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一、新药（新适应症/技术）获批
诺华精准疗法组合获FDA批准用于低级别胶质瘤儿童患者
近日，诺华宣布FDA批准Tafinlar（dabrafenib）与Mekinist（trametinib）联合用于治疗1岁及以上需要全身治疗的BRAF V600E突变的低级别胶质瘤（LGG）儿童患者。FDA还批准了Tafinlar和Mekinist的液体制剂，这是首款疗法获批用于小至一岁患者的BRAF/MEK抑制剂。这些批准使得Tafinlar+Mekinist成为首个获批用于治疗BRAF V600E LGG儿童患者的联合靶向疗法。
此次FDA批准Tafinlar+Mekinist是基于2/3期临床试验TADPOLE的结果，该试验显示随机接受Tafinlar+Mekinist治疗患者的总缓解率（ORR）出现了统计学显著改善，为47%（CI：35-59%），而随机接受化疗的患者为11%（CI：3-25%）。在18.9个月的中位随访期内，Tafinlar+Mekinist组的中位无进展生存期（PFS）为20.1个月（CI：12.8个月-无法估计），而化疗组为7.4个月（CI：3.6-11.8个月，HR=0.31 [CI：0.17-0.55，p<0.001]）。
拜耳达罗他胺获批新适应症
3月16日，国家药监局官网显示，拜耳口服雄激素受体抑制剂达罗他胺（darolutamide， Nubeqa）新适应症上市申请获得批准。本次获批的适应症为联合多西他赛用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌 (mHSPC) 患者。
达罗他胺是一种口服雄激素受体抑制剂（ARi），其与雄激素受体具有高度亲和力并表现出很强的拮抗活性，从而抑制受体功能和前列腺癌细胞的生长。达罗他胺为拜耳与Orion联合开发，已经在全球范围60多个市场获批用于治疗有高危转移风险的非转移性激素敏感性前列腺癌（nmCRPC）患者。
二、研发/临床/市场进展
康方生物完成开坦尼治疗胃癌关键Ⅲ期试验患者入组
3月14日，康方生物宣布，旗下开坦尼（卡度尼利单抗）联合化疗一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌（GC/GEJC）的关键性Ⅲ期注册临床研究已完成受试者入组。
该临床试验是全球首个PD-1/CTLA-4双特异性抗体联合化疗一线治疗胃癌的临床研究，共入组610例受试者，主要研究终点为比较开坦尼联合XELOX方案与安慰剂联合XELOX方案在意向治疗（ITT）人群的总生存（OS）。预计试验的期中分析时间为2023年底。
中国首款个性化肿瘤新生抗原疫苗获NMPA批准进入临床阶段
3月15日，北京立康生命科技有限公司宣布旗下的个性化肿瘤新生抗原疫苗产品——LK101注射液获临床试验默示许可，适应症是晚期实体瘤。据官方介绍，这是中国首个获得NMPA批准进入临床阶段的个性化肿瘤新生抗原疫苗，也是首个获批进入临床阶段的完全个性化的mRNA编辑产品。
恒瑞医药注射用SHR-A1811拟纳入突破性治疗品种名单公示
3月16日，恒瑞医药公告，子公司药物注射用SHR-A1811拟纳入突破性治疗品种名单公示。注射用SHR-A1811可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。
经查询，目前国外已上市的同类产品有Ado-trastuzumab emtansine（商品名Kadcyla）和Fam-trastuzumab deruxtecan（商品名Enhertu）。Kadcyla由罗氏公司开发，2019年国内已进口上市。Enhertu由阿斯利康和第一三共合作开发。国内外另有ARX788、DP303c、A166、RC48、SYD985、BAT8001等多款产品处于临床试验阶段。经查询Evaluate Pharma数据库，2021年Kadcyla和Enhertu全球销售额合计约为27.52亿美元。
辉瑞恩扎卢胺最新大型3期试验积极结果公布
3月18日，辉瑞与安斯泰来共同宣布其药品Xtandi（enzalutamide，恩扎卢胺）在治疗非转移性激素敏感性前列腺癌（nmHSPC）男性患者3期临床试验中的积极顶线结果。这些患者具高风险产生生物化学复发（BCR）。分析显示试验达成主要终点，与接受亮丙瑞林（leuprolide）与安慰剂组合的患者相较，接受Xtandi与亮丙瑞林组合疗法患者具有统计上显著并具临床意义的无转移生存期（MFS）改善。两家公司将与FDA及其他监管单位讨论详细数据，以支持Xtandi扩增适应症的申请。
三、肿瘤投融资与企业动态
安锐生物完成5000万美元B轮融资
近日，安锐生物医药有限公司（下称“安锐生物”）宣布完成5000万美元B轮融资。本轮融资由渶策资本和启明创投共同领投，泰福资本、江远投资、三生制药集团、Octagon Capital、骊宸资本跟投。
至此，安锐生物已经获得国际国内多家知名投资机构的鼎力支持。自2020年7月成立以来，公司累计融资超过1亿美元。本轮融资将主要用于支持安锐生物的两个小分子新药项目的I/II期临床研究（中美两地），以及管线中的其它高潜力项目。
安锐生物是一家聚焦肿瘤和自身免疫疾病治疗的下一代精准医疗小分子创新药研发公司，研发管线方面，其中ARTS-021是高活性高特异性的CDK2亚型选择性抑制剂，用于治疗卵巢癌、子宫内膜癌和乳腺癌等实体瘤，即将中美双报IND并且在美国首先开展临床研究。
新景智源完成近2亿元人民币A+轮融资
近日，新景智源生物科技（苏州）有限公司（简称：新景智源）完成近2亿元A+轮融资。本轮融资的投资方有元禾原点、远毅资本、格林美股份有限公司、同高资本、中鑫资本、领军创投等知名医疗健康专业基金，老股东泰福资本持续追加投资，浩悦资本担任本轮融资的独家财务顾问。
新景智源成立于2020年，总部位于苏州，是一家致力于发现天然肿瘤抗原特异性TCR，并开发针对实体瘤的TCR-T细胞治疗药物的全球领跑企业。创始人彭松明博士是细胞治疗领域的顶尖科学家，曾作为联合创始人，与诺贝尔奖获得者及多位细胞治疗领域奠基人在美国共同创立PACT Pharma。
基石药业2022年营收翻番 摩根士丹利维持“买入”评级目标价上调至7港元
3月15日，港股创新药企基石药业公布2022年财报，数据显示，基石药业2022年营收实现翻倍，为4.814亿人民币，其中商业化收入3.941亿人民币，同比增长142%，并实现总收入翻倍，截至2022年12月31日现金储备为10.42亿人民币。
2022年基石药业五项新药上市申请获批，成功实现了两款新产品拓舒沃®（艾伏尼布片）和择捷美®（舒格利单抗注射液）的商业上市，加之此前上市的普吉华®（普拉替尼胶囊）和泰吉华®（阿伐替尼片），基石药业已成功上市四款同类首创或潜在同类最佳的肿瘤创新药，另有五项新药上市申请正在审评中，包括择捷美®一线治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的上市申请先后在英国和欧盟获得受理；此外，潜在同类最佳药物CS5001 (ROR1 ADC)正在美国、澳洲和中国大陆开展I期临床试验，预计2023年底前公布初步数据。
摩根士丹利发布研究报告，维持基石药业（2616.HK）“增持”评级，目标价由6.65港元上调至7港元。该行指出，精准医疗市场健康良性增长，基石药业商业化销售步入正轨，现金流逐步改善，舒格利单抗具有良好的市场空间，预计2023-2024年舒格利单抗在英国及欧盟的获批将成为里程碑式事件，因此该行看好公司的上升空间和前景。
来凯医药再次赴港递交IPO申请
3月13日，来凯医药有限公司Laekna, Inc.在港交所递交招股书，拟香港主板IPO上市。这是继其于2022年6月16日递表失效后的再一次申请。
来凯医药来自上海，成立于2016年，作为一家以科学驱动、处于临床阶段的全球生物科技公司，专注于小分子肿瘤靶向治疗的研发，致力于为全球癌症及肝纤维化患者带来突破性的疗法。公司有两款核心产品：其中一款核心产品LAE002用于治疗卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌及PD-1/PD-L1耐药实体瘤，另一款核心产品LAE001用于治疗前列腺癌。
四、21CC一周观点
诺辉健康获批“摘B”：2022年营收同比增长260%，踩上消费医疗风口？
近日，诺辉健康（6606.HK）交出了2022年成绩单，同期，诺辉健康宣布“摘B”申请已成功获批，将成为港交所第7家去“B”的生物科技公司。“摘B”公告将于近期发布。
据诺辉健康首席财务官高煜向21世纪经济报道记者介绍，诺辉健康在2022年全年实现营业收入7.7亿人民币，较2021年同比增长259.5%；实现毛利润6.5亿人民币，较2021年同比增长318%；毛利润率从2021年的72.7%攀升至84.5%，公司2021年总收入为2.1亿人民币，毛利润为1.5亿人民币。
另据了解，从2021年2月18日香港上市，诺辉健康营收2年增长10.8倍，诺辉健康董事长兼CEO朱叶青向21世纪经济报道记者解释称，这得益于诺辉健康在监管合规、品牌建设和规模化运营的壁垒和先发优势。
值得注意的是，诺辉健康另外两款产品在院外市场销售数据也表现亮眼，朱叶青向21世纪经济报道记者指出，未来也将继续加大在消费医疗端的布局，但强调这是建立在合规产品在临床积累认可后，销售渠道将由院内延伸至院外，真正的爆发将在消费医疗端市场。
21世纪新健康研究院报告：ADC风口来临，哪些企业和产品已起飞？
有不少分析师认为，ADC药物有望成为下一个“PD-1”。但殊不知，ADC药物研发门槛更高，报IND前CMC的工作量是研发PD-1药物的3倍，对企业的研发能力提出了更高的要求。
为了推动ADC市场良性发展，CDE在2022年发布了《抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称《指导原则》），旨在对ADC类抗肿瘤药物的临床研发中需要特殊关注的问题提出建议。
《指导原则》提出，临床研发应关注同一靶抗原不同药物间疗效差异、最佳给药方案探索等要点。此外，随着科技进步，后续将不断有新的ADC产品被开发运用到临床试验中，如双表位或双靶点ADC等。但可预期的是，与目前已有ADC药物一样，其每一个组成部分都可能会直接影响产品的安全性和有效性。
此外，《指导原则》指出，选择创新靶点时也需要关注，在同一靶抗原不同药物间疗效的差异、同一药物针对不同靶抗原表达状态疗效的差异、最佳给药策略的确定、关注脱靶的安全性风险、联合用药等方面需关注的问题。
这也意味着，ADC药物研发企业要想行稳致远，需要做到如何聚焦差异化，如何规避市场风险、如何良性竞争、如何做好战略布局。
ADC药物创造了巨大的机会和潜力，同时，也考验着各大企业如何进行合理的战略部署。其中，如何在集中于HER2靶点和乳腺癌的激烈竞争中找到突破口，或者在其他众多靶点中找出一个适合的路径，走出一条差异化的战略成为每个企业值得思考的问题。
