摘要

7月5日，国常会审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，创新药行业迎来政策利好。这家公司Nectin-4 ADC创新药是全球同靶点药物中首个在宫颈癌、食管癌以及乳腺癌适应症披露临床有效性数据的品种，在尿路上皮癌适应症的临床研究进度全球第二，现已推进至III期临床试验。2024年开始公司现金流入整体处于收获期。

投资要点

①公司Nectin-4 ADC创新药多个临床数据于ASCO年会发表

②Nectin-4 ADC多适应症现已快速推进临床研究

③公司2024年开始现金流入整体处于收获期

迈威生物

7月5日，国常会审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》。会议指出，要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。要调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，夯实我国创新药发展根基。

相关创新药企近期也频获机构调研。据统计，迈威生物（688062.SH）6月获96家机构密集调研，调研机构包括光大证券、中信证券、东北证券、民生证券、东吴证券等。迈威生物董事兼高级副总裁胡会国、投资者关系副总监王静等公司接待人员回复机构提问。

• 从公开的调研纪要来看，机构普遍关注公司Nectin-4 ADC创新药临床进展和公司未来盈利计划。

公开资料显示，迈威生物是一家创新型生物制药企业，主营业务为治疗用生物制品的研发、生产与销售，主要产品为抗体药物。

国联证券指出，抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugates，ADC）兼具传统小分子化疗的强大杀伤效应及抗体药物的肿瘤靶向性，可有效治疗多种血液瘤和实体肿瘤，并已涌现出数款具备大单品潜质的产品，包括第一三共的Enhertu和Seagen的Padcev。根据弗若斯特沙利文预测，2024—2030年全球ADC药物市场规模预计由142亿美元增长至647亿美元，CAGR达28.8%，是目前新结构药物增长最快的赛道之一。

（图源：国信证券）

①公司Nectin-4 ADC创新药多个临床数据于ASCO年会发表

公司在调研中指出，Nectin-4 ADC创新药（代号9MW2821）是国内企业同靶点药物中首个开展临床试验的品种，亦是全球同靶点药物中首个在宫颈癌（CC）、食管癌（EC）以及三阴性乳腺癌（TNBC）适应症披露临床有效性数据的品种。公司已在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会以口头报告形式报告其用于多种晚期实体瘤的I/II期临床研究数据及最新进展。

天风证券指出，公司Nectin-4 ADC 9MW2821针对尿路上皮癌适应症的临床研究进度全球第二。

在II期临床1.25mg/kg剂量组下，9MW2821在多个癌种中的现有临床研究结果显示了突出的治疗有效性：

• 尿路上皮癌（UC）适应症：37例可评估疗效的患者中，客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为62.2%和91.9%，中位无进展生存期（mPFS）为8.8个月，中位总生存期（mOS）为14.2个月。
• 食管癌（EC）适应症：39例可评估疗效的患者中，ORR和DCR分别为23.1%和69.2%，mPFS为3.9个月，mOS为8.2个月。
  • 已获得美国食品药品监督管理局授予“快速通道认定”（FTD）和“孤儿药资格认定”（ODD）分别用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌和食管癌。
• 宫颈癌（CC）适应症：53例可评估疗效的患者中，ORR和DCR分别为35.8%和81.1%，mPFS为3.9个月，mOS尚未达到；Nectin-4肿瘤细胞染色强度3+的患者中，39例可评估疗效的患者ORR为43.6%。
  • 已获得美国食品药品监督管理局授予“快速通道认定”（FTD）用于治疗既往接受过含铂化疗方案治疗失败的复发或转移性宫颈癌。
    
• 三阴性乳腺癌（TNBC）适应症：20例可评估疗效的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者中，ORR和DCR分别为50.0%和80.0%，mPFS为5.9个月，mOS尚未达到；其中，1例完全缓解（CR）患者已持续治疗20个月，目前仍持续完全缓解。
  

②Nectin-4 ADC多适应症快速推进临床研究

公司目前正在针对尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌、乳腺癌等多个适应症开展Nectin-4 ADC创新药的多项临床研究，截至2024年5月24日公告披露，已有超过350例受试者入组。

• 尿路上皮癌：单药二三线疗法目前已经进入III期临床试验；一线疗法的与PD-1抑制剂联合疗法的I/II期临床已完成首例入组。

• 宫颈癌、食管癌、乳腺癌：二线及以后的单药疗法正在积极推进III期临床的沟通交流；
  

③公司2024年开始现金流入整体处于收获期

公司自2022年3月阿达木单抗（君迈康®）上市后，每年均有商业化品种上市。公司在调研中表示，从2024年开始，公司现金流入整体处于收获期：

• 上市产品：目前除了三个已上市的产品（君迈康®、迈利舒®、迈卫健®）之外，公司第二梯队产品（8MW0511、9MW0813等）预计在近两年陆续上市，这些品种有望在未来几年给公司带来更多的商业化销售收入。
• 海外授权：公司通过创新品种的海外授权，特别是针对欧美等发达国家或地区的技术许可，来获得现金收入。如已完成出海的9MW3011，以及后续将推进的抗Nectin-4 ADC，抗B7-H3 ADC，抗IL-11单抗等。
• 海外销售：截至2024年一季报披露日，公司已完成覆盖海外市场数十个国家的正式协议或框架协议的签署，累计里程碑1371.5万美元，并将以约定价格商业化供货或获得至高两位数销售分成。此外，公司已向巴基斯坦递交了9MW0113、9MW0311上市申请文件，向印尼递交了9MW0113上市申请文件，向埃及递交了9MW0113预注册申请，其他国家注册申请亦在准备中。

机构观点：

太平洋证券指出，Nectin-4 ADC+PD-1的联合用药展现出一线治疗潜力，是未来临床布局的重要方向，迈威生物的联合用药也已经在临床二期阶段。叠加FDA授予的快速通道认定和孤儿药资格认定加持，迈威生物有望在激烈的市场竞争中赢得一席之地。

调研来源：迈威生物：迈威生物投资者关系活动记录表（2024年06月01）。

参考研报来源：《太平洋证券：医药行业周报：Nectin-4ADC赛道渐热，迈威生物9MW2821展现BIC潜质》，谭紫媚，2024年5月12日；《天风证券：迈威生物：优质ADC平台型公司，多适应症临床数据良好》，杨松、曹文清，2024年5月26日；《国信证券：迈威生物：Nectin-4ADC多适应症快速推进临床》，张佳博、陈益凌、陈曦炳，2024年4月19日；《国联证券：迈威生物：“创新+全产业链布局”双轮驱动的新锐Biotech》，郑薇，2024年3月5日。

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