21世纪经济报道记者 唐唯珂 广州报道
日前，安徽省医药价格和集中采购中心发布《关于开展2023年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购产品信息维护工作的通知》（以下简称《通知》），其中明确，为有序推进2023年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购，于2023年8月30日至2023年9月11日开展相关产品信息维护工作。
根据《通知》，相关企业须按注册证填报2021年1月1日以来，每人份产品的相关价格信息，并上传对应价格证明材料。《通知》明确了可参与申报产品的范围包括基于PCR等方法学的人乳头瘤病毒(HPV-DNA)检测产品；乙型肝炎病毒核酸（HBV）检测产品；人绒毛膜促性腺激素（HCG）和β人绒毛膜促性腺激素（HCG）（化学发光法）检测产品；性激素六项（化学发光法）检测产品；传染病八项（酶联免疫法、化学发光法）检测产品；糖代谢两项（C-肽、胰岛素）（化学发光法）检测产品。
《通知》中所提及的化学发光诊断检测属于免疫诊断范围，是一种利用抗原、抗体间的特异性免疫来进行病原体检测的诊断方法，主要侧重于对样本中微量物质的检测，具有灵敏度较高、出错率小的特点，近年来发展迅速，在体外诊断市场中的规模占比也略有提升。其中化学发光分析方法因灵敏度高、线性范围宽、结果稳定、安全性好及使用期长等优势，在性能上对其他免疫方法形成全面超越，成为免疫诊断的主流。
此次针对化学发光领域的集采，标志着IVD行业正式进入药耗集采行列，其所面临的市场环境将发生巨大变化，全行业也将面临新的挑战。
大范围降价潮或将来袭
早在今年3月，国家医保局发布的《国家医疗保障局办公室关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》中就已经明确表示，2023年将扎实推进医用耗材集中带量采购，并重点提到了由安徽省牵头开展体外诊断试剂省际联盟采购。
其实早在此前，安徽省就已经完成了两次试剂带量采购。
2021年8月，安徽省化学发光集采文件公布，主要针对临床用量较大、竞争厂家较多的常规化学发光项目进行集采。实施范围主要包括肿瘤标志物、甲状腺、感染性疾病、心肌标记物以及降钙素原共计23个试剂项目。2023年1月13日，安徽省医保局又在全国率先完成凝血类、心梗类临床检验试剂集中带量采购，平均综合降幅40.16%，最大综合降幅为49.59%，其中心梗类平均降幅57.35%，最大降幅80%。
安徽省牵头的体外诊断试剂集采，主要通过利用招采释放出的费用空间和调价窗口期，按照“总额控制、技耗分离”的原则，同步下调医疗服务价格。不少外企也嗅到集采政策的风向影响，开始主动降价。
2023年4月17日，罗氏主动在安徽下调产品价格，白介素6检测试剂盒(电化学发光法)从4046元调整为3050元，降幅25%；非试剂盒的产品中，清洗液降幅最高，达到39%。
2023年7月14日，青海省药品采购中心发布文件，根据企业申请，对部分体外诊断试剂的价格进行调整。罗氏诊断的可溶性fms样酪氨酸激酶-1项目，从52460元下降到15100元，降幅为71%；同样是罗氏的胎盘生长因子，从52506元降到16254元，降幅为69%。
化学发光试剂最大的特点就是“专机专用”，是封闭式的“设备+试剂”系统。跨国公司经过几十年的市场推广，检测设备基本已经覆盖全国主流医院，因此试剂极少主动降价。而检测试剂一旦开始进入带量采购，医院势必要购进整套流水线设备，更新成本大，故化学发光领域一直被认为是集采的“禁区”。为了赢得更大的市场份额，投身化学发光领域的IVD企业们将在集采政策的助推下开启大规模的降价潮。
国产崛起正当时
根据Frost＆Sllivan数据，2016至2021年我国体外诊断市场规模保持着22.5%的复合增长率，已由450亿元增长至1243亿元。预计2021-2024年将保持16.3%的复合增长率，至2024年我国体外诊断市场规模将达到1957亿元。
国内IVD细分领域的头部企业也正在积极拓展业务，部分企业在原有优势业务的基础上，向其他细分领域或第三方检测服务渗透，一些试剂厂商正在提升仪器生产能力，也有企业通过收购等方式向上游原材料领域拓展，仪器厂商也在拓展试剂生产管线。
那些曾进入试点集采的国产品牌也在其年报中披露了好成绩。
新产业在2023半年报中表示，公司完成化学发光仪器装机806台，大型机占比达到60.55%。海外发光仪器销售2271台，中大型机装机占比达到54.73%，同比提升20.28%。亚辉龙在今年上半年自产化学发光业务实现营业收入约4.83亿元，同比增长53.86%，实现化学发光仪器装机超过1290台，国内新增装机超880台。
迈瑞医疗则在此前公开的投资者关系活动记录表中披露，2022年公司在安徽省的化学发光业务实现了超85%的增长，试剂收入增量超1亿元，并成功突破空白三级医院35家。
目前，国内化学发光产品崛起的趋势日益明显。据太平洋证券测算，2018年化学发光国产化率仅为16%左右，2022年提至28%左右，预计2024年有望提升至30%以上。此前的化学发光集采试点已经让部分国产品牌迅速崛起，快速抢占了许多原本被进口品牌占据的市场份额，向成为发光市场的主导品牌迈出了坚实的一步。
华福证券表示，国产产品的试剂体系定价普遍低于进口品牌，集采政策下进口企业利润承压，曾有部分进口企业无法承受低价而放弃竞标。随着技术的快速迭代，国产厂家在仪器的性能质量上大幅提高，部分产品达到了全球领先水平。国产性价比优势凸显，集采催化下国产崛起进程有望加速，国产化学发光企业有望超越行业增速。
