咸宁首富的明星药企,遭遇一场虚惊

2024年06月12日 15:04   21世纪商业评论   韩璐
血本百亿,出海不易。

记者丨韩璐  编辑丨陈晓平

咸宁首富章方良,经过动荡的一周。

6月3日,旗下传奇生物的股价,一度跌至39美元左右,市值70亿美元左右,为18个月来的低点。

震荡源自于一封信。

5月30日,美国众议院特设委员会的两名成员,致函联邦调查局(FBI)局长、美国国家情报总监,信中指金斯瑞生物提供基因合成等服务,存在危害美知识产权等忧虑。

金斯瑞同样由章方良创立,为传奇生物的实控主体,消息一出,投资者惊动,传奇大跌超7%。

戏剧性的是,章很快又迎来好消息。

4日,其明星药“西达基奥仑赛”一项前线临床实验,官宣取得不错研究结果,市场情绪趋稳,至5日收盘,市值回暖至80亿美元,约580亿人民币。

章忧喜交加的一周,尽显中国创新药企的不易。

横生枝节

章方良治下的传奇生物,本来一路畅通。

4月,西达基奥仑赛刚在欧、美、巴西获批,用于复发或难治性多发性骨髓瘤患者的二线治疗。

其在国内的新药上市申请(NDA)也在加速,有望年内获批。

这款明星CAR-T产品,是章方良的骄傲,其两年前在美上市,成为中国首个成功出海的细胞治疗产品。

全球已上市的CAR-T产品,只有10款,FDA批准的,才6款。

起初,西达基奥仑赛的适用症很受限制。

传奇生物官方向《21CBR》记者透露,治疗从末线往前线发展,预计覆盖患者人群可扩大4-6倍。

西达基奥仑赛的商业化,章方良也已有不错的斩获。

章方良

按照合作方强生的数据,这款药年销售额已达5亿美元。

根据区域的不同,传奇生物可获得50%或70%的分成比例,去年营收已达2.85亿美元。

强生乐观预测,这款药的销售额,今年将破10亿美元,跻身全球“重磅炸弹”药物之列。

CAR-T,是目前最有效的治癌方法之一,也以贵知名。

国际单针定价,大概在200-300万元币左右,CAR-T在国内便宜得多,单针定价也在100-130万元左右。

章方良的西达基奥仑赛,海外一针高达46.5万美元/针,约合330万人民币。

卖得好,与疗效有关。

针对复发难治多发性骨髓瘤,西达基奥仑赛在客观缓解率(ORR)、完全缓解率(CR)、无进展生存期(PFS)等关键指标,均保持全球领先,在安全性、有效性上具有同类最优(BIC)的潜力。

只是,章的团队,也承受着财务投入的压力。

本来,适应症扩大,患者人数增加,很快即可进入正循环,团队本来预计,将在2026年盈利。

现在,美国议员的信,横生枝节。

“信函没有宣称本公司有任何非法行为,本公司没有受到任何政府的控制。”

6月初,章方良所在的金斯瑞董事会宣布,将积极与该委员会接洽,帮助对方增进对本公司业务的了解。

烧钱百亿

做出一款明星药,章方良投入高昂的成本。

2014年,他就看好CAR-T技术,孵化了传奇生物,专攻细胞治疗创新药研发,最初的研发团队还不到10人。

CAR-T细胞治疗,其更讲究个体化和特异性,识别、杀灭癌细胞更高效、精准,又能减少正常细胞的伤害。

章方良团队选择的适应症,为多发性骨髓瘤,在靶点筛选上,他们没有去卷热门靶点,选了当时冷门的BCMA。

章曾向《21CBR》记者解释,利用纳米抗体的特点,可同时靶向两个不同的结合位点,相比传统单向靶标比,治疗效果更有力,在临床表现上有优势。

走上CAR-T这条路,章方良也进入一个“烧钱”的赛道。2020-2023年,传奇生物亏损超16亿美金,合人民币在百亿量级。

期间,他的研发投入,即高达12.6亿美元。

CAR-T治疗较为个性化,制备过程也非常复杂,产能放量,一样开销巨大。

据官方透露,传奇生物和强生,在厂房建设的投入就超过5亿美元,未来两三年,产能方面的总投资,可能超过10亿美元,以解决原材料供应的“卡脖子”困境。

今年4月,两家又与诺华签订一项生产和供应协议,诺华将提供西达基奥仑赛的临床和CMO服务,以此补充生能,合同初始期限至2029年底。

去年,为优先美国、欧盟市场供应,章方良团队不得暂停产品在英的上市,背后一大原因在于产能不足。

据官方透露,传奇生物已在中国、美国和欧洲,建有6处商业化生产基地,预计到明年底,有望达到10000份剂量的生产水平。

若以单剂超过40万美金计,传奇生物的财务将大幅改善。

截至3月底,传奇生物的账上,现金、存款和短期投资,合计达13亿美元。

只要不出意外,这些资金,足够章方良支撑到盈利。

搭伙巨头

章方良的奋斗历程,非常励志。

他生于1964年,来自湖北咸宁的一个农村家庭,一路考学,1989年到杜克大学留学,其后获生物化学专业博士学位。

2002年,章方良创立金斯瑞,第一站落址美国新泽西州,2014年又创立传奇生物,他对新药商业化的难度,有清晰的认知,其策略选择也非常务实。

传奇生物早期,团队初创,临床、全球注册、商业推广等能力都很欠缺,CAR-T疗法又是新兴技术,章选择借力出海,寻找巨头,进军商业保险发达的欧美国家。

众多大公司抛来橄榄枝,他选择了强生,其在骨髓瘤领域耕耘多年,相关产品占全球第二,能力上就非常匹配。

基于优异的临床数据,章则有要价的底气。

他谈到了一个满意的协议,在大中华地区,传奇生物与强生,以7:3的比例承担成本、分享收益,全球其他地区,约定比例则是为5:5;同时,强生需要支付3.5亿美元首付款及后续里程碑付款。

这项合作达到双赢。

传奇生物的市值,很长时间稳定在百亿美金以上。2023年胡润全球富豪榜上,章方良也以90亿身家,成为湖北咸宁首富。

现在,传奇生物的筹码,还有其他重磅药物。

2023年底,章又牵手巨头诺华制药,就特定靶向 DLL3的嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法签订独家全球许可协议。

这笔交易,传奇生物会获得1亿美元的预付款,并有资格获得高达10.1亿美元的各项费用,含临床、监管和商业里程碑付款等。

目前,章方良已储备丰富的细胞疗法管线,涉及通用型CAR-T以及多种实体瘤的探索。

对于他以及传奇生物而言,波折在所难免,终究好产品会说话。

图片来源:传奇生物,除标注外

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