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政策动向

国家医保局启动“个人医保云”建设试点

1月11日，国家医保局印发通知，开展“个人医保云”建设试点申报工作，今年2月至12月将在部分地区试点建设“个人医保云”，探索构建覆盖全人群、全周期、全场景的智慧医保管理新模式。

国家医保局要求试点地区以全国统一医保信息平台为基础，构建省（市）域个人医保云。全面汇聚区域内定点医药机构的诊疗、结算、药品耗材使用等核心数据。重点对接处理可穿戴设备、家庭智能监测设备、体检机构数据等，促进院内就医结算数据与院外健康传感器数据有效融合。

运用数据分析技术，为参保人构建多维度个人画像，并动态更新。个人医保画像包括个人医保健康档案，整合既往病史、既往手术史、过敏史、健康监测数据等，支持健康风险提示与就医参考；个人医保财务档案，集成参保缴费、就医支出、账户收支等情况，提供费用分析与医疗保障建议。

依托医保码，为参保人提供挂号、候诊、检查、结算等关键就医节点的实时信息通知与状态查询服务，并通过医保码实现身份验证、业务办理与医保结算等功能。

国家药监局公示两项脑机接口推荐性行业标准制定计划

1月9日，国家药监局就《采用脑机接口技术的医疗器械 侵入式设备 可靠性验证方法》和《采用脑机接口技术的医疗器械 范式设计与应用规范 运动功能重建》2项推荐性医疗器械行业标准制订计划进行公示。

中纪委连发多文点名医疗腐败

近日，中纪委接连发布《深度关注丨以“阳光采购”压缩寻租空间》《书记谈丨深化整治群众身边不正之风和腐败问题》，剑指医疗腐败。

其中，《深度关注丨以“阳光采购”压缩寻租空间》一文指出，以往医疗设备采购主体多为医院，卫生行政主管部门偏事前和事后监管，财政部门偏政策和程序监督，而采购过程以医院自我监督为主，廉洁风险较为突出。《书记谈丨深化整治群众身边不正之风和腐败问题》一文指出，坚持问题导向，靶向纠治医药领域群众反映强烈的突出问题。

21点评:2026医疗反腐释放强烈信号——“全面从严、一严到底”。

药械审批

华东医药：控股子公司产品DR10624纳入突破性治疗品种名单

1月11日，华东医药公告称，公司控股子公司道尔生物自主研发的长效三靶点激动剂DR10624被纳入突破性治疗品种，拟定适应症为重度高甘油三酯血症。

海南海药：创新药派恩加滨片Ⅱa期临床试验研究结果发布

1月9日，海南海药(000566.SZ)公告称，公司全资子公司海口市制药厂有限公司与中国科学院上海药物研究所联合研究开发的创新药派恩加滨项目，于近日完成了Ⅱa期临床试验，初步研究结果显示达到主要及次要临床终点。派恩加滨属于化药1类，为新型抗癫痫药物，新一代KCNQ钾通道激动剂，目前全球尚无上市品种，本品可用于难治性癫痫的治疗。本次仅为派恩加滨完成中国Ⅱa期临床试验结果分析，后续尚需完成Ⅱb期及Ⅲ期临床试验，并经国家药监局批准后方可上市。

东诚药业：氟[18F]思睿肽注射液上市申请获受理 目前国内未有同类产品上市

1月9日，东诚药业(002675.SZ)公告称，公司控股子公司蓝纳成收到国家药品监督管理局核准签发的关于氟[18F]思睿肽注射液上市许可申请的《受理通知书》。该药品是一种靶向PSMA的放射性体内诊断药物，适用于前列腺癌患者的PET成像。目前国内未有同类产品上市，国外已有同类产品上市，且销售情况良好。由于新药研发具有不确定性，公司将积极推进后续进程，并及时履行信息披露义务。

信立泰：SAL0150药品临床试验申请获得受理

1月9日，信立泰(002294.SZ)公告称，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的受理通知书，公司自主研发的创新药SAL0150片的临床试验申请获得受理。该药物用于2型糖尿病及其并发症、肥胖或超重的治疗，具有自主知识产权，预计可以实现≥一周一次的口服给药频次。该产品临床申请获得受理后，尚需获得临床试验默示许可、按国家药品注册的相关规定和要求开展临床试验，待临床试验成功后按程序注册申报。由于药品研发周期长、风险较高，从临床到上市受到多方面因素影响，存在不确定性，短期内对公司业绩不会产生实际影响。

智翔金泰：GR1803注射液被纳入优先审评品种名单

1月9日，智翔金泰公告称，公司产品GR1803注射液被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评品种名单，拟定适应症为既往至少接受过三线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。GR1803注射液是一款由公司自主研发的双特异性抗体药物，注册分类为治疗用生物制品1类。新药上市申请尚需经过多个环节，产品能否成功上市及上市时间存在不确定性。

资本市场

仙乐健康：拟发行H股股票并在香港联交所主板上市

1月11日，仙乐健康公告，公司于2026年1月8日召开第四届董事会第十七次会议，审议通过了拟发行H股股票并在香港联交所主板上市的相关议案。此举旨在深化全球化战略布局，利用国际资本市场优势，提高公司资本实力和综合竞争力，加快海外业务发展，完善境内外双循环格局，巩固行业地位。目前，公司正与相关中介机构就发行并上市事宜进行商讨，具体细节尚未最终确定。

富祥药业：陆茜提前回购公司持有的上海凌凯3.4761%股份

富祥药业(300497)1月9日公告，鉴于参股公司上海凌凯上市及被并购目标承诺尚未到期，补偿义务尚未触发，经与陆茜协商一致，双方达成如下约定：公司同意由陆茜提前回购公司持有的上海凌凯3.4761%股份，股份回购对价为1.54亿元。交易完成后，公司将不再持有上海凌凯股份。另外，公司将持有的上海凌富39.2%股权以4277万元的价格转让给上海凌凯，交易完成后，公司将不再持有上海凌富股权。

行业大事

海思科：与AirNexis签署HSK39004项目授权许可协议

1月9日，海思科公告称，公司与美国AirNexis Therapeutics, Inc.签订独占许可协议，授予AirNexis在除中国内地、香港、澳门及台湾地区以外的全球范围内开发、生产和商业化HSK39004的独家权利。AirNexis将向海思科支付1.08亿美元首付款（含4000万美元现金及等值约6800万美元的AirNexis公司19.9%股权）及最高9.55亿美元的额外里程碑付款、特许权使用费。该交易构成关联交易，需获得股东会批准。

罕见病公司锐康迪进入清算程序

1月9日，罕见病公司锐康迪中国在官微发布《致各位合作伙伴的沟通函》，称锐康迪（北京）医药有限公司已于2025年12月11日依法完成清算组备案，并进入清算程序。基于此，公司全部业务活动将于近期内逐步、有序地全面终止。未来，公司将无法继续提供任何形式的产品、服务或业务支持。

百奥泰：收到Hikma支付的1000万美元里程碑付款

1月9日，百奥泰(688177.SH)公告称，公司于2021年8月27日与Hikma Pharmaceuticals USA Inc.签署授权许可与商业化协议，将BAT2206（乌司奴单抗）注射液在美国市场的独占产品商业化权益有偿许可给Hikma。根据协议，百奥泰于近日收到Hikma支付的1000万美元里程碑付款。该笔款项将进一步充盈公司现金储备，为后续管线研发和国际化战略推进提供助力。BAT2206注射液已获美国FDA和欧洲EMA批准上市，并向国家药品监督管理局提交上市申请，目前正在评审中。

汇宇制药：与阿斯利康达成临床研究合作

1月9日，汇宇制药(688553.SH)公告称，公司全资子公司汇宇海玥与阿斯利康签署《临床试验合作协议》，就HYP-6589片与奥希替尼临床联合用药研究展开合作。HYP-6589片是公司自主研发的高选择性SOS1小分子抑制剂，奥希替尼是阿斯利康自主研发的第三代口服表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂。本次合作有利于加快公司创新药临床试验进程，提升研发效率，但存在新药研发周期长、投入大以及研发效果不达预期的风险。

宜联生物B7H3 ADC授权罗氏

1月9日，宜联生物宣布，已与罗氏就YL201项目达成一项新的独家许可协议，将联合推进该款靶向B7H3 ADC在多种实体瘤适应症中的开发和商业化。根据协议条款，宜联生物将授予罗氏在全球范围内（不包括中国内地、香港特别行政区和澳门特别行政区）独家开发、生产和商业化YL201项目的权利。

舆情预警

方盛制药：原料药生产转移检查不符合要求 但不会对生产经营产生实质性影响

1月11日，方盛制药(603998.SH)公告称，公司收到湖南省药品监督管理局签发的《药品GMP符合性检查告知书》，公司位于湖南望城经济开发区铜官镇循环经济工业基地内的生产地址的检查范围为原料药（吲哚布芬）；原料药车间（101车间）D区、F区与E区吲哚布芬生产线。经检查，结论为不符合要求，主要系因在中间体1的生产中依据的标准未更新到最新版本导致。公司吲哚布芬原料药及制剂当前处于上市前准备阶段，尚未正式投放市场销售，本次检查不会对公司的生产经营产生实质性影响。公司已针对检查中发现的问题进行了整改和完善，并将尽快重新申请检查。医药产品因高科技、高风险、高附加值特点，其未来销售受市场变化、政策等诸多因素影响，存在不确定性。请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

津药药业：董事徐晓阳辞职

1月9日，津药药业公告，公司近日收到董事徐晓阳先生提交的书面辞职报告。徐晓阳先生因退休原因，申请辞去公司董事职务，辞职后将不在公司担任其他职务。2026年1月4日，公司召开2026年第一次职工代表大会，选举王立峰先生为第九届董事会职工代表董事，任期自本次职工代表大会选举通过之日起至第九届董事会任期届满之日止。