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政策动向

我国开展专项治理 严打中医医疗违法违规行为

国家中医药管理局等十部门联合召开中医医疗违法违规行为专项治理工作启动会。据悉，本次专项治理工作为期1年，将严厉打击打着中医养生保健治病“幌子”从事非法行医，借中医药名义虚假宣传、直播带货，违法违规使用医保基金等损害群众健康权益的违法违规行为。同时，加强中医医疗机构和中医医疗服务质量监督管理，完善行风治理长效机制，着力营造风清气正的行业环境。

市场监管总局就《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法（征求意见稿）》公开征求意见

为加强药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告监管，市场监管总局组织修订《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，形成《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

北京：优化临床急需药械进口审批绿色通道 探索优化临床研发用药进口流程

北京市商务局印发《推进医药健康产业发展促进药械产品进口工作方案》的通知。方案提出，聚焦医药健康产业进口关键环节，通过政府跨部门协同与企业精准服务，将政策优势、监管优势、市场优势切实转化为产业发展动能，提高医药健康产业“北京服务”水平，提升进口便利性和通关效率，扩大药品和医疗器械产品进口，做大“出口中国”品牌。优化临床急需药械进口审批绿色通道，探索优化临床研发用药进口流程。

《药品试验数据保护实施办法》发布实施，对创新药和原研药试验数据给予6年保护期

《药品试验数据保护实施办法》根据药品创新程度分别设定不同年限的保护期，普通仿制药和生物类似药不给予数据保护期。国家药监局表示，自药品注册之日起，对创新药和原研药品的试验数据给予6年的保护期；对改良型新药的试验数据给予4年的保护期；对首仿药品的试验数据给予3年的保护期。在数据保护期内，其他申请人未经持有人同意，依赖受保护的数据申请药品上市许可的，国家药监局不受理、不许可。

药械审批

长春高新：子公司GenSci161注射液获美国FDA批准开展临床试验

长春高新(000661.SZ)公告称，公司子公司金赛药业收到美国FDA批准文件，同意GenSci161注射液在美国开展临床试验，用于治疗化脓性汗腺炎。该药品为全人源化双特异性抗体，可同时靶向IL-1α和IL-1β，有望改善中重度患者治疗效果。此前，该药在国内已获批用于子宫内膜异位症等适应症的临床试验。

昂利康：获得瑞舒伐他汀依折麦布片（I）药品注册证书

昂利康(002940.SZ)公告称，公司收到国家药监局签发的瑞舒伐他汀依折麦布片(I)《药品注册证书》，该药品主要用于治疗高胆固醇血症及纯合子型家族性高胆固醇血症。本次获批视同通过一致性评价，将进一步丰富公司仿制药产品管线。截至2026年5月14日，该品种已有11家企业视同通过一致性评价，市场竞争激烈，销售情况存在不确定性。

行业大事

蓝帆医疗：与东方盛虹签署战略合作框架协议

蓝帆医疗(002382.SZ)公告称，公司与江苏东方盛虹签署《战略合作框架协议》，双方将在丁腈胶乳供应、扩产增量、联合研发、市场资源共享及资本层面合作等方面展开深度协同，合作期限5年。此举旨在保障关键原料供应稳定，降低采购成本，促进长期发展。

资本市场

浙江医药：拟出资6000万元认缴基金份额

浙江医药(600216.SH)公告称，公司与普通合伙人杭州普华天骥股权投资管理有限公司、有限合伙人精工（上海）投资管理有限公司、诸暨普臻韬辰创业投资合伙企业（有限合伙）签署《诸暨普华灼然创业投资合伙企业（有限合伙）合伙协议》，共同投资诸暨普华灼然创业投资合伙企业（有限合伙），基金全部认缴出资额为1.51亿元，公司作为有限合伙人以自有资金认缴出资6000万元，占基金认缴出资总额的39.74%。

舆情预警

非洲疾控中心启动紧急措施应对埃博拉疫情

非洲疾病预防控制中心15日发布声明说，在刚果（金）东部伊图里省暴发埃博拉疫情以及乌干达报告出现输入性病例后，该机构已启动紧急措施，与相关国家合作应对疫情。非洲疾控中心表示，为了更全面地应对此次疫情，该机构已采取紧急行动，包括启动“事件管理支持团队”，以协调刚果（金）、乌干达和南苏丹三国防控疫情；建立医疗对策工作流程，以评估诊断工具、个人防护装备、治疗药物、疫苗和冷链等方面的需求；授权相关团队协调后续的测序、证据审查、研究方案及有关物资选择等工作。