这里是《21健讯Daily》，欢迎与21世纪经济报道新健康团队共同关注医药健康行业最新事件！

政策动向

●国家卫健委发布《突发事件医疗应急工作管理办法（试行）》

为进一步规范突发事件医疗应急工作，有效减轻各类突发事件对人民群众身心健康和生命安全的危害，维护人民群众健康权益，保障社会和谐稳定与经济平稳发展，国家卫生健康委12月12日发布《突发事件医疗应急工作管理办法（试行）》。

管理办法明确，按照“人民至上、生命至上、报告及时、快速处置、分级响应、平急结合”的原则，以高度负责的精神，做到早发现、早报告、早处置，拓宽信息渠道，及时、准确、全面报告突发事件信息，有力、有序、有效开展医疗应急工作。

《办法》对突发事件医疗应急信息发现和报告、医疗应急处置和保障全流程进行了规范和要求，明确了有关部门、机构的工作职责，分为四章二十六条：

明确了《办法》的法律依据、工作原则、突发事件定义和适用范围。

突发事件医疗应急信息的发现和报告。明确了信息报告单位和人员、责任报告单位、信息报告流程和报告具体要求，着重强调了突发事件信息分级报告的时限要求和报告内容。

突发事件医疗应急处置。提出了各级卫生健康行政部门开展医疗应急的工作原则和责任，按照“快速响应、高效处置”的原则，明确了医疗应急现场处置规范、检伤分类、伤员后送和伤病员救治相关要求。

突发事件医疗应急保障。对医疗应急队伍和基地建设管理、医疗应急专家库建设、医疗应急预案制定、医药物资储备、培训演练、科普宣教、科研创新、工作人员保障及奖惩制度等工作进行了规定。

药械审批

●抗肺结核新药“普托马尼”在中国申报上市

12月12日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，迈兰公司（Mylan）（已与辉瑞普强合并成为新公司晖致医药）和复星医药全资子公司红旗制药联合递交了普托马尼片上市申请，并获得受理。公开资料显示，普托马尼（pretomanid）是由全球结核病药物开发联盟（TB Alliance）开发的新分子实体，该药于2019年获美国FDA批准上市，与贝达喹啉和利奈唑胺联用，治疗特定高度耐药肺结核患者。该药还入选了2020年盖伦奖“最佳药品奖”。

根据世界卫生组织（WHO）最新数据，2022年，全世界估计有1060万人感染结核病，其中580万名男性、350万名女性和130万名儿童。2022年，只有约五分之二的耐药结核病患者获得治疗。耐多药结核病仍是一种公共卫生危机和卫生安全威胁。耐药结核治疗方案复杂，往往需要5种或更多药物组成治疗方案，多药物组合就会带来更多的不良反应，同时现行治疗方案疗程可达18-24个月，超长的疗程会增加私自断药、漏服药等风险，降低患者服药依从性，导致治愈率低。

普托马尼是一种硝基咪唑类化合物，具有独特的结构和抗结核作用机制，对结核分枝杆菌（MTB）有很高的特异性。2019年8月，美国FDA宣布批准由全球结核病药物开发联盟开发的普托马尼上市，与贝达喹啉和利奈唑胺联用，治疗特定高度耐药肺结核患者。

●神曦生物AAV基因治疗药物获FDA孤儿药资格

近日，神曦生物（NeuExcell Therapeutics）宣布其自主研发的AAV基因治疗产品NXL-004用于治疗恶性胶质瘤适应症获美国FDA授予孤儿药资格。据悉，神曦生物于2023年9月递交NXL-004治疗胶质母细胞瘤的孤儿药资格申请，成功获得治疗恶性胶质瘤 (包含GBM) 的孤儿药资格，超过所申请适应症范围。

胶质瘤是起源于中枢神经系统（CNS）内胶质细胞或前体细胞的肿瘤。其中，恶性脑胶质瘤中绝大部分为胶质母细胞瘤（GBM），具有高度恶性、高死亡率的特征。尽管近年来人们对GBM的认知已经有了很大的进步，但目前的临床治疗效果依然有限，患者的中位生存期约为15-18个月，5年生存率低于10%。

神曦生物成立于2016年，专注于开发新型神经再生疗法。基于创始人陈功教授团队的科研成果，神曦生物已建立原位神经再生技术平台，并基于此开发了涵盖主要神经损伤和神经退行性疾病的在研管线。

资本市场

●君圣泰医药通过港交所聆讯即将IPO

12月10日，港交所官网显示，君圣泰医药通过聆讯，即将在港交所上市，瑞银、华泰国际为其联席保荐人。

招股书显示，君圣泰医药于2011年成立，是一家全球一体化的生物制药公司，专注于就代谢及消化系统疾病的治疗发现、 开发及商业化多功能、多靶点的首创疗法。目前，君圣泰医药已经自主开发包含一款核心产品及4款其他候选产品的产品管线。其中，核心产品HTD1801（小檗硷熊去氧胆酸盐）是一种新分子实体，作为肠肝抗炎及代谢调节剂，靶向调节对人体代谢过程中至关重要的多个通路，包括与代谢及消化系统疾病相关通路。目前，君圣泰医药持有132项专利及专利申请，包括与核心产品有关的58项专利及专利申请。

●曙光汇知康进入北交所IPO辅导备案

近期，证监会官网披露，河南曙光汇知康生物科技股份有限公司（简称：“汇知康”）上市辅导备案，辅导机构为中原证券股份有限责任公司，派出机构为河南证监局。

官网信息显示，汇知康成立于2011年11月，是专业从事静脉治疗医用护理耗材的研发、生产和销售的国家高新技术企业。主要生产输液器、精密过滤输液器、精密过滤避光输液器、留置针、配药注射器和低阻力溶药注射器等一次性使用无菌医疗器械产品。先后获得专利约60余项，拥有“汇知康”、“曙光”和“曙光健士”等注册商标。

行业大事

●阿斯利康11亿美元收购Icosavax，揽下RSV/hMPV联合疫苗

12月12日，阿斯利康宣布，已与Icosavax公司达成收购协议，以每股15美元的现金价格收购其所有流通股，总价值为8亿美元。在达到特定监管和销售里程碑时，Icosavax还有权额外获得每股5美元的有价值付款，加上预付款合计11亿美元。

Lcosavax成立于2017年，是一家处于临床阶段的生物制药公司，专注于用创新的病毒样颗粒（VLP）平台技术开发针对传染病的疫苗。目前，该公司已经建立了丰富的产品管线，包括RSV/hMPV二价联合疫苗IVX-A12、RSV疫苗IVX-121、流感疫苗和新冠疫苗。

●12个国家发现新冠变异株JN.1

据环球时报报道，近期，一种名为JN.1的新冠变异株正在全球快速蔓延，并已在12个国家被发现。据英国和美国卫生机构声称，该变异株是当前已知的增长最快的新冠变异株，预计可能引发新一轮新冠感染浪潮。

当地时间12月8日，美国疾病控制与预防中心（CDC）官网首次将JN.1单独纳入新冠临近预报(SARS-COV-2Nowcast)，称JN.1是当前美国增长最快的新冠变异株。

CDC数据显示，截至2023年12月8日，JN.1占美国当前流行变异株的15-29%。CDC声称，其“最佳预估”表明，JN.1可能约占当前流行变异株的21%。“最佳预估”是指在缺乏确切数据或信息的情况下，根据现有的信息和专业知识给出的最可靠估计值。

英国健康安全局（UKHSA）也声称，JN.1是英国增长最快的新冠变异率，其每周增长率预计为84.2%，传播速度远远超过其他已知变异株。英国健康安全局主管警告称，该变异株将在未来几周内继续传播。

世界卫生组织(WHO)目前正在监测该变异株，但尚未将其指定为关注的变异株（VOC）。

JN.1属于奥密克戎（Omicron）系的亚变体，今年8月在卢森堡首次被发现。此后，它在包括英国、美国在内的12个国家被发现。该变异株今年9月份在美国首次检测到，在今年10月在英国被首次检测到。

JN.1被认为属于奥密克戎亚变体BA.2.86的后代谱系。而BA.2.86本身传染性极强，此前已经引起多国科学家们警告。

据CDC声称，JN.1和BA.2.86密切相关，两者之间的刺突蛋白只有一个变化。