21世纪经济报道记者朱萍 林昀肖 实习生姜伊菲 北京报道 

@关于医药上市公司预警：丽珠医药、泽璟制药、贝瑞基因就提交申请进行分拆及独立上市、核心技术人员变动、授权出售股份相关信息进行预警。

@关于医药上市公司动态：关于医疗器械注册证，健帆生物一次性使用血浆分离器取得医疗器械注册证；在研发方面，华纳药厂的原料药（硫酸钠）通过药品GMP符合性检查，艾力斯后续考虑伏美替尼和其他抗肿瘤药物的联用探索；在临床试验方面，复旦张江盐酸氨酮戊酸颗粒剂临床试验申请获得受理；关于市场进展，恒瑞医药与华东医药子公司的相关药品上市许可申请获得受理，中国医药子公司获得药品补充申请批准通知书；在合作关系领域，传奇生物与诺华、华大基因与沙特公共卫生局、诚达药业与礼来、华康医疗与光谷人民医院达成相关合作；在股权变化方面，信心药业成为恩威医药全资公司；关于财报披露，百济神州2023年前三季度净利润约-38.78亿元，诺诚健华前三季度实现营收5.4亿元；关于大模型领域，泓博医药大型语言模型（LLM）已完成本地部署，预计年底前可上线Demo功能。

医药上市公司预警 

丽珠医药：已向香港联交所提交申请对丽珠试剂进行分拆上市

丽珠医药11月13日晚间在港交所公告，公司已于2023年11月13日向香港联交所提交申请根据香港上市规则《第15项应用指引》对丽珠试剂进行建议分拆及独立上市。公司将于适当时候就遵守香港上市规则另行刊发公告。 

泽璟制药：核心技术人员徐志刚离职

泽璟制药11月13日晚间公告，公司核心技术人员徐志刚先生近日因个人原因向公司提出离职申请，并已办理完成相关离职手续及工作交接。离职后，徐志刚先生不再担任公司任何职务。

贝瑞基因：授权出售PRENETICS GLOBAL LIMITED 股份

贝瑞基因公告称，公司于2023年11月13日召开第十届董事会第五次会议，审议通过了《关于授权出售金融资产的议案》，同意授权公司管理层在符合美国证券市场规则的情况下，根据市场情况择机出售持有的PRENETICS GLOBAL LIMITED股份。该授权涵盖交易方式、交易时机、交易价格、签署交易相关所需文件等事项。

医药上市公司动态

●     医疗器械注册证

健帆生物：一次性使用血浆分离器取得医疗器械注册证

健帆生物11月13日公告，全资子公司珠海健帆血液净化科技有限公司(简称“健帆血液净化”)于近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，其新产品一次性使用血浆分离器已取得第三类医疗器械注册证。该产品共2个规格，通过分离膜将血浆从血液中分离，可以满足临床多样化的治疗需求

●     研发/临床/市场进展

华纳药厂：原料药（硫酸钠）通过药品GMP符合性检查

华纳药厂11月13日公告，近日，公司全资子公司手性药物公司收到湖南省药品监督管理局签发的《药品GMP符合性检查结果通知书》，其位于长沙市望城区的原料药品种硫酸钠已通过药品生产质量管理规范符合性检查（即药品GMP符合性检查）。

艾力斯：后续会考虑伏美替尼和其他抗肿瘤药物的联用探索

艾力斯近日在投资者交流会上表示，三代药物的耐药机制比较复杂，近几年国内外相关的探索也比较多，公司一直在密切关注相关的行业动态，并通过多种方式进行布局和探索。首先是自研方面，公司一直在进行前瞻性的探索，积极开发第四代EGFR-TKI，力求能早日研发出疗效更佳、安全性更好、服用更便捷的口服药物。其次在产品引进上，公司于今年3月份引进了主要针对EGFR-C797S突变的新一代EGFR-TKI。该产品目前处于临床前开发阶段，公司正在按预期研究方案推进相关工作，争取早日推动其进入临床阶段。与此同时，公司非常关注伏美替尼与其他药物的联合疗法，目前已经开展了多项联合用药的临床研究。后续公司也会考虑伏美替尼和其他抗肿瘤药物的联用探索，致力于为广大非小细胞肺癌患者提供更好的治疗方案。

复旦张江：盐酸氨酮戊酸颗粒剂临床试验申请获得受理

复旦张江11月13日晚间公告，公司于近日收到国家药监局核准签发的《受理通知书》，盐酸氨酮戊酸颗粒剂用于成人保乳手术中乳腺癌可视化的Ⅱ期临床试验申请获得受理。 

恒瑞医药：子公司药物HR20031片上市许可申请获受理

恒瑞医药11月13日晚间公告，近日，子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药监局下发的《受理通知书》，公司提交的HR20031片药物上市许可申请获国家药监局受理。该药品配合饮食控制和运动，用于经二甲双胍治疗血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者。 

华东医药：子公司收到注射用利纳西普药品注册受理通知书

华东医药11月13日晚间公告，全资子公司杭州中美华东制药有限公司（简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》，由中美华东注册代理申报的注射用利纳西普用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征（CAPS）的上市许可申请获得受理。

中国医药：子公司获得药品补充申请批准通知书

中国医药11月13日晚间公告，近日，公司下属全资子公司三洋药业收到国家药监局核准签发的两份注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价，适用于治疗由敏感菌引起的多种感染。另外，全资子公司天方药业获得国家药监局核准签发的一份利伐沙班片《药品补充申请批准通知书》，该药品上市许可持有人由上海普康药业有限公司变更为天方药业。

●     合作关系

传奇生物与诺华就若干靶向DLL3的CAR-T疗法达成独家全球许可协议

11月13日，金斯瑞生物科技(01548)发布公告，传奇生物科技股份有限公司的全资子公司传奇生物爱尔兰有限公司已与诺华制药公司就传奇生物的若干靶向DLL3的嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法签订了独家全球许可协议，其中包括其自体CAR-T细胞疗法候选药物LB2102(NCT05680922)。该许可协议授予诺华开发、制造和商业化这些细胞疗法的全球独家权利，诺华可以将其TCharge™平台应用于以上候选药物的生产。根据许可协议的条款，传奇生物将获得1亿美元的预付款，并有资格获得高达10.1亿美元的临床、监管和商业里程碑付款以及分级特许权使用费。

华大基因与沙特公共卫生局签署合作备忘录

据华大基因（300676）消息，近日，华大基因与沙特公共卫生局(Public Health Authority，PHA)正式签署了合作谅解备忘录，双方将疫情期间基于传感染疾病检测的合作进一步扩展至生育健康、肿瘤早筛、科研项目和人才培养等领域的全方面合作，助力沙特的公共卫生事业发展。

诚达药业：与礼来有合作兽药中间体业务 业务金额较小

诚达药业11月12日于互动平台表示，目前公司与礼来有合作兽药中间体业务，业务金额较小，对公司业绩影响程度较轻。

华康医疗：联合中标3.42亿元“光谷人民医院配套项目工程总承包（EPC）（二次）”项目

华康医疗（301235）11月13日晚间公告，公司与湖北工建集团第三建筑工程有限公司、合力建设有限公司、湖北省建筑设计院有限公司组成的联合体，中标3.42亿元“光谷人民医院配套项目工程总承包(EPC)(二次)”项目。

●     交易

“中华老字号” 信心药业成为恩威医药全资公司

恩威医药（301331）11月13日晚披露公司关于参与河南信心药业有限公司破产重整投资的进展暨完成股权过户的公告，信心药业已于近期办理完毕股权过户的工商变更手续，成为恩威医药的全资公司，由新设立的全资公司恩威（郑州）医药科技有限公司持有信心药业100%股权。

●     财报

百济神州：2023年前三季度净利润约-38.78亿元

百济神州（SH 688235，收盘价：150.07元）11月13日晚间发布三季度业绩公告称，2023年前三季度营收约128.75亿元，同比增加87.4%；归属于上市公司股东的净利润亏损约38.78亿元。

诺诚健华：前三季度实现营收5.4亿元 同比增长21.7%

11月13日晚间，诺诚健华发布2023年第三季度业绩报告。公司前三季度实现营业收入5.4亿元，较上年同期增长21.7%，主要源自奥布替尼（宜诺凯）自纳入新版医保目录以来销售额持续增长；研发投入达到5.5亿元，同比上涨15.7%，主要是在研项目不断丰富及全球临床持续推进。截至2023年9月30日，公司持有现金和现金等价物达85.8亿元，为长期发展奠定良好基础。公司前三季度剔除非现金部分后的经调整亏损为3.2亿元。

●     大模型

泓博医药：公司大型语言模型（LLM）已完成本地部署，预计年底前可上线Demo功能

泓博医药于11月13日在互动平台上称，公司大型语言模型（LLM）已完成本地部署，正在按计划进行后续的数据训练及功能设计，预计年底前可上线Demo功能。

（实习生许晓彤亦有贡献）