21世纪经济报道记者 季媛媛 上海报道 4月22日，恒瑞医药发布2021年年度报告显示，公司实现营业收入259.06亿元，同比下降6.59%；归属于母公司的净利润45.30亿元，同比下降28.41%；归属于公司股东的扣非净利润42.01亿元，同比下降29.53%。此外，2021年累计研发投入62.03亿元，比上年增长24.34%，研发投入占销售收入比重达到23.95%，创公司历史新高。

在发布2021全年财报之际，恒瑞医药也同时公布截至2022年3月31日一季度经营业绩。今年一季度恒瑞医药实现营业收入54.79亿元，归属于上市公司股东的净利润12.37亿元，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润11.8亿元。

对于此次发布的业绩表现，恒瑞医药表示，由于公司加快研发投入，集中带量采购、国家医保谈判产品大幅降价导致毛利率下降，原辅材料及其他各项成本价格持续上涨，以及2021年初运营和人员成本高等因素综合影响了公司的业绩表现。

面对严峻复杂的竞争环境与产业变革，加大研发投入成为此次恒瑞医药2021年聚焦的重点。对此，行业分析认为，在疫情持续影响、行业变革与竞争加剧的外部环境下，医药行业调整已步入深水期。恒瑞作为代表性的民族创新药企，调整期的阵痛难以避免，但其创新研发实力不断加速释放，也成为持续发展的一大关键。

本土创新药进医保加速度

IQVIA数据显示，与全球医药市场相比，中国医药市场仍存在较大发展空间。以生物药为例，过去十年，全球生物药销售额年复合增长率高达两位数，相较小分子药物，市场份额显著提高。虽然中国生物药市场规模在2019年首次突破千亿人民币，但2020年总体市场占比仅14%，远低于发达国家20%-40%的水平。现在的中国与10年前全球水平接近，预计未来10年中国的药品市场将呈现类似的格局及发展轨迹。

而创新生物药主要集中在肿瘤、风湿免疫、糖尿病等疾病领域，目前中国肿瘤生物药增长尤为迅速，年复合增长率超30%。对比美国，中国各个疾病领域中生物药销售占比都有较大的提升空间。

尽管营收、净利润皆同比下降，但2021年，恒瑞医药创新成果依旧收获颇丰。报告期内，恒瑞医药自主研发创新药海曲泊帕乙醇胺片、脯氨酸恒格列净片、羟乙磺酸达尔西利片获批上市，已上市创新药增至10款，另有60余个创新药正在临床开发，250多项临床试验在国内外开展。同时，适应症获批方面，注射用卡瑞利珠单抗4个新适应症相继获批，获批适应症达8个，是目前获批适应症最多的国产PD-1，创新药氟唑帕利胶囊第2个适应症、注射用甲苯磺酸瑞马唑仑第3个适应症获批上市。此外，恒瑞医药在肿瘤领域的研发管线覆盖激酶抑制剂、抗体药物偶联物（ADC）、肿瘤免疫、激素受体调控、DNA修复及表观遗传、支持治疗等，并且建立了如蛋白水解靶向嵌合物（PROTAC）、分子胶、抗体药物偶联物（ADC）、双/多特异性抗体、基因治疗、mRNA、生物信息学、转化医学等技术平台。

财报披露，在2021年，公司共有氟唑帕利胶囊、海曲泊帕乙醇胺片、注射用甲苯磺酸瑞马唑仑等9款药品进入国家医保目录，至此恒瑞进入国家医保的药品总数已达85个，绝大多数已上市创新药进入医保。

这也符合近年来我国集采、医保谈判等医改政策推进速度及强度不断超出预期的政策背景，而其背后核心逻辑是鼓励创新，提高药品和医疗器械质量，优化医保支出。医保控费常态化趋势已定，商业保险前景仍不甚明朗，中国处方药医保支出“腾笼换鸟”加速。

而随着医改深化、新药研发加速迭代、海外专业人才回流、资本支持充足，“十四五”期间中国医药市场将持续升级并分化。IQVIA分析指出，一方面，针对中国市场的临床需求，具有超强渠道优势、一体化供应链及成本管控能力的企业将通过产品引入，快速提升市场份额，百亿俱乐部企业将强者愈强。另一方面，In China for global 的中国创新药企需要从“泛泛创新1.0”向“精选优质创新2.0”迈进，在逐步完善的中国生物医药研发生态里，寻求真正具有临床价值的创新药。

在竞争加剧的当下，回归创新本源、推动以临床价值为导向的差异化创新是中国医药行业的主旋律。

加快推进全球化成趋势

中国医药行业的高速发展也使得中国已经成为仅次于美国的世界第二大生物制药市场，在政策支撑、人口老龄化/慢性病带来需求等因素的推动下，中国生物医药市场潜力巨大，未来仍将是黄金赛道之一。特别是近年来，生物医药企业的创新模式也在逐渐开放，中国创新药的“全球化”步伐逐步加快。

但与此同时，受到中美贸易摩擦显现、国际局势紧张、中国新药FDA审批受挫等外部环境的影响，自2021年四季度起，中国生物医药融资急剧放缓，中国生物医药企业一二级市场表现持续低迷。如今，不禁要问 “中国生物医药投资是否已见顶？未来全球化前景如何？”

IQVIA分析认为，早布局，将商业化思维纳入研发思维，注重人才队伍搭建，更是中国创新药企走出国门，打造全球化发展路径的三个重要因素。

据恒瑞医药年度报告，报告期内其海外研发投入共计12.36亿元，占总体研发投入的比重达到19.93%。目前在美国和欧洲已建立涵盖医学科学、临床运营、注册、药理、统计、质量管理等多部门在内的完整临床研发队伍，全面启动全球产品开发团队工作模式，有效提高全球临床试验效率。此外，海外研发团队主要成员均是来自罗氏、诺华、辉瑞以及默克等跨国药企中高层人才以此推动全球临床项目。

如此也使得，报告期内共计开展近20项国际临床试验，其中国际多中心Ⅲ期项目7项，并有10余项研究处于准备阶段。在明星产品PD-1卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗晚期肝癌国际多中心Ⅲ期研究已在中国递交上市申请，项目团队已启动美国FDA BLA/NDA递交前的准备工作，已完成与FDA的多轮沟通，计划将在2022年递交。基于此研究，卡瑞利珠单抗治疗晚期肝细胞癌适应症获得FDA孤儿药资格，有望在后续研发及商业化开展等方面享受政策支持。与此同时，多个项目在美国、欧洲、澳洲、韩国等国家和地区获得临床试验资格，SHR-A1811、INS068、SHR-1819、SHR-1707等多个产品顺利实现全球同步开发。

另据财报披露，恒瑞医药已在欧美日获得包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的21个注册批件，另有1个制剂产品在美国获得临时性批准。报告期内向美国FDA递交了1个原料药的注册申请，向欧洲和美国递交了共计6个制剂上市申请，其他新兴市场也在逐步加强注册力度。

当前我国新药研发与全球差距正逐步缩小，IQVIA分析认为，未来本土药企有两大发展方向：一方面，参与全球竞争的First-in-Class的企业。其国际化定位高瞻远瞩，而短期内仍将曲折前行。这类企业将引领中国生物医药的国际化发展及创新突破。另一方面，中国优质Me-better龙头企业。这类企业立足中国市场，短期以规模取胜，中长期逐步向创新转型。

恒瑞医药作为本土创新龙头在疫情持续影响、行业变革与竞争加剧等大背景下，能否冲出阵痛期取得更好的业绩表现，也成为2022年业内关注的重点。