投资快报26日讯,国家药监局药品审评中心(CDE)官网显示,万泰生物九价HPV疫苗上市申请获得受理,该产品具体名称为九价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌)。据悉,其为首个申报上市的国产九价HPV疫苗。
投资快报记者联系万泰生物证券事务部,对方工作人员表示,暂时未有最新九价HPV疫苗具体上市时间,需要国家药监局最终审核批准。
万泰生物8月13日的相关公告显示,根据《药品注册管理办法》,九价 HPV 疫苗提交上市许可申请后,由国家药监局对申报资料进行形式审查,符合要求的,予以受理。获得受理后,国家药监局将按要求对已受理药品的安全性、有效性和质量可控性等进行技术审评,期间同步开展生产现场核查以及上市前药品生产质量管理规范符合性检查。国家药监局将根据药品注册申报资料、核查结果等进行综合审评,综合审评结论通过的,批准药品上市,颁发药品注册证书。
万泰生物股价盘中一度涨停,截至收盘,上涨3.9%。