受试者在临床试验中可能面临不同于成人的其他安全风险。

为更好地保护儿童受试者，指导科学、规范、可推广的儿童临床试验的药物警戒工作模式，药品审评中心起草了《儿童临床试验药物警戒技术指导原则（征求意见稿）》，诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

药械审批

• 复方磺胺甲噁唑片通过仿制药一致性评价

6月8日，哈药集团股份有限公司（以下简称“公司”）所属企业哈药集团制药六厂（以下简称“哈药六厂”）收到国家药品监督管理局颁发的关于复方磺胺甲噁唑片的《药品补充申请批准通知书》【通知书编号：2024B02460】，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

• 多潘立酮片通过仿制药质量和疗效一致性评价

6月8日，上海医药公告称，控股子公司常州制药厂有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于多潘立酮片的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2024B02461），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

• 百济神州HER2双抗泽尼达妥单抗申报上市

6月7日，CDE网站显示，百济神州HER2双抗泽尼达妥单抗（zanidatamab）上市申请获得受理。2023年11月，该产品被纳入优先审评，适应症为治疗既往接受过全身治疗的HER2高表达的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者。

• GSK RSV疫苗获FDA批准扩大适用人群年龄

6月7日，葛兰素史克宣布，FDA批准重组呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Arexvy的适用范围扩大到50-59岁的RSV高危成人。这是首款保护50-59岁高危人群的RSV疫苗。Arexvy已于2023年先后在美国和欧洲获批上市，用于60岁及以上成人预防由RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD）。

21点评：RSV 感染的婴幼儿患者仍缺乏有效治疗药物。目前 RSV的标准治疗仅限于支持性辅助治疗，例如氧气、鼻塞缓解剂、营养及水分补充以及使用支气管扩张剂等，而RSV的广泛流行也意味着其市场需求空间巨大。目前，各大药企纷纷布局。据智慧芽数据，全球在研RSV疫苗达60余款，GSK和辉瑞已经率先撞线，有望抢占市场先机。

• 东亚药业子公司收到韩国MFDS原料药品注册证书

6月7日，东亚药业公告称，全资子公司浙江东邦药业有限公司收到韩国食品药品监督管理局（韩国 MFDS）原料药品注册证书。获批产品为头孢克洛，是第二代头孢类抗菌药物，可用于治疗敏感菌引起的多种呼吸道感染、泌尿道感染、耳鼻科感染和皮肤及软组织感染等。据广州标点统计，2021年我国头孢克洛制剂市场销售额约为26.41亿元。

资本市场

• Waystar登陆纽交所

当地时间6月8日，美国医疗信息化企业Waystar登陆纽交所，筹集了高达9.765亿美元。媒体报道称，这是自2022年来数字医疗领域最大规模的IPO。Waystar是一家医疗信息化企业，主要为医疗服务机构提供收入周期管理（RCM：Revenue Cycle Management）的SaaS服务，以简化医疗机构的医疗保险支付。

行业大事

• 艾伯维ADC产品Elahere临床积极数据公布

近日，艾伯维公布了2期临床试验PICCOLO的积极结果，该试验评估其“first-in-class”抗体偶联药物（ADC）Elahere（mirvetuximab soravtansine）作为单药，用于治疗叶酸受体α（FRα）阳性铂类药物敏感卵巢癌（PSOC）患者的效果，这些患者之前曾接受过大量的治疗。分析显示，该试验达到主要终点，客观缓解率（ORR）达51.9%。

• 罗氏公布小分子疗法关键研究数据

日前，罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）公司公布其药品Evrysdi（risdiplam）关键性FIREFISH研究的最新长期数据。分析显示，到第5年结束时，91%接受Evrysdi治疗的1型脊髓性肌萎缩症（SMA）儿童仍然存活。自然史研究表明，如果没有进行治疗，1型SMA儿童患者难以达到这样的里程碑，而且通常活不过2岁。

 舆情预警

• 康为世纪发布部分募投项目延期的公告

6月10日晚间，康为世纪公告称，公司于2024年6月7日分别召开的第二届董事会第七次会议、第二届监事会第六次会议，审议通过了《关于部分募投项目延期的议案》，同意公司将募集资金投资项目之一的“医疗器械及生物检测试剂产业化项目”预计达到可使用状态时间由2024年6月30日延长至2025年6月30日。本次延期仅涉及项目进度的变化，未改变募投项目的实施主体、募集资金投资用途及投资规模等，不会对募投项目的实施造成实质性影响。

• 贵州百灵发布股票交易异常波动公告

6月10日晚间，贵州百灵公告称，公司连续3个交易日（2024年6月5日、2024年6月6日、2024年6月7日）日收盘价格涨幅偏离值累计超过12%，根据深圳证券交易所的有关规定， 属于股票交易异常波动的情况。

• 上海医药决定终止四个研发项目的临床试验及后续开发

6月8日，上海医药公告称，为合理配置研发资源、聚焦优势研发项目，基于对研发项目未来市场价值、业务协同以及后续开发投入等因素的综合评估，决定终止B001、B001-A、I022（联合用药、乳腺癌一线治疗）以及I022-K四个研发项目的临床试验及后续开发。其中，B001处于I期临床试验结束阶段，B001-A项目获得了临床试验批准通知书，之后未开展临床；I022-K项目处于I期临床试验结束阶段；I022项目（联合用药、乳腺癌一线治疗）处于II期临床试验结束阶段。