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一、政策动向

●第九批国家集采在上海开标 药品平均降价58%

11月6日，第九批国家组织药品集中带量采购在上海产生拟中选结果。

此次集采有41种药品采购成功，拟中选药品平均降价58%。本次集采涵盖感染、肿瘤、心脑血管疾病、胃肠道疾病、精神疾病等常见病、慢性病用药，以及急抢救药、短缺药等重点药品。治疗多发性骨髓瘤的来那度胺胶囊每粒（25mg）从平均约200元降至15元，每月可节约药费3880元左右。2018年以来，国家医保局已组织开展九批国家组织药品集采，共纳入374种药品，平均降幅超50%。

●国家药监局发布《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定（征求意见稿）》

11月6日，国家药监局综合司公开征求《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定（征求意见稿）》意见。

为贯彻落实《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》，进一步规范麻醉药品和精神药品实验研究，国家药监局组织对《关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知》（国食药监安〔2005〕529号）进行了修订，形成《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

征求意见稿明确规定：开展麻醉药品和精神药品实验研究前应提出立项申请并获得批准。本规定所称实验研究是指在中华人民共和国境内以药品注册为目的，在药品注册申请前开展的药物临床前研究活动。

有下列情形之一的，应当按照本规定提出申请：

（一）开展麻醉药品和精神药品（包括原料药、单方制剂和复方制剂，下同）实验研究的；

（二）开展境外生产麻醉药品和精神药品境内注册的；

（三）开展麻醉药品药用原植物来源药品实验研究的；

（四）开展境外已上市境内未上市，在境内未列管为麻醉药品和精神药品，在已上市国家或地区按照麻醉药品和精神药品管制药品实验研究的；

（五）开展尚未列入麻醉药品和精神药品目录但具有依赖性潜力药物实验研究的；

国家药品监督管理局规定的其他情形。

●上海外卖买药试点医保支付

据上海媒体报道，11月6日，上海相关部门已经与饿了么、美团平台联系，试点互联网药店医保支付工作，有几十家药店纳入范畴。

在上海通过美团外卖或饿了么app下单带有“医保支付”字样的药品，页面显示可从个人电子医保卡账户付款，目前只有部分带有“医保支付”字样的药店才可使用医保。记者体验后发现，同种药品在带有“医保支付”字样的药店和不带有该字样的药店中，价格会有所不同。但总体来说，能用医保支付的，自费部分更少。

        二、药械审批

●华夏英泰新靶点STAR-T细胞药物申报临床

11月6日，华夏英泰宣布，其利用创新型STAR-T平台开发的YTS104细胞注射液的临床试验申请（IND）正式被中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。据华夏英泰介绍，这是该公司靶向LILRB4的自体型细胞治疗药物，申报适应症包括复发/难治急性髓系白血病（AML）、慢性粒-单核细胞白血病（CMML）等。

据介绍，YTS104是基于该公司与清华大学联合开发的合成性T细胞受体抗原受体（STAR）-T技术平台的创新开发。STAR基于TCR结构，其识别区采用抗体对肿瘤靶抗原的特异性识别机制，同时结合T细胞级联放大的信号传递方式，可利用天然TCR复合物的高灵敏度信号传递优势，实现高效、安全、持久的肿瘤杀伤。因此，STAR-T是兼具CAR-T与TCR-T综合优点的创新型结构，在双靶点产品和实体瘤方向极具开发优势。

●恒瑞JAK1抑制剂艾玛昔替尼新适应症申报上市

近日，CDE官网显示，恒瑞医药JAK1抑制剂艾玛昔替尼片（SHR0302）新适应症的上市申请获得受理。根据临床试验进展，推测本次申报上市的适应症为类风湿性关节炎。这是继特应性皮炎、强直性脊柱炎后，艾玛昔替尼片第3项申报上市的适应症。

艾玛昔替尼是恒瑞医药自主研发的JAK1抑制剂，能针对性阻断JAK/STAT通路，在得到良好的临床疗效的基础上，可减少不良反应，如贫血、血栓性疾病，且作为口服小分子靶向药物，便捷的给药方式可显著提高患者的治疗依从性。艾玛昔替尼目前已开展了包括类风湿性关节炎、溃疡性结肠炎、特应性皮炎、斑秃、银屑病关节炎等多领域的临床研究。

三、资本市场

●云南白药再获中国人寿110亿元增资

近日，云南白药发布《关于云南省国有股权运营管理有限公司继续引入中国人寿资产管理有限公司增资的公告》称，2023年11月2日，云南白药获悉云南省国有股权运营管理有限公司（以下简称“国有股权公司”）与中国人寿资产管理有限公司（以下简称“中国人寿”）开展股权合作，由中国人寿对国有股权公司进行增资扩股，本次增资比例17.77%，增资方式为现金，增资金额为110亿元。

国有股权公司持有云南白药25.02%的股权，为云南白药并列第一大股东。此次增资后，国有股权公司控股股东云南省投资控股集团有限公司（以下简称“云投集团”）持股57.44%，中国人寿持股42.56%，实控人仍为云南省人民政府国有资产监督管理委员会，不发生变化。

这是中国人寿第二次增资。此前，2022年5月26日，云投集团、中国人寿及国有股权公司签署增资协议，约定由中国人寿向国有股权公司增资90亿元，增资前云投集团持股100%，增资后云投集团持股75.21%，中国人寿持股24.79%。

四、行业大事 

●西湖大学新建医学院 首所附属医院诞生

据西湖大学官网报道，11月6日，西湖大学与杭州市卫生健康委员会签订合作协议，共建西湖大学医学院附属杭州市第一人民医院。作为杭州地区市属最大的综合性三级甲等医院，杭州市第一人民医院拥有4000张床位，52个临床医技科室，职工4200人，原为浙江大学医学院的附属医院。但目前该院官网简介已做出更新，医院成为了西湖大学医学院的直属附属医院。这也是西湖大学医学院公布的首个合作共建附属医院。今年10月，西湖大学医学院正式成立，由中国科学院院士、著名免疫学家董晨担任首任院长，董晨也担任杭州市第一人民医院院长。

关于成立医学院，西湖大学表示，随着人才引进规模的不断扩大和科研实力的快速增强，创建医学院的基础和条件逐步具备。此外，年轻的西湖大学没有历史包袱，可以充分借鉴中外医学院建设的得失，在创建新型医学院方面具有得天独厚的优势。

●莫德纳在华首个药厂项目开工，总投资约36亿

11月6日，莫德纳公司在中国首个药厂美德纳中国研发生产总部项目开工建设。该项目总投资约36亿元，是截至目前全国生物医药领域最大投资额的标杆性外资项目。